Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIV Infant/Toddler Response Evaluation (TITRE) - Follow-up en focus op Influenza B (TITRE II)

10 februari 2010 bijgewerkt door: British Columbia Centre for Disease Control
Elke winter kunnen virussen die behoren tot twee soorten influenza A ("A/H1N1" & "A/H3N2") en twee soorten influenza B ("B/Yamagata" & "B/Victoria") ziekte veroorzaken. Het jaarlijkse griepvaccin is ontworpen om te beschermen tegen beide soorten influenza A, maar slechts tegen de ene of de andere soort influenza B. Het vaccin wordt van jaar tot jaar gewijzigd, wat betekent dat het ene jaar het ene type B-virus kan bevatten en het andere type een ander. jaar. Maar omdat griep zo moeilijk te voorspellen is, komt het type B-virus dat voor het vaccin wordt gekozen soms niet overeen met het type dat de ziekte veroorzaakt. De National Advisory Committee on Immunization beveelt aan dat alle baby's en peuters een griepvaccin krijgen om zich te beschermen tegen hun hoge ziekenhuisopnames. Baby's/peuters die voor het eerst een griepvaccin krijgen, moeten twee doses krijgen (prime plus boost) om een ​​goede antilichaamrespons te krijgen. Als ze ooit eerder een enkele dosis griepvaccin hebben gekregen, wordt hen aangeraden om daarna slechts één dosis per jaar te krijgen. Maar we weten niet hoe goed eerdere doses van de ene soort influenza B de weg vrijmaakten voor een goede antilichaamrespons op een enkele dosis van de andere soort influenza B. Deze studie zal proberen die vraag te beantwoorden bij een groep baby's/peuters. die vorig jaar twee doses van één soort B-virus ("Yamagata") ontvingen, als onderdeel van een andere studie. Dit jaar zullen we ze een enkele dosis griepvaccin geven dat nu het andere type B-virus ("Victoria") bevat en kijken hoeveel antilichamen ze tegen beide soorten aanmaken. Ongeveer de helft van deze kinderen kreeg in de studie van vorig jaar een grotere hoeveelheid griepvaccin, dus we zullen ook hun antilichaamniveaus op basis daarvan vergelijken. Aangezien influenza B vooral bij kinderen een ziekte is, is het belangrijk om te begrijpen hoe baby's/peuters het beste kunnen worden beschermd tegen beide soorten influenza B. Deze studie zal ons helpen te weten of we een nieuw vaccin moeten ontwerpen dat niet alleen beide soorten influenza A omvat, maar ook beide soorten influenza B.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4R4
        • BC Centre for Disease Control
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Canada
        • Université Laval - Unité de recherche en santé publique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan eerder klinisch onderzoek (TITRE I); ingeschreven in de winter van 2008/09 als voorheen niet-geïmmuniseerde baby's en peuters (6-23 maanden oud)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind heeft eerder deelgenomen aan het TITRE I-onderzoek;
  • Het kind is gezond (stabiele chronische aandoening acceptabel) zoals vastgesteld door een gezondheidsbeoordelingsgesprek en een mondeling gezondheidsonderzoek gericht op de anamnese;
  • Kind heeft het pandemische H1N1-griepvaccin uit 2009 gekregen;
  • Kind is beschikbaar en kan tijdens de studieperiode alle relevante procedures doorlopen;
  • Ouder of wettelijke voogd is beschikbaar en telefonisch bereikbaar tijdens de studieperiode;
  • Ouder/voogd geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • En ouder/voogd spreekt vloeiend Engels/Frans.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind heeft al het seizoensgriepvaccin (TIV) 2009-2010 gekregen;
  • Kind heeft in de voorafgaande zes weken immunoglobuline of andere bloedproducten gekregen;
  • Kind heeft in de voorafgaande zes weken geïnjecteerde of orale steroïden gekregen;
  • Kind is of zal deelnemen aan een andere klinische proef van een geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel tijdens de studieperiode;
  • Of het kind heeft een recent opgelopen gezondheidsaandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie zou verstoren of een gezondheidsrisico voor het kind zou vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
2008-09 studie TIV-ontvangers
Baby's en peuters die deelnamen aan een eerder klinisch onderzoek (TITRE) om de dosering (0,25 ml versus 0,5 ml) van het trivalente griepvaccin (TIV) te evalueren
Biologisch: Trivalent geïnactiveerd griepvaccin
0,25 ml dosis 2009-10 trivalent geïnactiveerd griepvaccin (TIV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunogeniciteit op basis van CPMP-criteria (seroprotectie, gedefinieerd als reciproke HI-titer gelijk aan/groter dan 40; seroconversiepercentage en -factor) voor B/Brisbane/60/2008(Victoria)-achtig en B/Florida/4/06(Yamagata)- zoals virussen
Tijdsspanne: 4-6 weken na ontvangst van TIV
4-6 weken na ontvangst van TIV

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
British Columbia Centre for Disease Control

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CIHR 200903CVC-203708/99971

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen