Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIV-vauvojen/pienten lasten vastearviointi (TITRE) – seuranta ja keskittyminen influenssa B:hen (TITRE II)

keskiviikko 10. helmikuuta 2010 päivittänyt: British Columbia Centre for Disease Control
Joka talvi kahden influenssa A:n ("A/H1N1" & "A/H3N2") ja kahden tyyppisen influenssa B:n ("B/Yamagata" & "B/Victoria") virukset voivat aiheuttaa sairauksia. Vuosittainen influenssarokote on suunniteltu suojaamaan molemmilta influenssa A:n tyypeiltä, ​​mutta vain toiselta influenssa B:ltä. Rokotetta vaihdetaan vuodesta toiseen, mikä tarkoittaa, että se voi sisältää yhden B-viruksen yhtenä vuonna ja toisentyyppistä toista. vuosi. Mutta koska influenssaa on niin vaikea ennustaa, joskus rokotteeseen valittu B-virus ei välttämättä vastaa sairauden aiheuttajaa. Kansallinen rokotuskomitea suosittelee, että kaikki imeväiset ja taaperot saavat influenssarokotteen suojatakseen heitä suurelta sairaalahoitoprosentilta. Imeväisten/taaperoiden, jotka saavat influenssarokotteen ensimmäistä kertaa, on saatava kaksi annosta (prime plus boost), jotta he saavat hyvän vasta-ainevasteen. Jos he ovat koskaan aiemmin saaneet yhden annoksen influenssarokotetta, hänelle suositellaan sen jälkeen vain yksi annos joka vuosi. Emme kuitenkaan tiedä, kuinka hyvin aiemmat annokset yhden tyyppistä influenssa B:tä loivat hyvän vasta-ainevasteen toisen influenssa B:n kerta-annokselle. Tässä tutkimuksessa yritetään vastata tähän kysymykseen imeväisten/taaperolasten ryhmässä. joka sai viime vuonna kaksi annosta yhdenlaista B-virusta ("Yamagata") osana toista tutkimusta. Tänä vuonna annamme heille yhden annoksen influenssarokotetta, joka sisältää nyt toisenlaista B-virusta ("Victoria"), ja katsomme, kuinka paljon vasta-ainetta he tuottavat molemmille tyypeille. Noin puolet näistä lapsista sai suuremman määrän influenssarokotetta edellisen vuoden tutkimuksessa, joten vertaamme myös heidän vasta-ainetasojaan sen perusteella. Koska influenssa B on erityisesti lasten sairaus, on tärkeää ymmärtää, kuinka imeväisiä/taaperolapsia suojellaan parhaiten molemmilta influenssa B:ltä. Tämä tutkimus auttaa meitä tietämään, tarvitseeko meidän suunnitella uusi rokote, joka ei sisällä vain molempia influenssa A:ta vaan myös molempia influenssa B:n tyyppejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4R4
        • BC Centre for Disease Control
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Université Laval - Unité de recherche en santé publique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikaisemman kliinisen tutkimuksen (TITRE I) osallistujat; ilmoittautunut talvella 2008/09 aiemmin rokottamattomina imeväisinä ja taaperoina (6-23 kk)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi osallistui aiemmin TITRE I -tutkimukseen;
  • Lapsi on terve (stabiilit krooniset sairaudet hyväksyttävissä) terveydentilan arviointihaastattelun ja suullisen historian ohjatun terveystarkastuksen perusteella;
  • Lapsi on saanut vuoden 2009 pandeemisen H1N1-influenssarokotteen;
  • Lapsi on käytettävissä ja voi suorittaa kaikki asiaankuuluvat toimenpiteet opiskelujakson aikana;
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja on tavoitettavissa puhelimitse opintojakson aikana;
  • Vanhempi/huoltaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Ja vanhempi/huoltaja puhuu sujuvasti englantia/ranskaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi on jo saanut kausi-influenssarokotteen 2009-10 (TIV);
  • lapsi on saanut immuuniglobuliinia tai muita verituotteita viimeisten kuuden viikon aikana;
  • Lapsi on saanut ruiskeena tai suun kautta otettavia steroideja edellisten kuuden viikon aikana;
  • Lapsi on tai tullaan ilmoittautumaan mihin tahansa muuhun lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana;
  • Tai lapsella on äskettäin hankittu terveydentila, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi arviointia tai aiheuttaisi lapselle terveysriskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
2008-09 tutkimuksen TIV-saajia
Imeväiset ja taaperot, jotka osallistuivat aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen (TITRE) arvioidakseen trivalentin influenssarokotteen (TIV) annostusta (0,25 ml vs. 0,5 ml)
Biologinen: Trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote
0,25 ml:n annos 2009-10 trivalenttista inaktivoitua influenssarokotetta (TIV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus, joka perustuu CPMP-kriteereihin (serosuojaus, määritelty vastavuoroiseksi HI-tiitteriksi, joka on yhtä suuri/suurempi kuin 40; serokonversionopeus ja -tekijä) B/Brisbane/60/2008(Victoria)-kaltaisille ja B/Florida/4/06(Yamagata)- kuin virukset
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa TIV:n vastaanottamisesta
4-6 viikkoa TIV:n vastaanottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
British Columbia Centre for Disease Control

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIHR 200903CVC-203708/99971

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia