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Untersuchung von Biomarkern in Blut- und/oder Tumorgewebeproben von Patienten mit Duktalkarzinom in situ und von gesunden Freiwilligen

9. August 2013 aktualisiert von: Queen Mary University of London

ICICLE – Eine Studie zur Untersuchung der Genetik von In-situ-Karzinomen des duktalen Subtyps

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Genen in Blut- und/oder Tumorgewebeproben von Krebspatienten kann Ärzten dabei helfen, krebsbezogene Biomarker zu identifizieren.

ZWECK: In dieser Forschungsstudie werden Blut- und/oder Tumorgewebeproben von Patienten mit Duktalkarzinom in situ sowie Blutproben von gesunden Freiwilligen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Entnahme von Blut und/oder Tumorgewebe von Patientinnen mit duktalem Brustkarzinom in situ (DCIS) und deren alters- und ethnisch passenden Kontrollpersonen, um die vererbte Variation zu identifizieren, die Frauen für die Entwicklung von DCIS prädisponiert.
  • Um die Häufigkeit dieser Varianten zu bestimmen.
  • Um die Auswirkung dieser Varianten auf das Tumorrisiko zu bestimmen.
  • Ermittlung des Nutzens von Tests auf diese Varianten im klinischen Umfeld, damit Personen mit höherem Risiko identifiziert, beraten und untersucht werden können.

Sekundär

  • Analyse der erworbenen genetischen Veränderungen innerhalb von DCIS, um zu ermitteln, welche Fälle mit größerer Wahrscheinlichkeit eine invasive Erkrankung entwickeln.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Alle Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, um ihre Familiengeschichte, eine kurze Krankengeschichte und epidemiologische Daten zu sammeln.

Den Patienten werden Blut- und/oder Tumorgewebeproben entnommen; DNA wird zur Genotypisierung, zum Vergleich von Allel- und Genotyphäufigkeiten (Polymorphismen), zur genetischen Profilierung, zur DNA-Analyse und zur Proteinanalyse extrahiert. Es werden auch histopathologische Berichte gesammelt. Bei gesunden Freiwilligen werden Blutproben entnommen.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Für diese Studie werden mindestens 3.000 Patienten und 3.000 Kontrollpersonen erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Barnstaple, England, Vereinigtes Königreich, EX31 4JB
        • Rekrutierung
        • North Devon District Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1271-322-577
      • Basildon, England, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Rekrutierung
        • Basildon University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1702-435-555
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Rekrutierung
        • Cumberland Infirmary
      • Colchester, England, Vereinigtes Königreich, CO4 5HG
        • Rekrutierung
        • Colchester General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1206-744-893
      • Dartford Kent, England, Vereinigtes Königreich, DA1 5PL
        • Rekrutierung
        • Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1322-227-242
      • Dorchester, England, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Rekrutierung
        • Dorset County Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1305-251-150
      • Harrow, England, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Rekrutierung
        • Northwick Park Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8864-3232
      • Isleworth, England, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • Rekrutierung
        • West Middlesex University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8321-6781
      • London, England, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • Rekrutierung
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7830-2184
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-3299-9000
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Rekrutierung
        • Barts and the London School of Medicine
        • Kontakt:
          • Rebecca Roylance, MD
          • Telefonnummer: 44-20-7014-0460
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Cancer Research UK Clinical Groups at Guy's King's & St. Thomas' Hospitals
        • Kontakt:
          • Elinor Sawyer, MD
          • Telefonnummer: 44-171-737-3642
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Rekrutierung
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Rekrutierung
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1923-844-805
      • Orpington, Kent, England, Vereinigtes Königreich, BR6 8ND
        • Rekrutierung
        • Princess Royal University Hospital
        • Kontakt:
          • Elinor Sawyer, MD
          • Telefonnummer: 44-20-7188-3751
      • Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Rekrutierung
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anne Robinson, MD
          • Telefonnummer: 44-1702-221-226
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Vereinigtes Königreich, DG1 4AP
        • Rekrutierung
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1387-246-246
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Vereinigtes Königreich, SY23 1ER
        • Rekrutierung
        • Bronglais District General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1970-635-390

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Frühere oder aktuelle Diagnose eines reinen Duktalkarzinoms in situ (DCIS)

    • Alter ≤ 60 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose
    • DCIS mit kontralateralem synchronem oder asynchronem invasivem Brustkrebs ist zulässig
    • DCIS im Zusammenhang mit Mikroinvasion (Herde < 1 mm) ist zulässig

  • Gesunde, dem Alter und der ethnischen Zugehörigkeit entsprechende Kontrollpersonen

    • Keine Vorgeschichte von DCIS
    • Bei keinem Verwandten (bis zum zweiten Grad) wurde DCIS diagnostiziert

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Entnahme von Blut und/oder Tumorgewebe
Häufigkeit genetischer Varianten, die Frauen für die Entwicklung eines Duktalkarzinoms in situ (DCIS) prädisponieren
Einfluss dieser Varianten auf das Tumorrisiko
Vorteil des Testens dieser Varianten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Analyse erworbener genetischer Veränderungen innerhalb von DCIS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen Mary University of London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rebecca Roylance, MD, Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Elinor Sawyer, MD, Cancer Research UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRUK-ICICLE
  • CDR0000629681 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20895

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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