Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odezvy kojenců a batolat na TIV (TITRE) – sledování a zaměření na chřipku B (TITRE II)

10. února 2010 aktualizováno: British Columbia Centre for Disease Control
Každou zimu mohou způsobit onemocnění viry dvou druhů chřipky A („A/H1N1“ a „A/H3N2“) a dvou druhů chřipky B („B/Yamagata“ & „B/Victoria“). Roční vakcína proti chřipce je navržena tak, aby chránila proti oběma druhům chřipky A, ale pouze proti jednomu nebo druhému druhu chřipky B. Vakcína se rok od roku mění, což znamená, že může jeden rok obsahovat jeden druh viru B a druhý druh jiný. rok. Ale protože chřipku je tak těžké předvídat, někdy se druh viru B vybraný pro vakcínu nemusí shodovat s typem, který způsobuje onemocnění. Národní poradní výbor pro imunizaci doporučuje, aby všichni kojenci a batolata dostali vakcínu proti chřipce, aby se ochránili před vysokou mírou hospitalizace. Kojenci/batolata, kteří dostávají vakcínu proti chřipce poprvé, musí dostat dvě dávky (primer plus boost), aby měli dobrou protilátkovou odpověď. Pokud někdy předtím dostali jednu dávku vakcíny proti chřipce, pak se jim doporučuje, aby poté dostali pouze jednu dávku každý rok. Ale nevíme, jak dobře předchozí dávky jednoho druhu chřipky B připravily půdu pro dobrou protilátkovou odpověď na jednu dávku druhého druhu chřipky B. Tato studie se pokusí odpovědět na tuto otázku ve skupině kojenců/batolat. kteří minulý rok dostali dvě dávky jednoho druhu viru B ("Yamagata") v rámci jiné studie. Letos jim dáme jednu dávku vakcíny proti chřipce, která nyní obsahuje druhý druh viru B ("Victoria"), a uvidíme, kolik protilátek tvoří proti oběma druhům. Přibližně polovina těchto dětí dostala v předchozí studii vyšší množství vakcíny proti chřipce, takže na tomto základě porovnáme také jejich hladiny protilátek. Vzhledem k tomu, že chřipka B je onemocnění zejména dětí, je důležité pochopit, jak nejlépe chránit kojence/batolata proti oběma druhům chřipky B. Tato studie nám pomůže zjistit, zda potřebujeme navrhnout novou vakcínu, která bude zahrnovat nejen oba druhy chřipky A, ale také oba druhy chřipky B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4R4
        • BC Centre for Disease Control
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Université Laval - Unité de recherche en santé publique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci dřívějšího klinického hodnocení (TITRE I); zapsána v zimě 2008/09 jako dříve neimunizovaná kojenci a batolata (6-23 měsíců věku)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě se dříve účastnilo studie TITRE I;
  • Dítě je zdravé (stabilní chronické stavy jsou přijatelné), jak bylo prokázáno pohovorem o zdravotním stavu a verbálním zdravotním vyšetřením zaměřeným na anamnézu;
  • Dítě dostalo v roce 2009 vakcínu proti pandemické chřipce H1N1;
  • Dítě je k dispozici a během doby studia může absolvovat všechny příslušné procedury;
  • Během studia je k dispozici rodič nebo zákonný zástupce, kterého lze telefonicky kontaktovat;
  • Rodič/opatrovník poskytuje písemný informovaný souhlas;
  • A rodič/zákonný zástupce hovoří plynně anglicky/francouzsky.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě již dostalo vakcínu proti sezónní (TIV) chřipce v letech 2009-10;
  • Dítě dostalo imunoglobulin nebo jiné krevní produkty během předchozích šesti týdnů;
  • Dítě dostalo injekčně nebo perorálně steroidy během předchozích šesti týdnů;
  • Dítě je nebo bude zařazeno do jakéhokoli jiného klinického hodnocení léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku během období studie;
  • Nebo má dítě nedávno získaný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení nebo pro dítě představoval zdravotní riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
2008-09 příjemci studie TIV
Kojenci a batolata, kteří se zúčastnili dřívější klinické studie (TITRE) k vyhodnocení dávkování (0,25 ml versus 0,5 ml) trivalentní vakcíny proti chřipce (TIV)
Biologický: Trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce
0,25 ml dávka 2009-10 trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita založená na kritériích CPMP (séroprotekce, definovaná jako reciproční HI titr rovný/vyšší než 40; míra sérokonverze a faktor) pro B/Brisbane/60/2008 (Victoria)-like a B/Florida/4/06 (Yamagata)- jako viry
Časové okno: 4-6 týdnů po obdržení TIV
4-6 týdnů po obdržení TIV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
British Columbia Centre for Disease Control

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIHR 200903CVC-203708/99971

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení