La eficacia del cemento antibiótico (ABC) en comparación con el cemento normal en la reducción de la tasa de infección después de la artroplastia total de rodilla: el ensayo ABC (ABC)

Justificación: la infección después del reemplazo total de rodilla (ATR) es una complicación devastadora que generalmente requiere la extracción de la prótesis, la hospitalización mientras se erradica la infección y una segunda cirugía para implantar una prótesis de revisión. Para la ATR primaria, el cemento impregnado de antibiótico (ABC) profiláctico no solo puede reducir la tasa de infección, sino que también puede reducir la tasa de revisiones debido al aflojamiento del implante. La controversia actual sobre el uso de ABC existe en todo el mundo. Sin un ensayo definitivo, los pacientes estarán expuestos a un tratamiento de eficacia incierta que puede causar cepas bacterianas resistentes a los antibióticos y, sin duda, generará altos costos para el sistema de salud. Propósito: Determinar, 1) la medida en que ABC en comparación con el cemento regular reduce la tasa de infección en pacientes durante los primeros dos años después de la ATR y, 2) las implicaciones del uso de recursos asociados con el uso de ABC para la ATR. Métodos: Este es un ensayo clínico aleatorizado en el que 8.800 pacientes con ATR primaria se asignan a Simplex™ P con tobramicina o cemento óseo Simplex™ P. Excluiremos a los pacientes con infección articular previa, alergia a la tobramicina y sin domicilio fijo. A todos los pacientes se les administrarán antibióticos IV inmediatamente antes de la cirugía. Los pacientes y los cirujanos estarán cegados a la asignación de grupos. La medida de resultado primaria es la infección. Las visitas de seguimiento se realizarán a las 6 semanas y 3, 12 y 24 meses después de la operación. Un adjudicador cegado revisará todas las infecciones informadas y determinará si la supuesta infección es un evento de estudio. Los radiólogos cegados interpretarán la serie de radiografías de 2 años para cada paciente. Compararemos las tasas de infección y aflojamiento del implante entre los dos grupos de tratamiento mediante análisis de supervivencia. Este estudio incluye un análisis económico completo.