Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIV Spedbarn/Toddler Respons Evaluation (TITRE) - Oppfølging og fokus på influensa B (TITRE II)

10. februar 2010 oppdatert av: British Columbia Centre for Disease Control
Hver vinter kan virus som tilhører to typer influensa A ("A/H1N1" & "A/H3N2") og to typer influensa B ("B/Yamagata" & "B/Victoria") forårsake sykdom. Den årlige influensavaksinen er utviklet for å beskytte mot begge typer influensa A, men bare den ene eller den andre typen influensa B. Vaksinen endres fra år til år, noe som betyr at den kan inkludere en type B-virus ett år og den andre typen et annet år. Men fordi influensa er så vanskelig å forutsi, kan det hende at typen B-virus som er valgt for vaksinen ikke samsvarer med den typen som forårsaker sykdom. Den nasjonale rådgivende komité for immunisering anbefaler at alle spedbarn og småbarn får influensavaksine for å beskytte mot høye sykehusinnleggelsesrater. Spedbarn/småbarn som får influensavaksine for første gang må få to doser (prime pluss boost) for å ha en god antistoffrespons. Hvis de noen gang tidligere har fått en enkelt dose influensavaksine, anbefales det å få kun én dose hvert år etterpå. Men vi vet ikke hvor godt tidligere doser av en type influensa B la grunnlaget for god antistoffrespons på en enkelt dose av den andre typen influensa B. Denne studien vil prøve å svare på det spørsmålet i en gruppe spedbarn/småbarn som i fjor mottok to doser av en type B-virus ("Yamagata"), som del av en annen studie. I år vil vi gi dem en enkelt dose influensavaksine som nå inneholder den andre typen B-virus ("Victoria") og se hvor mye antistoff de lager mot begge typer. Omtrent halvparten av disse barna fikk en høyere mengde influensavaksine i forrige års studie, så vi vil også sammenligne antistoffnivåene deres på grunnlag av dette. Siden influensa B er en sykdom spesielt hos barn, er det viktig å forstå hvordan man best kan beskytte spedbarn/småbarn mot begge typer influensa B. Denne studien vil hjelpe oss å vite om vi trenger å designe en ny vaksine som ikke bare inkluderer begge typer influensa A, men også begge typer influensa B.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4R4
        • BC Centre for Disease Control
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Canada
        • Université Laval - Unité de recherche en santé publique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i tidligere kliniske studier (TITRE I); registrert vinteren 2008/09 som tidligere uimmuniserte spedbarn og småbarn (6-23 måneder gamle)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Child deltok tidligere i TITRE I-studien;
  • Barnet er sunt (stabile kroniske tilstander aksepteres) som fastslått ved helsevurderingsintervju og verbal historiestyrt helseundersøkelse;
  • Child har mottatt 2009 pandemisk H1N1 influensavaksine;
  • Barn er tilgjengelig og kan gjennomføre alle relevante prosedyrer i løpet av studieperioden;
  • Foreldre eller verge er tilgjengelig og kan nås på telefon i løpet av studietiden;
  • Foreldre/foresatte gir skriftlig informert samtykke;
  • Og foreldre/foresatte snakker flytende engelsk/fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • Child har allerede mottatt 2009-10 sesongmessige (TIV) influensavaksine;
  • Barnet har mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter i løpet av de siste seks ukene;
  • Barnet har fått injiserte eller orale steroider innen seks uker før;
  • Barnet er eller vil bli registrert i enhver annen klinisk utprøving av et medikament, vaksine eller medisinsk utstyr i løpet av studieperioden;
  • Eller barnet har en nylig ervervet helsetilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen eller utgjøre en helserisiko for barnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
2008-09 studie TIV mottakere
Spedbarn og småbarn som deltok i tidligere kliniske studier (TITRE) for å evaluere dosering (0,25 ml versus 0,5 ml) av trivalent influensavaksine (TIV)
Biologisk: Trivalent inaktivert influensavaksine
0,25 ml dose av 2009-10 trivalent inaktivert influensavaksine (TIV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Immunogenisitet basert på CPMP-kriterier (serobeskyttelse, definert som resiprok HI-titer lik/større enn 40; serokonversjonsrate og faktor) for B/Brisbane/60/2008(Victoria)-lignende og B/Florida/4/06(Yamagata)- som virus
Tidsramme: 4-6 uker etter mottak av TIV
4-6 uker etter mottak av TIV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
British Columbia Centre for Disease Control

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIHR 200903CVC-203708/99971

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger