Evaluación de respuesta de bebés/niños pequeños TIV (TITRE): seguimiento y enfoque en la influenza B (TITRE II)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4R4
- BC Centre for Disease Control
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
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Québec, Quebec, Canadá
- Université Laval - Unité de recherche en santé publique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño participó previamente en el estudio TITRE I;
- El niño está sano (condiciones crónicas estables aceptables) según lo establecido por la entrevista de evaluación de salud y el examen de salud verbal dirigido por la historia clínica;
- El niño ha recibido la vacuna contra la influenza pandémica H1N1 de 2009;
- El niño está disponible y puede completar todos los procedimientos pertinentes durante el período de estudio;
- El padre o tutor legal está disponible y se le puede contactar por teléfono durante el período de estudio;
- El padre/tutor proporciona el consentimiento informado por escrito;
- Y, el padre/tutor habla inglés/francés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- El niño ya recibió la vacuna contra la influenza estacional (TIV) 2009-10;
- El niño ha recibido inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de las seis semanas anteriores;
- El niño ha recibido esteroides orales o inyectados dentro de las seis semanas anteriores;
- El niño está o estará inscrito en cualquier otro ensayo clínico de un medicamento, vacuna o dispositivo médico durante el período de estudio;
- O bien, el niño tiene una condición de salud adquirida recientemente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación o representaría un riesgo para la salud del niño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Receptores de TIV del estudio 2008-09
Bebés y niños pequeños que participaron en un ensayo clínico anterior (TITRE) para evaluar la dosificación (0,25 ml frente a 0,5 ml) de la vacuna antigripal trivalente (TIV)
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Dosis de 0,25 ml de la vacuna antigripal trivalente inactivada (TIV) 2009-10
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad basada en los criterios del CPMP (seroprotección, definida como título HI recíproco igual/superior a 40; tasa y factor de seroconversión) para B/Brisbane/60/2008(Victoria)-like y B/Florida/4/06(Yamagata)- como virus
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de recibir TIV
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4-6 semanas después de recibir TIV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- CIHR 200903CVC-203708/99971
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