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TIV Infant/Toddler Response Evaluation (TITRE)- Follow-up e focus sull'influenza B (TITRE II)

10 febbraio 2010 aggiornato da: British Columbia Centre for Disease Control
Ogni inverno, i virus appartenenti a due tipi di influenza A ("A/H1N1" e "A/H3N2") e due tipi di influenza B ("B/Yamagata" e "B/Victoria") possono causare malattie. Il vaccino antinfluenzale annuale è progettato per proteggere da entrambi i tipi di influenza A ma solo dall'uno o dall'altro tipo di influenza B. Il vaccino viene modificato di anno in anno, il che significa che può includere un tipo di virus B un anno e l'altro tipo un altro anno. Ma poiché l'influenza è così difficile da prevedere, a volte il tipo di virus B scelto per il vaccino potrebbe non corrispondere al tipo che sta causando la malattia. Il Comitato consultivo nazionale per l'immunizzazione raccomanda che tutti i neonati e i bambini piccoli ricevano il vaccino antinfluenzale per proteggersi dagli alti tassi di ospedalizzazione. I neonati/bambini che ricevono il vaccino antinfluenzale per la prima volta devono ricevere due dosi (prime plus boost) per avere una buona risposta anticorpale. Se hanno mai ricevuto in precedenza una singola dose di vaccino antinfluenzale, si consiglia loro di ricevere solo una dose ogni anno in seguito. Ma non sappiamo quanto bene le dosi precedenti di un tipo di influenza B abbiano preparato il terreno per una buona risposta anticorpale a una singola dose dell'altro tipo di influenza B. Questo studio cercherà di rispondere a questa domanda in un gruppo di neonati/bambini piccoli che l'anno scorso ha ricevuto due dosi di un tipo di virus B ("Yamagata"), come parte di un altro studio. Quest'anno daremo loro una singola dose di vaccino antinfluenzale che ora contiene l'altro tipo di virus B ("Victoria") e vedremo quanti anticorpi producono per entrambi i tipi. Circa la metà di questi bambini ha ricevuto una quantità maggiore di vaccino antinfluenzale nello studio dell'anno precedente, quindi confronteremo anche i loro livelli di anticorpi su questa base. Poiché l'influenza B è una malattia soprattutto dei bambini, è importante capire come proteggere al meglio i neonati/i bambini piccoli da entrambi i tipi di influenza B. Questo studio ci aiuterà a sapere se abbiamo bisogno di progettare un nuovo vaccino che non solo includa entrambi i tipi di influenza A, ma anche entrambi i tipi di influenza B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4R4
        • BC Centre for Disease Control
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Canada
        • Université Laval - Unité de recherche en santé publique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti a studi clinici precedenti (TITRE I); iscritti nell'inverno 2008/09 come neonati e bambini piccoli (6-23 mesi) precedentemente non immunizzati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha precedentemente partecipato allo studio TITRE I;
  • Il bambino è sano (condizioni croniche stabili accettabili) come stabilito dal colloquio di valutazione della salute e dall'esame sanitario diretto dalla storia verbale;
  • Il bambino ha ricevuto il vaccino contro l'influenza pandemica H1N1 del 2009;
  • Il bambino è disponibile e può completare tutte le procedure pertinenti durante il periodo di studio;
  • Il genitore o tutore legale è disponibile e può essere contattato telefonicamente durante il periodo di studio;
  • Il genitore/tutore fornisce il consenso informato scritto;
  • Inoltre, il genitore/tutore parla correntemente inglese/francese.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha già ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale 2009-10 (TIV);
  • Il bambino ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nelle sei settimane precedenti;
  • Il bambino ha ricevuto steroidi iniettati o orali nelle sei settimane precedenti;
  • Il bambino è o sarà iscritto a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco, vaccino o dispositivo medico durante il periodo di studio;
  • Oppure, il bambino ha una condizione di salute acquisita di recente che, a parere dell'investigatore, interferirebbe con la valutazione o rappresenterebbe un rischio per la salute del bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Studio 2008-09 destinatari TIV
Neonati e bambini piccoli che hanno partecipato a precedenti studi clinici (TITRE) per valutare il dosaggio (0,25 ml rispetto a 0,5 ml) del vaccino influenzale trivalente (TIV)
Biologico: Vaccino influenzale inattivato trivalente
Dose da 0,25 ml di vaccino influenzale trivalente inattivato (TIV) 2009-10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità basata sui criteri CPMP (sieroprotezione, definita come titolo HI reciproco uguale a/superiore a 40; tasso e fattore di sieroconversione) per B/Brisbane/60/2008(Victoria)-like e B/Florida/4/06(Yamagata)- come i virus
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo aver ricevuto TIV
4-6 settimane dopo aver ricevuto TIV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
British Columbia Centre for Disease Control

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIHR 200903CVC-203708/99971

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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