Эффективность цемента с антибиотиками (ABC) по сравнению с обычным цементом в снижении частоты инфекций после тотального эндопротезирования коленного сустава: исследование ABC (ABC)
6 февраля 2013 г. обновлено: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada
Эффективность цемента с антибиотиком по сравнению с обычным цементом в снижении частоты инфекций после тотального эндопротезирования коленного сустава: технико-экономическое обоснование ABC
Обоснование: Инфекция после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЗК) является тяжелым осложнением, которое обычно требует удаления протеза, госпитализации до устранения инфекции и повторной операции по имплантации ревизионного протеза.
При первичной ТКА профилактическое применение цемента с антибиотиками (АВС) может не только снизить частоту инфицирования, но и снизить частоту ревизий из-за расшатывания имплантата.
Текущие споры об использовании ABC существуют во всем мире.
Без окончательного испытания пациенты будут подвергаться лечению с неопределенной эффективностью, которое может вызвать появление штаммов бактерий, устойчивых к антибиотикам, и, безусловно, приведет к высоким затратам для системы здравоохранения.
Цель: определить 1) степень, в которой ABC по сравнению с обычным цементом снижает частоту инфекций у пациентов в течение первых двух лет после TKA и 2) последствия использования ресурсов, связанные с использованием ABC для TKA.
Методы. Это рандомизированное клиническое исследование, в котором 8800 пациентов с первичной ТКА были распределены либо на костный цемент Simplex™ P с тобрамицином, либо на костный цемент Simplex™ P.
Мы исключим пациентов с предшествующей инфекцией суставов, аллергией на тобрамицин и пациентов без определенного адреса.
Всем пациентам будут вводиться внутривенно антибиотики непосредственно перед операцией.
Пациенты и хирурги будут слепы к групповому распределению.
Первичным критерием исхода является инфекция.
Последующие визиты будут проводиться через 6 недель и 3, 12 и 24 месяца после операции.
Ослепленный судья рассмотрит все зарегистрированные инфекции и определит, является ли предполагаемая инфекция событием исследования.
Слепые рентгенологи будут интерпретировать серию рентгенограмм за 2 года для каждого пациента.
Мы сравним частоту инфицирования и расшатывание имплантата между двумя группами лечения, используя анализ выживаемости.
Это исследование включает в себя полный экономический анализ.
Обзор исследования
Статус
Статус
Отозван
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с остеоартрозом коленного сустава,
- пациенты, перенесшие первичную замену коленного сустава,
- пациентов, способных дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- пациенты с предшествующей инфекцией суставов,
- пациенты с известной аллергией на тобрамицин, и
- пациенты, не имеющие постоянного адреса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Симплекс™ П
Все пациенты будут получать предоперационные антибиотики, вводимые в течение часа до операции.
Всем пациентам будет проведена тотальная цементная замена коленного сустава (как бедренного, так и большеберцового компонентов) с типом имплантата, оставленным на усмотрение хирурга.
Надколенник может или не может быть восстановлен в зависимости от показаний и предпочтений.
Все пациенты получат один из двух исследуемых цементов (Simplex™ P с тобрамицином или Simplex™ P) вслепую; все пузырьки с цементом будут одинаковыми по размеру и форме, а цемент будет иметь одинаковый запах, цвет и текстуру.
Никаких дополнительных антибиотиков в цемент добавляться не будет.
Хирурги могут использовать предпочитаемую технику приготовления цемента (т.
ручное или вакуумное перемешивание).
Использование аспирационного дренажа будет зависеть от хирургических показаний и предпочтений.
|
Все пациенты получат предоперационные антибиотики, введенные в течение часа до операции. Всем пациентам будет проведена тотальная цементная замена коленного сустава (как бедренного, так и большеберцового компонентов) с типом имплантата, оставленным на усмотрение хирурга.
Надколенник может или не может быть восстановлен в зависимости от показаний и предпочтений.
Все пациенты получат один из двух исследуемых цементов (Simplex™ P с тобрамицином или Simplex™ P) вслепую; все пузырьки с цементом будут одинаковыми по размеру и форме, а цемент будет иметь одинаковый запах, цвет и текстуру.
Никаких дополнительных антибиотиков в цемент добавляться не будет.
Хирурги могут использовать предпочитаемую технику приготовления цемента (т.
ручное или вакуумное перемешивание).
Использование аспирационного дренажа будет зависеть от хирургических показаний и предпочтений.
|
|
Экспериментальный: Simplex™ P с тобрамицином
Все пациенты получат предоперационные антибиотики, введенные в течение часа до операции. Всем пациентам будет проведена тотальная цементная замена коленного сустава (как бедренного, так и большеберцового компонентов) с типом имплантата, оставленным на усмотрение хирурга.
Надколенник может или не может быть восстановлен в зависимости от показаний и предпочтений.
Все пациенты получат один из двух исследуемых цементов (Simplex™ P с тобрамицином или Simplex™ P) вслепую; все пузырьки с цементом будут одинаковыми по размеру и форме, а цемент будет иметь одинаковый запах, цвет и текстуру.
Никаких дополнительных антибиотиков в цемент добавляться не будет.
Хирурги могут использовать предпочитаемую технику приготовления цемента (т.
ручное или вакуумное перемешивание).
Использование аспирационного дренажа будет зависеть от хирургических показаний и предпочтений.
|
Все пациенты получат предоперационные антибиотики, введенные в течение часа до операции. Всем пациентам будет проведена тотальная цементная замена коленного сустава (как бедренного, так и большеберцового компонентов) с типом имплантата, оставленным на усмотрение хирурга.
Надколенник может или не может быть восстановлен в зависимости от показаний и предпочтений.
Все пациенты получат один из двух исследуемых цементов (Simplex™ P с тобрамицином или Simplex™ P) вслепую; все пузырьки с цементом будут одинаковыми по размеру и форме, а цемент будет иметь одинаковый запах, цвет и текстуру.
Никаких дополнительных антибиотиков в цемент добавляться не будет.
Хирурги могут использовать предпочитаемую технику приготовления цемента (т.
ручное или вакуумное перемешивание).
Использование аспирационного дренажа будет зависеть от хирургических показаний и предпочтений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
относительный риск заражения
Временное ограничение: 6 недель и 3, 12 и 24 месяца после операции
|
пациенты с подозрением на инфицирование тотального эндопротезирования коленного сустава в послеоперационном периоде будут обследованы клинически, а также подвергнуты лабораторному обследованию и аспирации
|
6 недель и 3, 12 и 24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
рентгенологические признаки несостоятельности протеза
Временное ограничение: 6 недель и 3, 12 и 24 месяца после операции
|
6 недель и 3, 12 и 24 месяца после операции
|
|
сообщаемое пациентом качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с конкретным заболеванием (HRQOL)
Временное ограничение: 6 недель и 3, 12 и 24 месяца после операции
|
6 недель и 3, 12 и 24 месяца после операции
|
|
экономичность
Временное ограничение: 6 недель и 3, 12 и 24 месяца после операции
|
6 недель и 3, 12 и 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Dianne Bryant, PhD, Western University, Canada
- Главный следователь: Steven J MacDonald, MD, Western University, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
1 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
3 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
7 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2013 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CIHR-2010-222495
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .