Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottisementin (ABC) tehokkuus tavalliseen sementtiin verrattuna infektioiden vähentämisessä polven artroplastian jälkeen: ABC-tutkimus (ABC)

keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada

Antibioottisementin tehokkuus tavalliseen sementtiin verrattuna infektioiden vähentämisessä polven artroplastian jälkeen: ABC:n toteutettavuustutkimus

Perustelut: Totaalipolven tekonivelleikkauksen (TKA) jälkeinen infektio on tuhoisa komplikaatio, joka vaatii yleensä proteesin poistamista, sairaalahoitoa infektion hävittämisen aikana ja toista leikkausta korjausproteesin istuttamiseksi. Primaarisen TKA:n tapauksessa profylaktinen antibiootilla ladattu sementti (ABC) ei voi vain vähentää infektion määrää, vaan se voi myös vähentää implanttien löystymisestä johtuvien tarkistusten määrää. ABC:n käytöstä on tällä hetkellä kiistaa ympäri maailmaa. Ilman lopullista tutkimusta potilaat altistuvat epävarman tehon hoidolle, joka voi aiheuttaa antibiooteille vastustuskykyisiä bakteerikantoja ja aiheuttaa varmasti suuria kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. Tarkoitus: Määrittää, 1) missä määrin ABC verrattuna tavalliseen sementtiin vähentää potilaiden infektioiden määrää kahden ensimmäisen vuoden aikana TKA:n jälkeen ja 2) resurssien käytön vaikutukset, jotka liittyvät ABC:n käyttöön TKA:ssa. Menetelmät: Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa 8 800 potilasta, joilla on primaarinen TKA, jaetaan joko Simplex™ P:hen tobramysiinin kanssa tai Simplex™ P -luusementille. Suljemme pois potilaat, joilla on aikaisempi niveltulehdus, tobramysiiniallergia, ja potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta. Kaikille potilaille annetaan IV-antibiootteja välittömästi ennen leikkausta. Potilaat ja kirurgit ovat sokeita ryhmäjakoille. Ensisijainen tulosmittari on infektio. Seurantakäynnit tehdään 6 viikon ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Sokkotuomari tarkistaa kaikki ilmoitetut infektiot ja määrittää, onko oletettu infektio tutkimustapahtuma. Sokeat radiologit tulkitsevat jokaiselle potilaalle kahden vuoden röntgenkuvasarjan. Vertailemme infektioiden ja implanttien löystymistä kahden hoitoryhmän välillä käyttämällä eloonjäämisanalyysejä. Tämä tutkimus sisältää täydellisen taloudellisen analyysin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on polven nivelrikko,
  • potilaat, joille tehdään ensisijainen polven tekonivelleikkaus,
  • potilaita, jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on aiempi niveltulehdus,
  • potilaat, joilla on tunnettu allergia tobramysiinille, ja
  • potilaita, joilla ei ole kiinteää osoitetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Simplex™ P
Kaikki potilaat saavat preoperatiivisia antibiootteja tunnin sisällä leikkausta. Kaikille potilaille tehdään sementoitu koko polviproteesi (sekä reisi- että sääriluun osat), ja implantin tyyppi jätetään kirurgin harkinnan varaan. Polvilumpio voidaan pinnoittaa uudelleen tai ei, riippuen indikaatiosta ja mieltymyksestä. Kaikki potilaat saavat toisen kahdesta tutkimussementistä (Simplex™ P ja Tobramycin tai Simplex™ P) sokkoineen; kaikki sementtipullot ovat kooltaan ja muodoltaan samanlaisia, ja sementin haju, väri ja rakenne ovat samanlaisia. Sementtiin ei lisätä ylimääräisiä antibiootteja. Kirurgit voivat käyttää haluamaansa sementin valmistustekniikkaa (esim. manuaalinen tai tyhjiösekoitus). Imuputken käyttö riippuu kirurgisesta indikaatiosta ja mieltymyksestä.
Laite: Simplex™ P
Kaikille potilaille annetaan preoperatiivisia antibiootteja tunnin sisällä ennen leikkausta. Kaikille potilaille tehdään sementoitu koko polvi (sekä reisiluun että sääriluun osat) ja implantin tyyppi jätetään kirurgin harkinnan varaan. Polvilumpio voidaan pinnoittaa uudelleen tai ei, riippuen indikaatiosta ja mieltymyksestä. Kaikki potilaat saavat toisen kahdesta tutkimussementistä (Simplex™ P ja Tobramycin tai Simplex™ P) sokkoineen; kaikki sementtipullot ovat kooltaan ja muodoltaan samanlaisia, ja sementin haju, väri ja rakenne ovat samanlaisia. Sementtiin ei lisätä ylimääräisiä antibiootteja. Kirurgit voivat käyttää haluamaansa sementin valmistustekniikkaa (esim. manuaalinen tai tyhjiösekoitus). Imuputken käyttö riippuu kirurgisesta indikaatiosta ja mieltymyksestä.
Kokeellinen: Simplex™ P tobramysiinillä
Kaikille potilaille annetaan preoperatiivisia antibiootteja tunnin sisällä ennen leikkausta. Kaikille potilaille tehdään sementoitu koko polvi (sekä reisiluun että sääriluun osat) ja implantin tyyppi jätetään kirurgin harkinnan varaan. Polvilumpio voidaan pinnoittaa uudelleen tai ei, riippuen indikaatiosta ja mieltymyksestä. Kaikki potilaat saavat toisen kahdesta tutkimussementistä (Simplex™ P ja Tobramycin tai Simplex™ P) sokkoineen; kaikki sementtipullot ovat kooltaan ja muodoltaan samanlaisia, ja sementin haju, väri ja rakenne ovat samanlaisia. Sementtiin ei lisätä ylimääräisiä antibiootteja. Kirurgit voivat käyttää haluamaansa sementin valmistustekniikkaa (esim. manuaalinen tai tyhjiösekoitus). Imuputken käyttö riippuu kirurgisesta indikaatiosta ja mieltymyksestä.
Laite: Simplex™ P tobramysiinillä
Kaikille potilaille annetaan preoperatiivisia antibiootteja tunnin sisällä ennen leikkausta. Kaikille potilaille tehdään sementoitu koko polvi (sekä reisiluun että sääriluun osat) ja implantin tyyppi jätetään kirurgin harkinnan varaan. Polvilumpio voidaan pinnoittaa uudelleen tai ei, riippuen indikaatiosta ja mieltymyksestä. Kaikki potilaat saavat toisen kahdesta tutkimussementistä (Simplex™ P ja Tobramycin tai Simplex™ P) sokkoineen; kaikki sementtipullot ovat kooltaan ja muodoltaan samanlaisia, ja sementin haju, väri ja rakenne ovat samanlaisia. Sementtiin ei lisätä ylimääräisiä antibiootteja. Kirurgit voivat käyttää haluamaansa sementin valmistustekniikkaa (esim. manuaalinen tai tyhjiösekoitus). Imuputken käyttö riippuu kirurgisesta indikaatiosta ja mieltymyksestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suhteellinen tartuntariski
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
potilaat, joilla epäillään olevan tulehtunut koko polven tekonivelleikkaus leikkauksen jälkeisenä aikana, arvioidaan kliinisesti ja heille tehdään laboratorioarviointi ja aspiraatio
6 viikkoa ja 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
röntgenkuvaus proteesin epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 viikkoa ja 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
potilaiden ilmoittama sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 viikkoa ja 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 viikkoa ja 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Western Ontario, Canada

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dianne Bryant, PhD, Western University, Canada
  • Päätutkija: Steven J MacDonald, MD, Western University, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIHR-2010-222495

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia