TIV Avaliação de Resposta de Bebês/Crianças (TITRE) - Acompanhamento e Foco na Influenza B (TITRE II)
10 de fevereiro de 2010 atualizado por: British Columbia Centre for Disease Control
A cada inverno, vírus pertencentes a dois tipos de influenza A ("A/H1N1" e "A/H3N2") e dois tipos de influenza B ("B/Yamagata" e "B/Victoria") podem causar doenças.
A vacina anual contra influenza é projetada para proteger contra ambos os tipos de influenza A, mas apenas um ou outro tipo de influenza B. A vacina é alterada de ano para ano, o que significa que pode incluir um tipo de vírus B em um ano e o outro tipo em outro ano.
Mas como a gripe é tão difícil de prever, às vezes o tipo de vírus B escolhido para a vacina pode não corresponder ao tipo que está causando a doença.
O Comitê Consultivo Nacional de Imunização recomenda que todos os bebês e crianças recebam a vacina contra influenza para protegê-los contra suas altas taxas de hospitalização.
Bebês/crianças que recebem a vacina contra influenza pela primeira vez devem receber duas doses (primária mais reforço) para ter uma boa resposta de anticorpos.
Se eles já receberam uma dose única da vacina contra influenza, recomenda-se que recebam apenas uma dose a cada ano depois.
Mas não sabemos até que ponto as doses anteriores de um tipo de influenza B prepararam o terreno para uma boa resposta de anticorpos a uma única dose do outro tipo de influenza B. Este estudo tentará responder a essa pergunta em um grupo de bebês/crianças pequenas que no ano passado recebeu duas doses de um tipo de vírus B ("Yamagata"), como parte de outro estudo.
Este ano, daremos a eles uma única dose da vacina contra influenza que agora contém o outro tipo de vírus B ("Victoria") e veremos quantos anticorpos eles produzem para ambos os tipos.
Cerca de metade dessas crianças receberam uma quantidade maior de vacina contra influenza no estudo do ano anterior, portanto, também compararemos seus níveis de anticorpos com base nisso.
Uma vez que a influenza B é uma doença especialmente de crianças, é importante entender como melhor proteger bebês/crianças contra ambos os tipos de influenza B.
Este estudo nos ajudará a saber se precisamos projetar uma nova vacina que inclua não apenas os dois tipos de influenza A, mas também os dois tipos de influenza B.
Visão geral do estudo
Status
Status
Desconhecido
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4R4
- BC Centre for Disease Control
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
Québec, Quebec, Canadá
- Université Laval - Unité de recherche en santé publique
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes de ensaio clínico anterior (TITRE I); inscritos no inverno de 2008/09 como bebês e crianças pequenas não imunizadas (6-23 meses de idade)
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança participou anteriormente do estudo TITRE I;
- A criança é saudável (condições crônicas estáveis aceitáveis) conforme estabelecido por entrevista de avaliação de saúde e exame de saúde dirigido pela história verbal;
- A criança recebeu a vacina contra influenza H1N1 pandêmica de 2009;
- A criança está disponível e pode completar todos os procedimentos relevantes durante o período do estudo;
- O pai ou responsável legal está disponível e pode ser contatado por telefone durante o período de estudo;
- O pai/responsável fornece consentimento informado por escrito;
- E o pai/responsável é fluente em inglês/francês.
Critério de exclusão:
- A criança já recebeu a vacina contra influenza sazonal (TIV) 2009-10;
- A criança recebeu imunoglobulina ou outros hemoderivados nas seis semanas anteriores;
- A criança recebeu esteróides injetáveis ou orais nas seis semanas anteriores;
- A criança está ou estará inscrita em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento, vacina ou dispositivo médico durante o período do estudo;
- Ou, a criança tem uma condição de saúde adquirida recentemente que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação ou representaria um risco à saúde da criança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
1
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Receptores do TIV do estudo de 2008-09
Lactentes e crianças que participaram de um ensaio clínico anterior (TITRE) para avaliar a dosagem (0,25mL versus 0,5mL) da vacina trivalente contra influenza (TIV)
|
Dose de 0,25mL da vacina contra influenza inativada trivalente 2009-10 (TIV)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Imunogenicidade com base nos critérios do CPMP (seroproteção, definida como título HI recíproco igual ou superior a 40; taxa e fator de soroconversão) para B/Brisbane/60/2008(Victoria)-like e B/Florida/4/06(Yamagata)- como vírus
Prazo: 4-6 semanas após o recebimento do TIV
|
4-6 semanas após o recebimento do TIV
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
11 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
11 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2010
Última verificação
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIHR 200903CVC-203708/99971
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .