Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af biomarkører i blod- og/eller tumorvævsprøver fra patienter med duktalt karcinom in situ og fra raske frivillige

9. august 2013 opdateret af: Queen Mary University of London

ICICLE - En undersøgelse til at undersøge genetik af in situ carcinom af ductal subtype

RATIONALE: At studere gener i prøver af blod og/eller tumorvæv fra patienter med cancer kan hjælpe læger med at identificere biomarkører relateret til cancer.

FORMÅL: Denne forskningsundersøgelse ser på blod- og/eller tumorvævsprøver fra patienter med duktalt carcinom in situ og blodprøver fra raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At indsamle blod og/eller tumorvæv fra patienter med duktalt brystcarcinom in situ (DCIS) og deres alders- og etnicitetsmatchede kontroller for at identificere den arvelige variation, der disponerer kvinder for at udvikle DCIS.
  • For at bestemme hyppigheden af ​​disse varianter.
  • For at bestemme effekten af ​​disse varianter på tumorrisiko.
  • For at bestemme fordelen ved at teste for disse varianter i det kliniske miljø, så de med højere risiko kan identificeres, rådgives og screenes.

Sekundær

  • At analysere de erhvervede genetiske ændringer inden for DCIS for at identificere, hvilke tilfælde der er mere tilbøjelige til at udvikle invasiv sygdom.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Alle deltagere udfylder et spørgeskema for at indsamle deres familiehistorie, en kort sygehistorie og epidemiologiske data.

Patienter gennemgår indsamling af blod- og/eller tumorvævsprøver; DNA ekstraheres til genotypebestemmelse, sammenligning af allel- og genotypefrekvenser (polymorfismer), genetisk profilering, DNA-analyse og proteinanalyse. Der indsamles også histopatologiske rapporter. Raske frivillige gennemgår indsamling af blodprøver.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 3.000 patienter og 3.000 kontroller til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Barnstaple, England, Det Forenede Kongerige, EX31 4JB
        • Rekruttering
        • North Devon District Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1271-322-577
      • Basildon, England, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Rekruttering
        • Basildon University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1702-435-555
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Rekruttering
        • Cumberland Infirmary
      • Colchester, England, Det Forenede Kongerige, CO4 5HG
        • Rekruttering
        • Colchester General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1206-744-893
      • Dartford Kent, England, Det Forenede Kongerige, DA1 5PL
        • Rekruttering
        • Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1322-227-242
      • Dorchester, England, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Rekruttering
        • Dorset County Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1305-251-150
      • Harrow, England, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • Northwick Park Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8864-3232
      • Isleworth, England, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • Rekruttering
        • West Middlesex University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8321-6781
      • London, England, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • Rekruttering
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7830-2184
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-3299-9000
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Rekruttering
        • Barts and the London School of Medicine
        • Kontakt:
          • Rebecca Roylance, MD
          • Telefonnummer: 44-20-7014-0460
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Cancer Research UK Clinical Groups at Guy's King's & St. Thomas' Hospitals
        • Kontakt:
          • Elinor Sawyer, MD
          • Telefonnummer: 44-171-737-3642
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1923-844-805
      • Orpington, Kent, England, Det Forenede Kongerige, BR6 8ND
        • Rekruttering
        • Princess Royal University Hospital
        • Kontakt:
          • Elinor Sawyer, MD
          • Telefonnummer: 44-20-7188-3751
      • Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Rekruttering
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anne Robinson, MD
          • Telefonnummer: 44-1702-221-226
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Det Forenede Kongerige, DG1 4AP
        • Rekruttering
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1387-246-246
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Det Forenede Kongerige, SY23 1ER
        • Rekruttering
        • Bronglais District General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1970-635-390

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Tidligere eller aktuel diagnose af rent duktalt carcinom in situ (DCIS)

    • Alder ≤ 60 år på diagnosetidspunktet
    • DCIS med kontralateral synkron eller asynkron invasiv brystkræft er tilladt
    • DCIS forbundet med mikroinvasion (foci < 1 mm) er tilladt

  • Sunde alders- og etnicitetsmatchede kontroller

    • Ingen historie om DCIS
    • Ingen pårørende (op til anden grad) diagnosticeret med DCIS

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Opsamling af blod og/eller tumorvæv
Hyppighed af genetiske varianter, der disponerer kvinder for at udvikle ductal carcinoma in situ (DCIS)
Effekt af disse varianter på tumorrisiko
Fordel ved at teste for disse varianter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Analyse af erhvervede genetiske ændringer inden for DCIS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen Mary University of London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rebecca Roylance, MD, Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Elinor Sawyer, MD, Cancer Research UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRUK-ICICLE
  • CDR0000629681 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20895

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med polymorfi analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger