Die Wirksamkeit von antibiotischem Zement (ABC) im Vergleich zu normalem Zement bei der Reduzierung der Infektionsrate nach Knie-Totalendoprothetik: Die ABC-Studie (ABC)

Begründung: Eine Infektion nach Knietotalendoprothese (TEP) ist eine verheerende Komplikation, die in der Regel eine Prothesenentfernung, einen Krankenhausaufenthalt während der Ausrottung der Infektion und eine zweite Operation zur Implantation einer Revisionsprothese erfordert. Bei primärer TKA kann prophylaktischer antibiotikabeladener Zement (ABC) nicht nur die Infektionsrate reduzieren, sondern auch die Revisionsrate aufgrund von Implantatlockerung. Derzeit gibt es weltweit Kontroversen über die Verwendung von ABC. Ohne eine endgültige Studie werden Patienten einer Behandlung mit ungewisser Wirksamkeit ausgesetzt, die antibiotikaresistente Bakterienstämme verursachen und dem Gesundheitssystem mit Sicherheit hohe Kosten verursachen wird. Zweck: Bestimmung 1) des Ausmaßes, in dem ABC im Vergleich zu herkömmlichem Zement die Infektionsrate bei Patienten in den ersten zwei Jahren nach TKA reduziert, und 2) die Auswirkungen auf die Ressourcennutzung, die mit der Verwendung von ABC bei TKA verbunden sind. Methoden: Dies ist eine randomisierte klinische Studie, in der 8.800 Patienten, die sich einer primären TKA unterziehen, entweder Simplex™ P mit Tobramycin oder Simplex™ P-Knochenzement zugeteilt werden. Wir werden Patienten mit einer früheren Gelenkinfektion, einer Allergie gegen Tobramycin und Patienten ohne festen Wohnsitz ausschließen. Allen Patienten werden unmittelbar vor der Operation intravenös Antibiotika verabreicht. Patienten und Chirurgen sind für die Gruppenzuordnung blind. Der primäre Endpunkt ist die Infektion. Nachuntersuchungen finden 6 Wochen und 3, 12 und 24 Monate nach der Operation statt. Ein verblindeter Gutachter prüft alle gemeldeten Infektionen und bestimmt, ob es sich bei der mutmaßlichen Infektion um ein Studienereignis handelt. Verblindete Radiologen interpretieren die 2-Jahres-Serie von Röntgenaufnahmen für jeden Patienten. Wir werden die Infektionsraten und Implantatlockerungsraten zwischen den beiden Behandlungsgruppen anhand von Überlebensanalysen vergleichen. Diese Studie beinhaltet eine vollständige wirtschaftliche Analyse.