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TIV 乳幼児反応評価 (TITRE) - フォローアップとインフルエンザ B に焦点を当てる (TITRE II)

2010年2月10日 更新者：British Columbia Centre for Disease Control
毎年冬になると、インフルエンザA型の2種類（「A/H1N1」と「A/H3N2」）とインフルエンザB型の2種類（「B/山形」と「B/ビクトリア」）に属するウイルスが病気を引き起こす可能性があります。 年 1 回のインフルエンザ ワクチンは、両方の種類のインフルエンザ A に対して防御するように設計されていますが、インフルエンザ B のいずれか一方のみに対して防御するように設計されています。ワクチンは年ごとに変更されます。年。 しかし、インフルエンザは予測が非常に難しいため、ワクチンに選択された B ウイルスの種類が、病気を引き起こしている種類と一致しない場合があります。 予防接種に関する国家諮問委員会は、すべての幼児と幼児が高い入院率から保護するためにインフルエンザワクチンを受けることを推奨しています。 インフルエンザワクチンを初めて接種する乳児/幼児は、良好な抗体反応を得るために 2 回接種 (初回接種と追加接種) を行う必要があります。 以前にインフルエンザワクチンを 1 回接種したことがある場合は、その後は毎年 1 回だけ接種することをお勧めします。 しかし、ある種類のB型インフルエンザの以前の投与が、別の種類のB型インフルエンザの単回投与に対する良好な抗体応答の準備をどの程度うまく行ったかはわかりません。この研究は、乳幼児のグループでその質問に答えようとします.彼は昨年、別の研究の一環として、1 種類の B ウイルス (「山形」) を 2 回投与されました。 今年は、別の種類の B 型ウイルス (「ビクトリア」) を含むインフルエンザ ワクチンを 1 回接種し、両方の種類に対してどれだけの抗体を作るかを調べます。 これらの子供たちの約半数は、前年の研究でより多くの量のインフルエンザワクチンを接種したため、それに基づいて抗体レベルも比較します. インフルエンザ B は特に子供の病気であるため、乳児/幼児を両方の種類のインフルエンザ B から最もよく保護する方法を理解することが重要です。 この研究は、両方の種類のインフルエンザAだけでなく、両方の種類のインフルエンザBも含む新しいワクチンを設計する必要があるかどうかを知るのに役立ちます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4R4
        • BC Centre for Disease Control
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec、Quebec、カナダ
        • Université Laval - Unité de recherche en santé publique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前の臨床試験の参加者 (TITRE I); 2008/09 年の冬に予防接種を受けていない乳幼児 (生後 6 ～ 23 か月) として登録

説明

包含基準:

  • 子供は以前にTITRE I研究に参加しました。
  • 健康評価面接および口頭での病歴に基づいた健康診断によって確立されたように、子供は健康です（安定した慢性状態が許容されます）。
  • 子供は 2009 年パンデミック H1N1 インフルエンザワクチンを接種済みです。
  • 子供は利用可能であり、学習期間中に関連するすべての手続きを完了することができます。
  • 親または法定後見人が利用可能であり、学習期間中に電話で連絡を取ることができます。
  • 親/保護者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • また、親/保護者は英語/フランス語に堪能です。

除外基準:

  • 小児はすでに 2009-10 季節性 (TIV) インフルエンザワクチンを受けています。
  • 小児は、過去 6 週間以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤を投与されています。
  • 子供は過去6週間以内に注射または経口ステロイドを受けました;
  • 子供は、研究期間中に薬物、ワクチン、または医療機器の他の臨床試験に登録されている、または登録される予定です。
  • または、子供は最近獲得した健康状態にあり、調査員の意見では、評価を妨げたり、子供に健康上のリスクをもたらします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
2008-09 研究 TIV 受信者
3価インフルエンザワクチン（TIV）の投与（0.25mL対0.5mL）を評価するための以前の臨床試験（TITRE）に参加した乳幼児
生物学的：三価不活化インフルエンザワクチン
2009-10 三価不活化インフルエンザワクチン (TIV) の 0.25mL 用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
B/Brisbane/60/2008(Victoria)-like および B/Florida/4/06(Yamagata) の CPMP 基準に基づく免疫原性 (40 以上の相反 HI 力価として定義される血清保護、セロコンバージョン率および因子)-ウイルスのように
時間枠：TIVの受領後4～6週間
TIVの受領後4～6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
British Columbia Centre for Disease Control

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Danuta M Skowronski, MD、BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIHR 200903CVC-203708/99971

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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