Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van antibioticumcement (ABC) in vergelijking met regulier cement bij het verminderen van de infectiegraad na totale knieartroplastiek: het ABC-onderzoek (ABC)

6 februari 2013 bijgewerkt door: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada

De effectiviteit van antibiotisch cement in vergelijking met regulier cement bij het verminderen van de infectiegraad na totale knieartroplastiek: de ABC-haalbaarheidsstudie

Achtergrond: Infectie na een totale knievervanging (TKA) is een verwoestende complicatie die gewoonlijk verwijdering van de prothese, ziekenhuisopname terwijl de infectie is uitgeroeid en een tweede operatie om een ​​revisieprothese te implanteren, vereist. Voor primaire TKP kan profylactisch met antibiotica beladen cement (ABC) niet alleen de kans op infectie verminderen, maar ook de kans op revisies als gevolg van het losraken van het implantaat. De huidige controverse over het gebruik van ABC bestaat over de hele wereld. Zonder een definitieve proef zullen patiënten worden blootgesteld aan een behandeling waarvan de werkzaamheid onzeker is, die antibioticaresistente bacteriestammen kan veroorzaken en die zeker hoge kosten voor de gezondheidszorg met zich meebrengt. Doel: Vaststellen van 1) de mate waarin ABC in vergelijking met regulier cement het aantal infecties bij patiënten gedurende de eerste twee jaar na TKP verlaagt en 2) de implicaties voor het gebruik van middelen die verband houden met het gebruik van ABC voor TKP. Methoden: Dit is een gerandomiseerde klinische studie waarin 8.800 patiënten die een primaire TKP ondergaan, worden toegewezen aan Simplex™ P met Tobramycin of aan Simplex™ P-botcement. Patiënten met een eerdere gewrichtsontsteking, een allergie voor tobramycine en mensen zonder vast adres sluiten we uit. Alle patiënten krijgen onmiddellijk voorafgaand aan de operatie IV-antibiotica toegediend. Patiënten en chirurgen zullen blind zijn voor groepstoewijzing. De primaire uitkomstmaat is infectie. Vervolgbezoeken vinden plaats op 6 weken en 3, 12 en 24 maanden na de operatie. Een geblindeerde jurylid beoordeelt alle gemelde infecties en bepaalt of de vermeende infectie een studiegebeurtenis is. Geblindeerde radiologen interpreteren de 2-jarige reeks röntgenfoto's voor elke patiënt. We zullen de mate van infectie en losraken van het implantaat tussen de twee behandelingsgroepen vergelijken met behulp van overlevingsanalyses. Deze studie omvat een volledige economische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met artrose van de knie,
  • patiënten die een primaire knievervanging ondergaan,
  • patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een eerdere gewrichtsinfectie,
  • patiënten met een bekende allergie voor tobramycine, en
  • patiënten die geen vast adres hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Simplex™ P
Alle patiënten krijgen preoperatieve antibiotica toegediend binnen het uur voorafgaand aan de operatie. Alle patiënten ondergaan een gecementeerde totale knievervanging (zowel femorale als tibiale componenten) waarbij het type implantaat wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg. Afhankelijk van indicatie en voorkeur kan de patella al dan niet opnieuw worden opgedoken. Alle patiënten krijgen een van de twee studiecementen (Simplex™ P met Tobramycin of Simplex™ P) geblindeerd toegediend; alle cementflesjes zullen qua grootte en vorm vergelijkbaar zijn en het cement zal qua geur, kleur en textuur vergelijkbaar zijn. Er worden geen extra antibiotica aan het cement toegevoegd. Chirurgen kunnen hun favoriete cementvoorbereidingstechniek gebruiken (d.w.z. handmatig of vacuüm mengen). Het gebruik van een zuigdrain is afhankelijk van de chirurgische indicatie en voorkeur.
Apparaat: Simplex™ P
Alle patiënten krijgen preoperatieve antibiotica toegediend binnen het uur voorafgaand aan de operatie. Alle patiënten ondergaan een gecementeerde totale knievervanging (zowel femur- als tibiale componenten) waarbij het type implantaat wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg. Afhankelijk van indicatie en voorkeur kan de patella al dan niet opnieuw worden opgedoken. Alle patiënten krijgen een van de twee studiecementen (Simplex™ P met Tobramycin of Simplex™ P) geblindeerd toegediend; alle cementflesjes zullen qua grootte en vorm vergelijkbaar zijn en het cement zal qua geur, kleur en textuur vergelijkbaar zijn. Er worden geen extra antibiotica aan het cement toegevoegd. Chirurgen kunnen hun favoriete cementvoorbereidingstechniek gebruiken (d.w.z. handmatig of vacuüm mengen). Het gebruik van een zuigdrain is afhankelijk van de chirurgische indicatie en voorkeur.
Experimenteel: Simplex™ P met Tobramycine
Alle patiënten krijgen preoperatieve antibiotica toegediend binnen het uur voorafgaand aan de operatie. Alle patiënten ondergaan een gecementeerde totale knievervanging (zowel femur- als tibiale componenten) waarbij het type implantaat wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg. Afhankelijk van indicatie en voorkeur kan de patella al dan niet opnieuw worden opgedoken. Alle patiënten krijgen een van de twee studiecementen (Simplex™ P met Tobramycin of Simplex™ P) geblindeerd toegediend; alle cementflesjes zullen qua grootte en vorm vergelijkbaar zijn en het cement zal qua geur, kleur en textuur vergelijkbaar zijn. Er worden geen extra antibiotica aan het cement toegevoegd. Chirurgen kunnen hun favoriete cementvoorbereidingstechniek gebruiken (d.w.z. handmatig of vacuüm mengen). Het gebruik van een zuigdrain is afhankelijk van de chirurgische indicatie en voorkeur.
Apparaat: Simplex™ P met Tobramycine
Alle patiënten krijgen preoperatieve antibiotica toegediend binnen het uur voorafgaand aan de operatie. Alle patiënten ondergaan een gecementeerde totale knievervanging (zowel femur- als tibiale componenten) waarbij het type implantaat wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg. Afhankelijk van indicatie en voorkeur kan de patella al dan niet opnieuw worden opgedoken. Alle patiënten krijgen een van de twee studiecementen (Simplex™ P met Tobramycin of Simplex™ P) geblindeerd toegediend; alle cementflesjes zullen qua grootte en vorm vergelijkbaar zijn en het cement zal qua geur, kleur en textuur vergelijkbaar zijn. Er worden geen extra antibiotica aan het cement toegevoegd. Chirurgen kunnen hun favoriete cementvoorbereidingstechniek gebruiken (d.w.z. handmatig of vacuüm mengen). Het gebruik van een zuigdrain is afhankelijk van de chirurgische indicatie en voorkeur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
relatief risico op infectie
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 12 en 24 maanden postoperatief
patiënten die verdacht worden van een geïnfecteerde totale knievervanging in de postoperatieve periode zullen klinisch worden geëvalueerd en zullen een laboratoriumevaluatie en een aspiratie ondergaan
6 weken en 3, 12 en 24 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
radiografisch bewijs van prothetisch falen
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 12 en 24 maanden postoperatief
6 weken en 3, 12 en 24 maanden postoperatief
door de patiënt gerapporteerde ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 12 en 24 maanden postoperatief
6 weken en 3, 12 en 24 maanden postoperatief
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 12 en 24 maanden postoperatief
6 weken en 3, 12 en 24 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Western Ontario, Canada

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dianne Bryant, PhD, Western University, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Steven J MacDonald, MD, Western University, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CIHR-2010-222495

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen