Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność cementu antybiotykowego (ABC) w porównaniu ze zwykłym cementem w zmniejszaniu częstości infekcji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: próba ABC (ABC)

6 lutego 2013 zaktualizowane przez: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada

Skuteczność cementu antybiotykowego w porównaniu ze zwykłym cementem w zmniejszaniu częstości infekcji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: studium wykonalności ABC

Uzasadnienie: Zakażenie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) jest wyniszczającym powikłaniem, które zwykle wymaga usunięcia protezy, hospitalizacji do czasu wyeliminowania infekcji oraz drugiej operacji w celu wszczepienia protezy rewizyjnej. W przypadku pierwotnego TKA profilaktyczny cement obciążony antybiotykiem (ABC) może nie tylko zmniejszyć częstość infekcji, ale także zmniejszyć częstość rewizji z powodu obluzowania implantu. Obecne kontrowersje dotyczące stosowania ABC istnieją na całym świecie. Bez ostatecznego badania pacjenci będą narażeni na leczenie o niepewnej skuteczności, które może spowodować powstanie szczepów bakteryjnych opornych na antybiotyki i z pewnością będzie generować wysokie koszty dla systemu opieki zdrowotnej. Cel: Określenie, 1) stopnia, w jakim ABC w porównaniu ze zwykłym cementem zmniejsza częstość infekcji u pacjentów w ciągu pierwszych dwóch lat po TKA oraz 2) implikacji wykorzystania zasobów związanych ze stosowaniem ABC do TKA. Metody: Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym 8800 pacjentów poddawanych pierwotnej TKA zostaje przydzielonych do leczenia cementem kostnym Simplex™ P z tobramycyną lub cementem kostnym Simplex™ P. Wykluczymy pacjentów z wcześniejszą infekcją stawów, alergią na tobramycynę oraz tych, którzy nie mają stałego adresu. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie antybiotyki bezpośrednio przed operacją. Pacjenci i chirurdzy będą ślepi na przydział do grup. Podstawową miarą wyniku jest infekcja. Wizyty kontrolne odbędą się po 6 tygodniach i 3, 12 i 24 miesiącach po operacji. Zaślepiony sędzia dokona przeglądu wszystkich zgłoszonych infekcji i ustali, czy domniemana infekcja jest zdarzeniem badawczym. Niewidomi radiologowie zinterpretują 2-letnią serię zdjęć rentgenowskich dla każdego pacjenta. Porównamy wskaźniki infekcji i obluzowania implantów między dwiema leczonymi grupami za pomocą analiz przeżycia. Niniejsze opracowanie zawiera pełną analizę ekonomiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego,
  • pacjenci po pierwotnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego,
  • pacjentów, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z przebytą infekcją stawów,
  • pacjentów ze stwierdzoną alergią na tobramycynę oraz
  • pacjentów bez stałego adresu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Simplex™ P
Wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjne antybiotyki podane w ciągu godziny przed operacją. Wszyscy pacjenci zostaną poddani cementowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (zarówno komponenty udowej, jak i piszczelowej), z rodzajem implantu pozostawionym do uznania chirurga. Rzepka może zostać odnowiona lub nie, w zależności od wskazań i preferencji. Wszyscy pacjenci otrzymają jeden z dwóch badanych cementów (Simplex™ P z tobramycyną lub Simplex™ P) w sposób zaślepiony; wszystkie fiolki z cementem będą podobne pod względem wielkości i kształtu, a cement będzie miał podobny zapach, kolor i konsystencję. Do cementu nie zostaną dodane żadne dodatkowe antybiotyki. Chirurdzy mogą zastosować preferowaną przez siebie technikę przygotowania cementu (tj. mieszanie ręczne lub próżniowe). Użycie drenażu ssącego będzie zależeć od wskazań chirurgicznych i preferencji.
Urządzenie: Simplex™ P
Wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjne antybiotyki podane w ciągu godziny przed operacją. Wszyscy pacjenci zostaną poddani cementowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (zarówno komponenty udowej, jak i piszczelowej), z rodzajem implantu pozostawionym do uznania chirurga. Rzepka może zostać odnowiona lub nie, w zależności od wskazań i preferencji. Wszyscy pacjenci otrzymają jeden z dwóch badanych cementów (Simplex™ P z tobramycyną lub Simplex™ P) w sposób zaślepiony; wszystkie fiolki z cementem będą podobne pod względem wielkości i kształtu, a cement będzie miał podobny zapach, kolor i konsystencję. Do cementu nie zostaną dodane żadne dodatkowe antybiotyki. Chirurdzy mogą zastosować preferowaną przez siebie technikę przygotowania cementu (tj. mieszanie ręczne lub próżniowe). Użycie drenażu ssącego będzie zależeć od wskazań chirurgicznych i preferencji.
Eksperymentalny: Simplex™ P z tobramycyną
Wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjne antybiotyki podane w ciągu godziny przed operacją. Wszyscy pacjenci zostaną poddani cementowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (zarówno komponenty udowej, jak i piszczelowej), z rodzajem implantu pozostawionym do uznania chirurga. Rzepka może zostać odnowiona lub nie, w zależności od wskazań i preferencji. Wszyscy pacjenci otrzymają jeden z dwóch badanych cementów (Simplex™ P z tobramycyną lub Simplex™ P) w sposób zaślepiony; wszystkie fiolki z cementem będą podobne pod względem wielkości i kształtu, a cement będzie miał podobny zapach, kolor i konsystencję. Do cementu nie zostaną dodane żadne dodatkowe antybiotyki. Chirurdzy mogą zastosować preferowaną przez siebie technikę przygotowania cementu (tj. mieszanie ręczne lub próżniowe). Użycie drenażu ssącego będzie zależeć od wskazań chirurgicznych i preferencji.
Urządzenie: Simplex™ P z tobramycyną
Wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjne antybiotyki podane w ciągu godziny przed operacją. Wszyscy pacjenci zostaną poddani cementowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (zarówno komponenty udowej, jak i piszczelowej), z rodzajem implantu pozostawionym do uznania chirurga. Rzepka może zostać odnowiona lub nie, w zależności od wskazań i preferencji. Wszyscy pacjenci otrzymają jeden z dwóch badanych cementów (Simplex™ P z tobramycyną lub Simplex™ P) w sposób zaślepiony; wszystkie fiolki z cementem będą podobne pod względem wielkości i kształtu, a cement będzie miał podobny zapach, kolor i konsystencję. Do cementu nie zostaną dodane żadne dodatkowe antybiotyki. Chirurdzy mogą zastosować preferowaną przez siebie technikę przygotowania cementu (tj. mieszanie ręczne lub próżniowe). Użycie drenażu ssącego będzie zależeć od wskazań chirurgicznych i preferencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
względne ryzyko zakażenia
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3, 12 i 24 miesiące po operacji
pacjenci z podejrzeniem infekcji endoprotezoplastyki stawu kolanowego w okresie pooperacyjnym zostaną poddani ocenie klinicznej oraz ocenie laboratoryjnej i aspiracji
6 tygodni i 3, 12 i 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
radiologiczne dowody uszkodzenia protezy
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3, 12 i 24 miesiące po operacji
6 tygodni i 3, 12 i 24 miesiące po operacji
zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem specyficzna dla choroby (HRQOL)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3, 12 i 24 miesiące po operacji
6 tygodni i 3, 12 i 24 miesiące po operacji
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3, 12 i 24 miesiące po operacji
6 tygodni i 3, 12 i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Western Ontario, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dianne Bryant, PhD, Western University, Canada
  • Główny śledczy: Steven J MacDonald, MD, Western University, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIHR-2010-222495

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami