Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi niemowląt/ małych dzieci TIV (TITRE) — obserwacja i skupienie się na grypie B (TITRE II)

10 lutego 2010 zaktualizowane przez: British Columbia Centre for Disease Control
Każdej zimy wirusy należące do dwóch rodzajów grypy A („A/H1N1” i „A/H3N2”) oraz dwóch rodzajów grypy B („B/Yamagata” i „B/Victoria”) mogą powodować choroby. Coroczna szczepionka przeciw grypie ma na celu ochronę przed obydwoma rodzajami grypy A, ale tylko jednym lub drugim typem grypy B. Szczepionka jest zmieniana z roku na rok, co oznacza, że ​​w jednym roku może zawierać jeden rodzaj wirusa B, a inny w innym rok. Ale ponieważ grypę tak trudno przewidzieć, czasami rodzaj wirusa B wybranego do szczepionki może nie pasować do rodzaju, który powoduje chorobę. Narodowy Komitet Doradczy ds. Szczepień zaleca, aby wszystkie niemowlęta i małe dzieci otrzymywały szczepionkę przeciw grypie w celu ochrony przed częstymi hospitalizacjami. Niemowlęta i małe dzieci otrzymujące szczepionkę przeciw grypie po raz pierwszy muszą otrzymać dwie dawki (pierwotna i przypominająca), aby uzyskać dobrą odpowiedź przeciwciał. Jeśli kiedykolwiek wcześniej otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki przeciw grypie, zaleca się, aby później otrzymywali tylko jedną dawkę każdego roku. Ale nie wiemy, jak dobrze poprzednie dawki jednego rodzaju grypy B przygotowały grunt pod dobrą odpowiedź przeciwciał na pojedynczą dawkę innego rodzaju grypy B. To badanie spróbuje odpowiedzieć na to pytanie w grupie niemowląt / małych dzieci który w zeszłym roku otrzymał dwie dawki jednego rodzaju wirusa B („Yamagata”) w ramach innego badania. W tym roku podamy im pojedynczą dawkę szczepionki przeciw grypie, która zawiera teraz inny rodzaj wirusa B („Victoria”) i zobaczymy, ile przeciwciał wytwarzają przeciwko obu rodzajom. Około połowa tych dzieci otrzymała większą dawkę szczepionki przeciw grypie w badaniu z poprzedniego roku, więc na tej podstawie porównamy również poziom przeciwciał. Ponieważ grypa B jest chorobą występującą zwłaszcza u dzieci, ważne jest zrozumienie, jak najlepiej chronić niemowlęta/małe dzieci przed obydwoma rodzajami grypy B. To badanie pomoże nam dowiedzieć się, czy musimy zaprojektować nową szczepionkę, która zawiera nie tylko oba rodzaje grypy A, ale także oba rodzaje grypy B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4R4
        • BC Centre for Disease Control
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Université Laval - Unité de recherche en santé publique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy wcześniejszego badania klinicznego (TITRE I); zapisanych zimą 2008/09 jako wcześniej nieszczepione niemowlęta i małe dzieci (6-23 miesiące)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko uczestniczyło wcześniej w badaniu TITRE I;
  • Dziecko jest zdrowe (dopuszczalna stabilna choroba przewlekła) na podstawie wywiadu oceniającego stan zdrowia i ustnego wywiadu lekarskiego;
  • Dziecko otrzymało szczepionkę przeciw grypie pandemicznej H1N1 z 2009 roku;
  • Dziecko jest dostępne i może ukończyć wszystkie odpowiednie procedury w okresie nauki;
  • Rodzic lub opiekun prawny jest dostępny i można się z nim skontaktować telefonicznie w okresie studiów;
  • Rodzic/opiekun wyraża pisemną świadomą zgodę;
  • A rodzic/opiekun biegle włada językiem angielskim/francuskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko otrzymało już szczepionkę przeciwko grypie sezonowej (TIV) 2009-10;
  • Dziecko otrzymało immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich sześciu tygodni;
  • Dziecko otrzymywało sterydy w postaci zastrzyków lub doustnie w ciągu ostatnich sześciu tygodni;
  • Dziecko jest lub zostanie włączone do innego badania klinicznego leku, szczepionki lub wyrobu medycznego w okresie badania;
  • Lub dziecko ma niedawno nabytą chorobę, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę lub stanowić zagrożenie dla zdrowia dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Odbiorcy TIV w badaniu 2008-09
Niemowlęta i małe dzieci, które uczestniczyły we wcześniejszym badaniu klinicznym (TITRE) oceniającym dawkowanie (0,25 ml w porównaniu z 0,5 ml) trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV)
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Dawka 0,25 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie 2009-10 (TIV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność w oparciu o kryteria CPMP (seroprotekcja, zdefiniowana jako odwrotność miana HI równa/większa niż 40; współczynnik i współczynnik serokonwersji) dla B/Brisbane/60/2008(Victoria)-podobny i B/Florida/4/06(Yamagata)- jak wirusy
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po otrzymaniu TIV
4-6 tygodni po otrzymaniu TIV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
British Columbia Centre for Disease Control

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIHR 200903CVC-203708/99971

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami