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L'efficacité du ciment antibiotique (ABC) par rapport au ciment ordinaire pour réduire le taux d'infection après une arthroplastie totale du genou : l'essai ABC (ABC)

6 février 2013 mis à jour par: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada

L'efficacité du ciment antibiotique par rapport au ciment ordinaire pour réduire le taux d'infection après une arthroplastie totale du genou : l'étude de faisabilité ABC

Justification : L'infection consécutive à une arthroplastie totale du genou (PTG) est une complication dévastatrice qui nécessite généralement le retrait de la prothèse, une hospitalisation pendant l'éradication de l'infection et une deuxième intervention chirurgicale pour implanter une prothèse de révision. Pour les PTG primaires, le ciment prophylactique chargé d'antibiotiques (ABC) peut non seulement réduire le taux d'infection, mais également le taux de révisions dues au descellement de l'implant. La controverse actuelle sur l'utilisation d'ABC existe dans le monde entier. Sans essai définitif, les patients seront exposés à un traitement à l'efficacité incertaine pouvant provoquer des souches bactériennes résistantes aux antibiotiques et générant certainement des coûts élevés pour le système de santé. Objectif : Déterminer 1) dans quelle mesure l'ABC par rapport au ciment ordinaire réduit le taux d'infection chez les patients au cours des deux premières années suivant l'ATG et 2) les implications sur l'utilisation des ressources associées à l'utilisation de l'ABC pour l'ATG. Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique randomisé dans lequel 8 800 patients subissant une PTG primaire sont affectés soit à Simplex™ P avec tobramycine, soit à Simplex™ P ciment osseux. Nous exclurons les patients ayant une infection articulaire antérieure, une allergie à la tobramycine et ceux sans domicile fixe. Tous les patients recevront des antibiotiques IV immédiatement avant la chirurgie. Les patients et les chirurgiens seront aveugles à l'attribution des groupes. Le critère de jugement principal est l'infection. Les visites de suivi auront lieu à 6 semaines et 3, 12 et 24 mois postopératoires. Un arbitre en aveugle examinera toutes les infections signalées et déterminera si l'infection présumée est un événement à l'étude. Les radiologues en aveugle interpréteront la série de radiographies de 2 ans pour chaque patient. Nous comparerons les taux d'infection et de descellement d'implant entre les deux groupes de traitement à l'aide d'analyses de survie. Cette étude comprend une analyse économique complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients souffrant d'arthrose du genou,
  • les patients qui subissent une arthroplastie primaire du genou,
  • patients capables de donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • les patients ayant déjà eu une infection articulaire,
  • les patients qui ont une allergie connue à la tobramycine, et
  • patients sans domicile fixe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: SimplexMC P
Tous les patients recevront des antibiotiques préopératoires administrés dans l'heure précédant la chirurgie. Tous les patients subiront une arthroplastie totale du genou cimentée (composants fémoraux et tibiaux) avec le type d'implant laissé à la discrétion du chirurgien. La rotule peut ou non être resurfacée selon l'indication et la préférence. Tous les patients recevront l'un des deux ciments à l'étude (Simplex™ P avec tobramycine ou Simplex™ P) en aveugle ; tous les flacons de ciment auront une taille et une forme similaires et le ciment aura une odeur, une couleur et une texture similaires. Aucun antibiotique supplémentaire ne sera ajouté au ciment. Les chirurgiens peuvent utiliser leur technique de préparation de ciment préférée (c.-à-d. mélange manuel ou sous vide). L'utilisation d'un drain aspiratif dépendra de l'indication chirurgicale et de la préférence.
Dispositif: SimplexMC P
Tous les patients recevront des antibiotiques préopératoires administrés dans l'heure précédant la chirurgie. Tous les patients subiront une prothèse totale de genou cimentée (composants fémoral et tibial) avec le type d'implant laissé à la discrétion du chirurgien. La rotule peut ou non être resurfacée selon l'indication et la préférence. Tous les patients recevront l'un des deux ciments à l'étude (Simplex™ P avec tobramycine ou Simplex™ P) en aveugle ; tous les flacons de ciment auront une taille et une forme similaires et le ciment aura une odeur, une couleur et une texture similaires. Aucun antibiotique supplémentaire ne sera ajouté au ciment. Les chirurgiens peuvent utiliser leur technique de préparation de ciment préférée (c.-à-d. mélange manuel ou sous vide). L'utilisation d'un drain aspiratif dépendra de l'indication chirurgicale et de la préférence.
Expérimental: Simplex™ P avec tobramycine
Tous les patients recevront des antibiotiques préopératoires administrés dans l'heure précédant la chirurgie. Tous les patients subiront une prothèse totale de genou cimentée (composants fémoral et tibial) avec le type d'implant laissé à la discrétion du chirurgien. La rotule peut ou non être resurfacée selon l'indication et la préférence. Tous les patients recevront l'un des deux ciments à l'étude (Simplex™ P avec tobramycine ou Simplex™ P) en aveugle ; tous les flacons de ciment auront une taille et une forme similaires et le ciment aura une odeur, une couleur et une texture similaires. Aucun antibiotique supplémentaire ne sera ajouté au ciment. Les chirurgiens peuvent utiliser leur technique de préparation de ciment préférée (c.-à-d. mélange manuel ou sous vide). L'utilisation d'un drain aspiratif dépendra de l'indication chirurgicale et de la préférence.
Dispositif: Simplex™ P avec tobramycine
Tous les patients recevront des antibiotiques préopératoires administrés dans l'heure précédant la chirurgie. Tous les patients subiront une prothèse totale de genou cimentée (composants fémoral et tibial) avec le type d'implant laissé à la discrétion du chirurgien. La rotule peut ou non être resurfacée selon l'indication et la préférence. Tous les patients recevront l'un des deux ciments à l'étude (Simplex™ P avec tobramycine ou Simplex™ P) en aveugle ; tous les flacons de ciment auront une taille et une forme similaires et le ciment aura une odeur, une couleur et une texture similaires. Aucun antibiotique supplémentaire ne sera ajouté au ciment. Les chirurgiens peuvent utiliser leur technique de préparation de ciment préférée (c.-à-d. mélange manuel ou sous vide). L'utilisation d'un drain aspiratif dépendra de l'indication chirurgicale et de la préférence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
risque relatif d'infection
Délai: 6 semaines et 3, 12 et 24 mois postopératoires
les patients suspectés d'avoir une arthroplastie totale du genou infectée dans la période postopératoire seront évalués cliniquement et subiront une évaluation en laboratoire et une aspiration
6 semaines et 3, 12 et 24 mois postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
preuves radiographiques d'échec prothétique
Délai: 6 semaines et 3, 12 et 24 mois postopératoires
6 semaines et 3, 12 et 24 mois postopératoires
qualité de vie liée à la santé (QVLS) spécifique à la maladie déclarée par le patient
Délai: 6 semaines et 3, 12 et 24 mois postopératoires
6 semaines et 3, 12 et 24 mois postopératoires
rentabilité
Délai: 6 semaines et 3, 12 et 24 mois postopératoires
6 semaines et 3, 12 et 24 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Western Ontario, Canada

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dianne Bryant, PhD, Western University, Canada
  • Chercheur principal: Steven J MacDonald, MD, Western University, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIHR-2010-222495

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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