Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til antibiotikasement (ABC) sammenlignet med vanlig sement når det gjelder å redusere infeksjonsraten etter total kneartroplastikk: ABC-forsøket (ABC)

6. februar 2013 oppdatert av: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada

Effektiviteten til antibiotikasement sammenlignet med vanlig sement når det gjelder å redusere infeksjonsraten etter total kneartroplastikk: ABC-gjennomførbarhetsstudien

Begrunnelse: Infeksjon etter total kneprotese (TKA) er en ødeleggende komplikasjon som vanligvis krever fjerning av protese, sykehusinnleggelse mens infeksjonen er utryddet, og en ny operasjon for å implantere en revisjonsprotese. For primær TKA kan profylaktisk antibiotika-belastet sement (ABC) ikke bare redusere infeksjonsraten, det kan også redusere frekvensen av revisjoner på grunn av implantatløsning. Nåværende kontroverser om bruken av ABC eksisterer over hele verden. Uten en endelig utprøving vil pasienter bli utsatt for en behandling med usikker effekt som kan forårsake antibiotikaresistente bakteriestammer og vil helt sikkert generere høye kostnader for helsevesenet. Formål: Å bestemme, 1) i hvilken grad ABC sammenlignet med vanlig sement reduserer infeksjonsraten hos pasienter de første to årene etter TKA og, 2) ressursbruksimplikasjonene knyttet til bruk av ABC for TKA. Metoder: Dette er en randomisert klinisk studie der 8 800 pasienter som gjennomgår primær TKA blir tildelt enten Simplex™ P med Tobramycin eller Simplex™ P beinsement. Vi vil ekskludere pasienter med tidligere leddinfeksjon, allergi mot tobramycin og pasienter uten fast adresse. Alle pasienter vil få IV-antibiotika umiddelbart før operasjonen. Pasienter og kirurger vil være blinde for gruppetildeling. Det primære utfallsmålet er infeksjon. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 6 uker og 3, 12 og 24 måneder postoperativt. En blindet dommer vil gjennomgå alle rapporterte infeksjoner og avgjøre om den antatte infeksjonen er en studiehendelse. Blindede radiologer vil tolke den 2-årige serien med røntgenbilder for hver pasient. Vi vil sammenligne ratene for infeksjon og implantatløsning mellom de to behandlingsgruppene ved hjelp av overlevelsesanalyser. Denne studien inkluderer en fullstendig økonomisk analyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med slitasjegikt i kneet,
  • pasienter som gjennomgår primær kneprotese,
  • pasienter som er i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tidligere leddinfeksjon,
  • pasienter som har kjent allergi mot tobramycin, og
  • pasienter som ikke har fast adresse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Simplex™ P
Alle pasienter vil få preoperativ antibiotika administrert innen timen før operasjonen. Alle pasienter vil gjennomgå en sementert total kneprotese (både femorale og tibiale komponenter) med implantattypen overlatt til kirurgens skjønn. Patella kan eller ikke kan gjenoppstå avhengig av indikasjon og preferanser. Alle pasienter vil motta en av de to studiesementene (Simplex™ P med Tobramycin eller Simplex™ P) på en blind måte; alle sementampuller vil være like i størrelse og form, og sementen vil være lik i lukt, farge og tekstur. Ingen ekstra antibiotika vil bli tilsatt sementen. Kirurger kan bruke sin foretrukne sementprepareringsteknikk (dvs. manuell eller vakuumblanding). Bruk av sugedren vil avhenge av kirurgisk indikasjon og preferanse.
Enhet: Simplex™ P
Alle pasienter vil få preoperative antibiotika administrert innen timen før operasjonen. Alle pasienter vil gjennomgå en sementert total kneprotese (både femorale og tibiale komponenter) med implantattypen overlatt til kirurgens skjønn. Patella kan eller ikke kan gjenoppstå avhengig av indikasjon og preferanser. Alle pasienter vil motta en av de to studiesementene (Simplex™ P med Tobramycin eller Simplex™ P) på en blind måte; alle sementampuller vil være like i størrelse og form, og sementen vil være lik i lukt, farge og tekstur. Ingen ekstra antibiotika vil bli tilsatt sementen. Kirurger kan bruke sin foretrukne sementprepareringsteknikk (dvs. manuell eller vakuumblanding). Bruk av sugedren vil avhenge av kirurgisk indikasjon og preferanse.
Eksperimentell: Simplex™ P med Tobramycin
Alle pasienter vil få preoperative antibiotika administrert innen timen før operasjonen. Alle pasienter vil gjennomgå en sementert total kneprotese (både femorale og tibiale komponenter) med implantattypen overlatt til kirurgens skjønn. Patella kan eller ikke kan gjenoppstå avhengig av indikasjon og preferanser. Alle pasienter vil motta en av de to studiesementene (Simplex™ P med Tobramycin eller Simplex™ P) på en blind måte; alle sementampuller vil være like i størrelse og form, og sementen vil være lik i lukt, farge og tekstur. Ingen ekstra antibiotika vil bli tilsatt sementen. Kirurger kan bruke sin foretrukne sementprepareringsteknikk (dvs. manuell eller vakuumblanding). Bruk av sugedren vil avhenge av kirurgisk indikasjon og preferanse.
Enhet: Simplex™ P med Tobramycin
Alle pasienter vil få preoperative antibiotika administrert innen timen før operasjonen. Alle pasienter vil gjennomgå en sementert total kneprotese (både femorale og tibiale komponenter) med implantattypen overlatt til kirurgens skjønn. Patella kan eller ikke kan gjenoppstå avhengig av indikasjon og preferanser. Alle pasienter vil motta en av de to studiesementene (Simplex™ P med Tobramycin eller Simplex™ P) på en blind måte; alle sementampuller vil være like i størrelse og form, og sementen vil være lik i lukt, farge og tekstur. Ingen ekstra antibiotika vil bli tilsatt sementen. Kirurger kan bruke sin foretrukne sementprepareringsteknikk (dvs. manuell eller vakuumblanding). Bruk av sugedren vil avhenge av kirurgisk indikasjon og preferanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
relativ risiko for infeksjon
Tidsramme: 6 uker og 3, 12 og 24 måneder postoperativt
Pasienter som mistenkes for å ha en infisert total kneprotese i den postoperative perioden vil bli evaluert klinisk, og vil gjennomgå laboratorieevaluering og en aspirasjon
6 uker og 3, 12 og 24 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
radiografisk bevis på protesesvikt
Tidsramme: 6 uker og 3, 12 og 24 måneder postoperativt
6 uker og 3, 12 og 24 måneder postoperativt
pasientrapportert sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 uker og 3, 12 og 24 måneder postoperativt
6 uker og 3, 12 og 24 måneder postoperativt
kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 uker og 3, 12 og 24 måneder postoperativt
6 uker og 3, 12 og 24 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Western Ontario, Canada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dianne Bryant, PhD, Western University, Canada
  • Hovedetterforsker: Steven J MacDonald, MD, Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIHR-2010-222495

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger