Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​antibiotisk cement (ABC) sammenlignet med almindelig cement til at reducere antallet af infektioner efter total knæarthroplastik: ABC-forsøget (ABC)

6. februar 2013 opdateret af: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada

Effektiviteten af ​​antibiotisk cement sammenlignet med almindelig cement til at reducere antallet af infektioner efter total knæarthroplasty: ABC Feasibility Study

Begrundelse: Infektion efter total knæudskiftning (TKA) er en ødelæggende komplikation, der normalt kræver fjernelse af protese, hospitalsindlæggelse, mens infektionen er udryddet, og en anden operation for at implantere en revisionsprotese. For primær TKA kan profylaktisk antibiotika-fyldt cement (ABC) ikke kun reducere infektionsraten, det kan også reducere frekvensen af ​​revisioner på grund af implantatløsning. Aktuel kontrovers om brugen af ​​ABC eksisterer over hele verden. Uden et endeligt forsøg vil patienter blive udsat for en behandling med usikker effekt, der kan forårsage antibiotikaresistente bakteriestammer og helt sikkert generere høje omkostninger for sundhedssystemet. Formål: At bestemme, 1) i hvilket omfang ABC sammenlignet med almindelig cement reducerer infektionsraten hos patienter i løbet af de første to år efter TKA og, 2) de ressourceforbrugsimplikationer, der er forbundet med brugen af ​​ABC til TKA. Metoder: Dette er et randomiseret klinisk forsøg, hvor 8.800 patienter, der gennemgår primær TKA, tildeles enten Simplex™ P med Tobramycin eller Simplex™ P knoglecement. Vi vil udelukke patienter med en tidligere ledinfektion, allergi over for tobramycin og patienter uden fast adresse. Alle patienter vil få intravenøs antibiotika umiddelbart før operationen. Patienter og kirurger vil være blinde for gruppetildeling. Det primære resultatmål er infektion. Opfølgningsbesøg vil finde sted 6 uger og 3, 12 og 24 måneder efter operationen. En blindet dommer vil gennemgå alle rapporterede infektioner og afgøre, om den formodede infektion er en undersøgelsesbegivenhed. Blindede radiologer vil fortolke den 2-årige serie af røntgenbilleder for hver patient. Vi vil sammenligne antallet af infektioner og implantatløsninger mellem de to behandlingsgrupper ved hjælp af overlevelsesanalyser. Denne undersøgelse omfatter en fuldstændig økonomisk analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med slidgigt i knæet,
  • patienter, der gennemgår primær knæprotese,
  • patienter, der er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en tidligere ledinfektion,
  • patienter, der har en kendt allergi over for tobramycin, og
  • patienter, der ikke har nogen fast adresse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Simplex™ P
Alle patienter vil modtage præoperativ antibiotika indgivet inden for timen før operationen. Alle patienter vil gennemgå en cementeret total knæudskiftning (både lårbens- og skinnebenskomponenter) med implantattypen overladt til kirurgens skøn. Knæskallen kan eller måske ikke blive genoprettet afhængigt af indikation og præference. Alle patienter vil modtage en af ​​de to undersøgelsescementer (Simplex™ P med Tobramycin eller Simplex™ P) på en blind måde; alle cementhætteglas vil være ens i størrelse og form, og cementen vil være ens i lugt, farve og tekstur. Der vil ikke blive tilføjet yderligere antibiotika til cementen. Kirurger kan bruge deres foretrukne cementforberedelsesteknik (dvs. manuel eller vakuumblanding). Brugen af ​​et sugedræn vil afhænge af kirurgisk indikation og præference.
Enhed: Simplex™ P
Alle patienter vil modtage præoperativ antibiotika indgivet inden for en time før operationen. Alle patienter vil gennemgå en cementeret total knæudskiftning (både femorale og tibiale komponenter) med implantattypen overladt til kirurgens skøn. Knæskallen kan eller måske ikke blive genoprettet afhængigt af indikation og præference. Alle patienter vil modtage en af ​​de to undersøgelsescementer (Simplex™ P med Tobramycin eller Simplex™ P) på en blind måde; alle cementhætteglas vil være ens i størrelse og form, og cementen vil være ens i lugt, farve og tekstur. Der vil ikke blive tilføjet yderligere antibiotika til cementen. Kirurger kan bruge deres foretrukne cementforberedelsesteknik (dvs. manuel eller vakuumblanding). Brugen af ​​et sugedræn vil afhænge af kirurgisk indikation og præference.
Eksperimentel: Simplex™ P med Tobramycin
Alle patienter vil modtage præoperativ antibiotika indgivet inden for en time før operationen. Alle patienter vil gennemgå en cementeret total knæudskiftning (både femorale og tibiale komponenter) med implantattypen overladt til kirurgens skøn. Knæskallen kan eller måske ikke blive genoprettet afhængigt af indikation og præference. Alle patienter vil modtage en af ​​de to undersøgelsescementer (Simplex™ P med Tobramycin eller Simplex™ P) på en blind måde; alle cementhætteglas vil være ens i størrelse og form, og cementen vil være ens i lugt, farve og tekstur. Der vil ikke blive tilføjet yderligere antibiotika til cementen. Kirurger kan bruge deres foretrukne cementforberedelsesteknik (dvs. manuel eller vakuumblanding). Brugen af ​​et sugedræn vil afhænge af kirurgisk indikation og præference.
Enhed: Simplex™ P med Tobramycin
Alle patienter vil modtage præoperativ antibiotika indgivet inden for en time før operationen. Alle patienter vil gennemgå en cementeret total knæudskiftning (både femorale og tibiale komponenter) med implantattypen overladt til kirurgens skøn. Knæskallen kan eller måske ikke blive genoprettet afhængigt af indikation og præference. Alle patienter vil modtage en af ​​de to undersøgelsescementer (Simplex™ P med Tobramycin eller Simplex™ P) på en blind måde; alle cementhætteglas vil være ens i størrelse og form, og cementen vil være ens i lugt, farve og tekstur. Der vil ikke blive tilføjet yderligere antibiotika til cementen. Kirurger kan bruge deres foretrukne cementforberedelsesteknik (dvs. manuel eller vakuumblanding). Brugen af ​​et sugedræn vil afhænge af kirurgisk indikation og præference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
relativ risiko for infektion
Tidsramme: 6 uger og 3, 12 og 24 måneder efter operationen
patienter, der mistænkes for at have en inficeret total knæprotese i den postoperative periode, vil blive evalueret klinisk og vil gennemgå laboratorieevaluering og en aspiration
6 uger og 3, 12 og 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
radiografisk bevis på protesefejl
Tidsramme: 6 uger og 3, 12 og 24 måneder efter operationen
6 uger og 3, 12 og 24 måneder efter operationen
patientrapporteret sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 uger og 3, 12 og 24 måneder efter operationen
6 uger og 3, 12 og 24 måneder efter operationen
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 uger og 3, 12 og 24 måneder efter operationen
6 uger og 3, 12 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Western Ontario, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dianne Bryant, PhD, Western University, Canada
  • Ledende efterforsker: Steven J MacDonald, MD, Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIHR-2010-222495

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger