Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIV-evaluering af spædbørn/småbørn (TITRE) - Opfølgning og fokus på influenza B (TITRE II)

10. februar 2010 opdateret af: British Columbia Centre for Disease Control
Hver vinter kan vira, der tilhører to slags influenza A ("A/H1N1" & "A/H3N2") og to slags influenza B ("B/Yamagata" & "B/Victoria") forårsage sygdom. Den årlige influenzavaccine er designet til at beskytte mod begge typer influenza A, men kun den ene eller den anden slags influenza B. Vaccinen ændres fra år til år, hvilket betyder, at den kan omfatte en slags B-virus et år og den anden slags et andet år år. Men fordi influenza er så svær at forudsige, kan den type B-virus, der vælges til vaccinen, nogle gange ikke matche den type, der forårsager sygdom. Den Nationale Rådgivende Komité for Immunisering anbefaler, at alle spædbørn og småbørn får influenzavaccine for at beskytte mod deres høje hospitalsindlæggelse. Spædbørn/småbørn, der får influenzavaccine for første gang, skal have to doser (prime plus boost) for at få et godt antistofrespons. Hvis de nogensinde før har fået en enkelt dosis influenzavaccine, så anbefales det, at de kun får én dosis hvert år bagefter. Men vi ved ikke, hvor godt tidligere doser af en slags influenza B satte scenen for god antistofrespons på en enkelt dosis af den anden slags influenza B. Denne undersøgelse vil forsøge at besvare det spørgsmål i en gruppe spædbørn/småbørn som sidste år modtog to doser af en slags B-virus ("Yamagata"), som en del af en anden undersøgelse. I år vil vi give dem en enkelt dosis influenzavaccine, der nu indeholder den anden slags B-virus ("Victoria") og se, hvor meget antistof de danner mod begge slags. Omkring halvdelen af ​​disse børn fik en højere mængde influenzavaccine i det foregående års undersøgelse, så vi vil også sammenligne deres antistofniveauer på det grundlag. Da influenza B er en sygdom, især hos børn, er det vigtigt at forstå, hvordan man bedst beskytter spædbørn/småbørn mod begge former for influenza B. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at vide, om vi skal designe en ny vaccine, der ikke kun omfatter begge typer influenza A, men også begge typer influenza B.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4R4
        • BC Centre for Disease Control
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Canada
        • Université Laval - Unité de recherche en santé publique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i tidligere kliniske forsøg (TITRE I); indskrevet i vinteren 2008/09 som tidligere ikke-immuniserede spædbørn og småbørn (6-23 måneder gamle)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Child har tidligere deltaget i TITRE I-undersøgelsen;
  • Barnet er sundt (stabile kroniske tilstande acceptable) som fastslået ved helbredsvurderingssamtale og verbal historiestyret helbredsundersøgelse;
  • Child har modtaget den pandemiske H1N1-influenzavaccine fra 2009;
  • Barn er tilgængelig og kan gennemføre alle relevante procedurer i løbet af studieperioden;
  • Forælder eller værge er tilgængelig og kan kontaktes på telefon i studieperioden;
  • Forælder/værge giver skriftligt informeret samtykke;
  • Og forælder/værge taler flydende engelsk/fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • Child har allerede modtaget 2009-10 sæsonbestemt (TIV) influenzavaccine;
  • Barnet har modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de seneste seks uger;
  • Barnet har modtaget injicerede eller orale steroider inden for de foregående seks uger;
  • Barnet er eller vil blive tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel, en vaccine eller et medicinsk udstyr i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Eller barnet har en nyligt erhvervet helbredstilstand, som efter efterforskerens mening ville forstyrre evalueringen eller udgøre en sundhedsrisiko for barnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
2008-09 studie TIV modtagere
Spædbørn og småbørn, der deltog i tidligere kliniske forsøg (TITRE) for at evaluere dosering (0,25 ml versus 0,5 ml) af trivalent influenzavaccine (TIV)
Biologisk: Trivalent inaktiveret influenzavaccine
0,25 ml dosis af 2009-10 trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet baseret på CPMP-kriterier (serobeskyttelse, defineret som reciprok HI-titer lig med/større end 40; serokonverteringsrate og faktor) for B/Brisbane/60/2008(Victoria)-lignende og B/Florida/4/06(Yamagata)- som vira
Tidsramme: 4-6 uger efter modtagelse af TIV
4-6 uger efter modtagelse af TIV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
British Columbia Centre for Disease Control

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIHR 200903CVC-203708/99971

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger