TIV Infant/Toddler Response Evaluation (TITRE) – Follow-up & Fokus auf Influenza B (TITRE II)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4R4
- BC Centre for Disease Control
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
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Québec, Quebec, Kanada
- Université Laval - Unité de recherche en santé publique
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind hat zuvor an der TITRE I-Studie teilgenommen;
- Das Kind ist gesund (stabiler chronischer Zustand akzeptabel), wie durch ein Gesundheitsbewertungsgespräch und eine verbale, anamnestisch gerichtete Gesundheitsuntersuchung festgestellt wurde;
- Kind hat den pandemischen H1N1-Influenza-Impfstoff von 2009 erhalten;
- Das Kind ist verfügbar und kann alle relevanten Verfahren während des Studienzeitraums absolvieren.
- Elternteil bzw. Erziehungsberechtigter steht zur Verfügung und ist während der Studienzeit telefonisch erreichbar;
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
- Und der Elternteil/Erziehungsberechtigte spricht fließend Englisch/Französisch.
Ausschlusskriterien:
- Kind hat bereits den saisonalen (TIV) Grippeimpfstoff 2009-10 erhalten;
- Kind hat innerhalb der letzten sechs Wochen Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten;
- Kind hat innerhalb der letzten sechs Wochen injizierte oder orale Steroide erhalten;
- Das Kind ist oder wird während des Studienzeitraums in eine andere klinische Studie mit einem Medikament, Impfstoff oder medizinischen Gerät aufgenommen;
- Oder das Kind hat einen kürzlich erworbenen Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für das Kind darstellen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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2008-09 Studie TIV-Empfänger
Säuglinge und Kleinkinder, die an einer früheren klinischen Studie (TITRE) zur Bewertung der Dosierung (0,25 ml gegenüber 0,5 ml) des trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIV) teilgenommen haben
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0,25-ml-Dosis des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (TIV) 2009-10
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Immunogenität basierend auf CPMP-Kriterien (Seroprotektion, definiert als reziproker HI-Titer gleich/größer als 40; Serokonversionsrate und -faktor) für B/Brisbane/60/2008(Victoria)-like und B/Florida/4/06(Yamagata)- wie Viren
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Erhalt von TIV
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4-6 Wochen nach Erhalt von TIV
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR 200903CVC-203708/99971
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