Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TIV Оценка реакции младенцев/детей раннего возраста (TITRE) – последующее наблюдение и внимание к гриппу B (TITRE II)

10 февраля 2010 г. обновлено: British Columbia Centre for Disease Control
Каждую зиму вирусы, принадлежащие к двум видам гриппа A ("A/H1N1" и "A/H3N2") и двум видам гриппа B ("B/Yamagata" и "B/Victoria"), могут вызывать заболевание. Ежегодная противогриппозная вакцина предназначена для защиты от обоих типов гриппа А, но только от одного или другого типа гриппа В. Вакцина меняется из года в год, то есть она может включать один тип вируса В в один год, а другой - в другой. год. Но поскольку грипп очень трудно предсказать, иногда тип вируса B, выбранный для вакцины, может не соответствовать типу, вызывающему заболевание. Национальный консультативный комитет по иммунизации рекомендует, чтобы все младенцы и дети ясельного возраста получали вакцину против гриппа, чтобы защитить их от высоких показателей госпитализации. Младенцы/дети младшего возраста, получающие вакцину против гриппа в первый раз, должны получить две дозы (первичная плюс бустерная вакцинация), чтобы у них был хороший ответ антител. Если они когда-либо ранее получали одну дозу вакцины против гриппа, то в дальнейшем им рекомендуется вводить только одну дозу каждый год. Но мы не знаем, насколько хорошо предыдущие дозы одного вида гриппа B создают основу для хорошего ответа антител на однократную дозу другого типа гриппа B. В этом исследовании мы попытаемся ответить на этот вопрос в группе младенцев/детей младшего возраста. который в прошлом году получил две дозы одного типа вируса B («Ямагата») в рамках другого исследования. В этом году мы дадим им разовую дозу вакцины против гриппа, которая теперь содержит другой вид вируса B («Виктория»), и посмотрим, сколько антител они выработают к обоим видам. Около половины этих детей получили большее количество вакцины против гриппа в ходе прошлогоднего исследования, поэтому мы также будем сравнивать их уровни антител на этой основе. Поскольку грипп B является болезнью, особенно детской, важно понимать, как наилучшим образом защитить младенцев/детей младшего возраста от обоих видов гриппа B. Это исследование поможет нам понять, нужно ли нам разрабатывать новую вакцину, которая включает не только оба типа гриппа А, но и оба типа гриппа В.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4R4
        • BC Centre for Disease Control
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Канада
        • Université Laval - Unité de recherche en santé publique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники более раннего клинического исследования (TITRE I); зарегистрированы зимой 2008/09 г. как ранее не привитые младенцы и дети ясельного возраста (6-23 месяца)

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок ранее участвовал в исследовании TITRE I;
  • Ребенок здоров (приемлемое стабильное хроническое состояние), что подтверждается оценочным интервью и устным анамнезом;
  • Ребенок получил вакцину против пандемического гриппа H1N1 2009 года;
  • Ребенок доступен и может пройти все необходимые процедуры в течение периода обучения;
  • Родитель или законный опекун доступен, и с ним можно связаться по телефону в течение периода обучения;
  • Родитель/опекун дает письменное информированное согласие;
  • И родитель/опекун свободно говорит на английском/французском языке.

Критерий исключения:

  • Ребенок уже получил вакцину против сезонного (TIV) гриппа 2009-10 гг.;
  • ребенок получал иммуноглобулин или другие препараты крови в течение предшествующих шести недель;
  • ребенок получал инъекционные или пероральные стероиды в течение предшествующих шести недель;
  • Ребенок включен или будет включен в любое другое клиническое испытание лекарственного средства, вакцины или медицинского устройства в течение периода исследования;
  • Или у ребенка есть недавно приобретенное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке или представлять риск для здоровья ребенка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
2008-09 исследование получателей TIV
Младенцы и дети младшего возраста, участвовавшие в более раннем клиническом испытании (TITRE) для оценки дозировки (0,25 мл против 0,5 мл) трехвалентной противогриппозной вакцины (TIV)
Биологический: Трехвалентная инактивированная противогриппозная вакцина
0,25 мл трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины (TIV) 2009-10 гг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Иммуногенность, основанная на критериях CPMP (серопротекция, определяемая как реципрокный титр HI, равный или превышающий 40; частота и фактор сероконверсии) для B/Brisbane/60/2008 (Victoria)-подобных и B/Florida/4/06 (Yamagata)- как вирусы
Временное ограничение: 4-6 недель после получения ТИВ
4-6 недель после получения ТИВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
British Columbia Centre for Disease Control

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIHR 200903CVC-203708/99971

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками