人工膝関節全置換術後の感染率の低下における通常のセメントと比較した抗生物質セメント (ABC) の有効性: ABC 試験 (ABC)

理論的根拠: 人工膝関節全置換術 (TKA) 後の感染症は壊滅的な合併症であり、通常、人工膝関節の除去、感染が根絶されるまでの入院、および修正人工関節を埋め込むための 2 回目の手術が必要です。 一次TKAの場合、予防的抗生物質充填セメント（ABC）は感染率を低下させるだけでなく、インプラントの緩みによる修正率も低下させる可能性があります. ABC の使用に関する現在の論争は世界中に存在します。 決定的な試験がなければ、患者は抗生物質耐性菌株を引き起こす可能性のある不確実な有効性の治療にさらされ、医療システムに高いコストがかかることは間違いありません. 目的: 1) ABC が通常のセメントと比較して、TKA 後の最初の 2 年間の患者の感染率をどの程度低下させるか、および 2) TKA に対する ABC の使用に関連するリソース使用の意味を決定する。 方法: これは、一次 TKA を受けた 8,800 人の患者が、トブラマイシンを含むシンプレックス™ P またはシンプレックス™ P 骨セメントのいずれかに割り当てられる無作為化臨床試験です。 関節感染症の既往歴のある方、トブラマイシンアレルギーの方、住所不定の方は対象外とさせていただきます。 すべての患者は、手術の直前にIV抗生物質を投与されます。 患者と外科医は、グループの割り当てがわかりません。 主要なアウトカム指標は感染症です。 フォローアップの訪問は、術後6週間、3、12、および24か月に行われます。 盲検化された審査員は、報告されたすべての感染をレビューし、推定される感染が研究イベントであるかどうかを判断します。 盲目の放射線科医は、各患者の 2 年間の一連のレントゲン写真を解釈します。 生存分析を使用して、2 つの治療グループ間の感染率とインプラントの緩みを比較します。 この調査には、完全な経済分析が含まれています。