Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la réponse du nourrisson/tout-petit au VTI (TITRE) - Suivi et focus sur la grippe B (TITRE II)

10 février 2010 mis à jour par: British Columbia Centre for Disease Control
Chaque hiver, des virus appartenant à deux types de grippe A ("A/H1N1" & "A/H3N2") et à deux types de grippe B ("B/Yamagata" & "B/Victoria") peuvent provoquer des maladies. Le vaccin annuel contre la grippe est conçu pour protéger contre les deux types de grippe A, mais seulement contre l'un ou l'autre type de grippe B. Le vaccin est changé d'année en année, ce qui signifie qu'il peut inclure un type de virus B une année et l'autre type une autre. année. Mais parce que la grippe est si difficile à prévoir, il arrive parfois que le type de virus B choisi pour le vaccin ne corresponde pas au type qui cause la maladie. Le Comité consultatif national de l'immunisation recommande que tous les nourrissons et les tout-petits reçoivent le vaccin contre la grippe pour se protéger contre leurs taux élevés d'hospitalisation. Les nourrissons/tout-petits recevant le vaccin antigrippal pour la première fois doivent recevoir deux doses (prime plus rappel) pour avoir une bonne réponse en anticorps. S'ils ont déjà reçu une seule dose de vaccin contre la grippe, il leur est recommandé de ne recevoir qu'une seule dose chaque année par la suite. Mais nous ne savons pas dans quelle mesure les doses précédentes d'un type de grippe B ont préparé le terrain pour une bonne réponse anticorps à une dose unique de l'autre type de grippe B. Cette étude tentera de répondre à cette question dans un groupe de nourrissons/tout-petits qui a reçu l'année dernière deux doses d'un type de virus B ("Yamagata"), dans le cadre d'une autre étude. Cette année, nous leur donnerons une dose unique de vaccin antigrippal qui contient maintenant l'autre type de virus B ("Victoria") et nous verrons combien d'anticorps ils fabriquent contre les deux types. Environ la moitié de ces enfants ont reçu une plus grande quantité de vaccin antigrippal dans l'étude de l'année précédente, nous comparerons donc également leurs niveaux d'anticorps sur cette base. Étant donné que la grippe B est une maladie qui touche particulièrement les enfants, il est important de comprendre comment protéger au mieux les nourrissons/tout-petits contre les deux types de grippe B. Cette étude nous aidera à savoir si nous devons concevoir un nouveau vaccin qui inclut non seulement les deux types de grippe A, mais également les deux types de grippe B.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4R4
        • BC Centre for Disease Control
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Canada
        • Université Laval - Unité de recherche en santé publique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants à un essai clinique antérieur (TITRE I) ; inscrits à l'hiver 2008-2009 en tant que nourrissons et tout-petits non vaccinés (âgés de 6 à 23 mois)

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant a déjà participé à l'étude TITRE I ;
  • L'enfant est en bonne santé (conditions chroniques stables acceptables) tel qu'établi par une entrevue d'évaluation de la santé et un examen de santé axé sur les antécédents verbaux ;
  • L'enfant a reçu le vaccin contre la grippe pandémique H1N1 de 2009 ;
  • L'enfant est disponible et peut effectuer toutes les procédures pertinentes pendant la période d'étude ;
  • Le parent ou le tuteur légal est disponible et peut être joint par téléphone pendant la période d'étude ;
  • Le parent/tuteur fournit un consentement éclairé écrit ;
  • Et, le parent/tuteur parle couramment l'anglais/le français.

Critère d'exclusion:

  • L'enfant a déjà reçu le vaccin contre la grippe saisonnière (VTI) 2009-2010 ;
  • L'enfant a reçu des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins au cours des six semaines précédentes ;
  • L'enfant a reçu des stéroïdes injectés ou oraux au cours des six semaines précédentes ;
  • L'enfant est ou sera inscrit à tout autre essai clinique d'un médicament, d'un vaccin ou d'un dispositif médical pendant la période d'étude ;
  • Ou, l'enfant a un problème de santé récemment acquis qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation ou poserait un risque pour la santé de l'enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Bénéficiaires du VTI de l'étude 2008-09
Nourrissons et tout-petits qui ont participé à un essai clinique antérieur (TITRE) pour évaluer le dosage (0,25 ml contre 0,5 ml) du vaccin antigrippal trivalent (VTI)
Biologique: Vaccin antigrippal trivalent inactivé
Dose de 0,25 ml de vaccin antigrippal trivalent inactivé (VTI) 2009-2010

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Immunogénicité basée sur les critères du CPMP (séroprotection, définie comme un titre HI réciproque égal/supérieur à 40 ; taux et facteur de séroconversion) pour B/Brisbane/60/2008(Victoria)-like et B/Florida/4/06(Yamagata)- comme des virus
Délai: 4 à 6 semaines après réception du VTI
4 à 6 semaines après réception du VTI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
British Columbia Centre for Disease Control

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIHR 200903CVC-203708/99971

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres