Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia del cemento antibiotico (ABC) rispetto al cemento normale nella riduzione del tasso di infezione dopo l'artroplastica totale del ginocchio: lo studio ABC (ABC)

6 febbraio 2013 aggiornato da: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada

L'efficacia del cemento antibiotico rispetto al cemento normale nella riduzione del tasso di infezione dopo l'artroplastica totale del ginocchio: lo studio di fattibilità ABC

Razionale: l'infezione che segue la sostituzione totale del ginocchio (TKA) è una complicanza devastante che di solito richiede la rimozione della protesi, l'ospedalizzazione mentre l'infezione è debellata e un secondo intervento chirurgico per impiantare una protesi di revisione. Per la PTG primaria, il cemento profilattico caricato con antibiotici (ABC) può non solo ridurre il tasso di infezione, ma può anche ridurre il tasso di revisioni dovute all'allentamento dell'impianto. L'attuale controversia sull'uso dell'ABC esiste in tutto il mondo. Senza una sperimentazione definitiva, i pazienti saranno esposti a un trattamento di incerta efficacia che può causare ceppi batterici resistenti agli antibiotici e sicuramente genererà costi elevati per il sistema sanitario. Scopo: determinare, 1) la misura in cui l'ABC rispetto al cemento normale riduce il tasso di infezione nei pazienti nei primi due anni successivi alla TKA e, 2) le implicazioni sull'uso delle risorse associate all'uso dell'ABC per la TKA. Metodi: si tratta di uno studio clinico randomizzato in cui 8.800 pazienti sottoposti a TKA primaria vengono assegnati a Simplex™ P con tobramicina o cemento osseo Simplex™ P. Escluderemo i pazienti con una precedente infezione articolare, un'allergia alla tobramicina e quelli senza un indirizzo fisso. A tutti i pazienti verranno somministrati antibiotici per via endovenosa immediatamente prima dell'intervento chirurgico. Pazienti e chirurghi saranno ciechi all'allocazione di gruppo. L'outcome primario è l'infezione. Le visite di follow-up avranno luogo a 6 settimane e 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Un giudice in cieco esaminerà tutte le infezioni segnalate e determinerà se l'infezione presunta è un evento di studio. I radiologi in cieco interpreteranno la serie di radiografie di 2 anni per ciascun paziente. Confronteremo i tassi di infezione e mobilizzazione dell'impianto tra i due gruppi di trattamento utilizzando analisi di sopravvivenza. Questo studio include un'analisi economica completa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con artrosi del ginocchio,
  • pazienti sottoposti a sostituzione primaria del ginocchio,
  • pazienti in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una precedente infezione articolare,
  • pazienti con allergia nota alla tobramicina, e
  • pazienti senza fissa dimora.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Simplex® P
Tutti i pazienti riceveranno antibiotici preoperatori somministrati entro un'ora prima dell'intervento. Tutti i pazienti saranno sottoposti a protesi totale di ginocchio cementata (sia componente femorale che tibiale) con il tipo di impianto lasciato alla discrezione del chirurgo. La rotula può o non può essere riemersa a seconda delle indicazioni e delle preferenze. Tutti i pazienti riceveranno uno dei due cementi dello studio (Simplex™ P con Tobramicina o Simplex™ P) in cieco; tutte le fiale di cemento saranno simili per dimensioni e forma e il cemento sarà simile per odore, colore e consistenza. Nessun ulteriore antibiotico verrà aggiunto al cemento. I chirurghi possono utilizzare la loro tecnica di preparazione del cemento preferita (ad es. miscelazione manuale o sottovuoto). L'uso di un drenaggio di aspirazione dipenderà dall'indicazione chirurgica e dalle preferenze.
Dispositivo: Simplex® P
Tutti i pazienti riceveranno antibiotici preoperatori somministrati entro un'ora prima dell'intervento. Tutti i pazienti saranno sottoposti a protesi totale di ginocchio cementata (sia componenti femorali che tibiali) con il tipo di impianto lasciato alla discrezione del chirurgo. La rotula può o non può essere riemersa a seconda delle indicazioni e delle preferenze. Tutti i pazienti riceveranno uno dei due cementi dello studio (Simplex™ P con Tobramicina o Simplex™ P) in cieco; tutte le fiale di cemento saranno simili per dimensioni e forma e il cemento sarà simile per odore, colore e consistenza. Nessun ulteriore antibiotico verrà aggiunto al cemento. I chirurghi possono utilizzare la loro tecnica di preparazione del cemento preferita (ad es. miscelazione manuale o sottovuoto). L'uso di un drenaggio di aspirazione dipenderà dall'indicazione chirurgica e dalle preferenze.
Sperimentale: Simplex™ P con tobramicina
Tutti i pazienti riceveranno antibiotici preoperatori somministrati entro un'ora prima dell'intervento. Tutti i pazienti saranno sottoposti a protesi totale di ginocchio cementata (sia componenti femorali che tibiali) con il tipo di impianto lasciato alla discrezione del chirurgo. La rotula può o non può essere riemersa a seconda delle indicazioni e delle preferenze. Tutti i pazienti riceveranno uno dei due cementi dello studio (Simplex™ P con Tobramicina o Simplex™ P) in cieco; tutte le fiale di cemento saranno simili per dimensioni e forma e il cemento sarà simile per odore, colore e consistenza. Nessun ulteriore antibiotico verrà aggiunto al cemento. I chirurghi possono utilizzare la loro tecnica di preparazione del cemento preferita (ad es. miscelazione manuale o sottovuoto). L'uso di un drenaggio di aspirazione dipenderà dall'indicazione chirurgica e dalle preferenze.
Dispositivo: Simplex™ P con tobramicina
Tutti i pazienti riceveranno antibiotici preoperatori somministrati entro un'ora prima dell'intervento. Tutti i pazienti saranno sottoposti a protesi totale di ginocchio cementata (sia componenti femorali che tibiali) con il tipo di impianto lasciato alla discrezione del chirurgo. La rotula può o non può essere riemersa a seconda delle indicazioni e delle preferenze. Tutti i pazienti riceveranno uno dei due cementi dello studio (Simplex™ P con Tobramicina o Simplex™ P) in cieco; tutte le fiale di cemento saranno simili per dimensioni e forma e il cemento sarà simile per odore, colore e consistenza. Nessun ulteriore antibiotico verrà aggiunto al cemento. I chirurghi possono utilizzare la loro tecnica di preparazione del cemento preferita (ad es. miscelazione manuale o sottovuoto). L'uso di un drenaggio di aspirazione dipenderà dall'indicazione chirurgica e dalle preferenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rischio relativo di infezione
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
i pazienti sospettati di avere una protesi totale di ginocchio infetta nel periodo post-operatorio saranno valutati clinicamente, e saranno sottoposti a valutazione di laboratorio e ad un'aspirazione
6 settimane e 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
evidenza radiografica di fallimento protesico
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
6 settimane e 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) riferita dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
6 settimane e 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
6 settimane e 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Western Ontario, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dianne Bryant, PhD, Western University, Canada
  • Investigatore principale: Steven J MacDonald, MD, Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIHR-2010-222495

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni