Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost antibiotického cementu (ABC) ve srovnání s běžným cementem při snižování míry infekce po totální endoprotéze kolene: studie ABC (ABC)

6. února 2013 aktualizováno: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada

Účinnost antibiotického cementu ve srovnání s běžným cementem při snižování míry infekce po totální artroplastice kolene: Studie proveditelnosti ABC

Zdůvodnění: Infekce po totální náhradě kolenního kloubu (TKA) je devastující komplikací, která obvykle vyžaduje odstranění protézy, hospitalizaci po eradikaci infekce a druhý chirurgický zákrok k implantaci revizní protézy. U primární TKA může profylaktický antibioticky naložený cement (ABC) nejen snížit rychlost infekce, ale může také snížit rychlost revizí v důsledku uvolnění implantátu. Současná polemika o používání ABC existuje po celém světě. Bez definitivního hodnocení budou pacienti vystaveni léčbě s nejistou účinností, která může způsobit bakteriální kmeny rezistentní na antibiotika a jistě bude generovat vysoké náklady pro systém zdravotní péče. Účel: Zjistit, 1) do jaké míry ABC ve srovnání s běžným cementem snižuje míru infekce u pacientů během prvních dvou let po TKA a 2) důsledky využití zdrojů spojené s použitím ABC pro TKA. Metody: Toto je randomizovaná klinická studie, ve které je 8 800 pacientů s primární TKA přiděleno buď Simplex™ P s Tobramycinem nebo Simplex™ P kostnímu cementu. Vyloučíme pacienty s předchozí infekcí kloubů, alergií na tobramycin a pacienty bez pevné adresy. Všem pacientům budou bezprostředně před operací podávána IV antibiotika. Pacienti a chirurgové budou slepí k rozdělení do skupin. Primárním výsledným měřítkem je infekce. Následné návštěvy proběhnou za 6 týdnů a 3, 12 a 24 měsíců po operaci. Zaslepený rozhodčí zkontroluje všechny hlášené infekce a určí, zda je domnělá infekce příhodou studie. Zaslepení radiologové budou interpretovat dvouletou sérii rentgenových snímků pro každého pacienta. Porovnáme míru infekce a uvolnění implantátu mezi dvěma léčebnými skupinami pomocí analýz přežití. Tato studie obsahuje úplnou ekonomickou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s osteoartrózou kolene,
  • pacientů, kteří podstupují primární náhradu kolenního kloubu,
  • pacientů, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s předchozí infekcí kloubů,
  • pacientů, kteří mají známou alergii na tobramycin, a
  • pacientů, kteří nemají pevnou adresu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Simplex™ P
Všichni pacienti dostanou předoperační antibiotika podaná hodinu před operací. Všichni pacienti podstoupí cementovanou totální náhradu kolenního kloubu (femorální i tibiální komponenta) s typem implantátu, který je ponechán na uvážení chirurga. Čéška může nebo nemusí být obnovena v závislosti na indikaci a preferenci. Všichni pacienti dostanou jeden ze dvou studijních cementů (Simplex™ P s Tobramycinem nebo Simplex™ P) zaslepeným způsobem; všechny lahvičky s cementem budou mít podobnou velikost a tvar a cement bude mít podobný zápach, barvu a strukturu. Do cementu se nebudou přidávat žádná další antibiotika. Chirurgové mohou použít preferovanou techniku ​​přípravy cementu (tj. ruční nebo vakuové míchání). Použití sacího drénu bude záviset na chirurgické indikaci a preferenci.
Přístroj: Simplex™ P
Všichni pacienti dostanou předoperační antibiotika podaná do hodiny před operací. Všichni pacienti podstoupí cementovanou totální náhradu kolenního kloubu (femorální i tibiální komponentu) s typem implantátu, který je ponechán na uvážení chirurga. Čéška může nebo nemusí být obnovena v závislosti na indikaci a preferenci. Všichni pacienti dostanou jeden ze dvou studijních cementů (Simplex™ P s Tobramycinem nebo Simplex™ P) zaslepeným způsobem; všechny lahvičky s cementem budou mít podobnou velikost a tvar a cement bude mít podobný zápach, barvu a strukturu. Do cementu se nebudou přidávat žádná další antibiotika. Chirurgové mohou použít preferovanou techniku ​​přípravy cementu (tj. ruční nebo vakuové míchání). Použití sacího drénu bude záviset na chirurgické indikaci a preferenci.
Experimentální: Simplex™ P s Tobramycinem
Všichni pacienti dostanou předoperační antibiotika podaná do hodiny před operací. Všichni pacienti podstoupí cementovanou totální náhradu kolenního kloubu (femorální i tibiální komponentu) s typem implantátu, který je ponechán na uvážení chirurga. Čéška může nebo nemusí být obnovena v závislosti na indikaci a preferenci. Všichni pacienti dostanou jeden ze dvou studijních cementů (Simplex™ P s Tobramycinem nebo Simplex™ P) zaslepeným způsobem; všechny lahvičky s cementem budou mít podobnou velikost a tvar a cement bude mít podobný zápach, barvu a strukturu. Do cementu se nebudou přidávat žádná další antibiotika. Chirurgové mohou použít preferovanou techniku ​​přípravy cementu (tj. ruční nebo vakuové míchání). Použití sacího drénu bude záviset na chirurgické indikaci a preferenci.
Přístroj: Simplex™ P s Tobramycinem
Všichni pacienti dostanou předoperační antibiotika podaná do hodiny před operací. Všichni pacienti podstoupí cementovanou totální náhradu kolenního kloubu (femorální i tibiální komponentu) s typem implantátu, který je ponechán na uvážení chirurga. Čéška může nebo nemusí být obnovena v závislosti na indikaci a preferenci. Všichni pacienti dostanou jeden ze dvou studijních cementů (Simplex™ P s Tobramycinem nebo Simplex™ P) zaslepeným způsobem; všechny lahvičky s cementem budou mít podobnou velikost a tvar a cement bude mít podobný zápach, barvu a strukturu. Do cementu se nebudou přidávat žádná další antibiotika. Chirurgové mohou použít preferovanou techniku ​​přípravy cementu (tj. ruční nebo vakuové míchání). Použití sacího drénu bude záviset na chirurgické indikaci a preferenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
relativní riziko infekce
Časové okno: 6 týdnů a 3, 12 a 24 měsíců po operaci
pacienti s podezřením na infikovanou totální náhradu kolenního kloubu v pooperačním období budou klinicky vyšetřeni a podstoupí laboratorní vyšetření a aspiraci
6 týdnů a 3, 12 a 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
rentgenový důkaz selhání protézy
Časové okno: 6 týdnů a 3, 12 a 24 měsíců po operaci
6 týdnů a 3, 12 a 24 měsíců po operaci
pacientem hlášená kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 6 týdnů a 3, 12 a 24 měsíců po operaci
6 týdnů a 3, 12 a 24 měsíců po operaci
efektivita nákladů
Časové okno: 6 týdnů a 3, 12 a 24 měsíců po operaci
6 týdnů a 3, 12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Western Ontario, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dianne Bryant, PhD, Western University, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J MacDonald, MD, Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIHR-2010-222495

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení