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HIP Fracture Accelerated Surgical Treatment and Care track (HIP ATTACK) 試験 (HIP ATTACK)

2024年1月18日 更新者：McMaster University
HIP ATTACK は、外科的介入を必要とする股関節骨折患者 3,000 人を対象とした国際的なランダム化比較試験です。 この試験では、90 日間の死亡リスクと主要な周術期合併症 (すなわち、死亡率、非致死性心筋梗塞、非致死性肺塞栓症、非致死性肺炎、非致死性敗血症の複合) に対する、標準治療と比較した加速医療クリアランスと加速手術の効果を決定します。 、致命的でない脳卒中、および致命的でない生命を脅かす大出血）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3001

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Jose、California、アメリカ
        • Regional Medical Center of San Jose
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Centre
      • Washington、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Centre
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Centre
  • イギリス
      • Huddersfield、イギリス
        • Calderdale & Huddersfield NHS
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London、イギリス
        • West Middlesex Hospital
      • Peterborough、イギリス
        • Peterborough City Hospital
      • Sutton in Ashfield、イギリス、NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア
        • Humanitas Research Hospital
      • Milan、イタリア
        • IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
      • Varese、イタリア
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di
  • インド
      • Alappuzha、インド、688005
        • Government TD Medical College
      • Bangalore、インド、560099
        • Sparsh Hospital
      • Chandigarh、インド
        • PGIMER
      • Hebbal、インド、560024
        • Bangalore Baptist Hospital
      • Kolkata、インド、700099
        • NH Kolkata
      • Ludhiana、インド、141008
        • CMC Ludhiana
      • Nagpur、インド
        • Seven Star Hospital
      • New Delhi、インド
        • AIIMS Hospital
      • Puducherry、インド
        • JIPMER
      • Shivajinagar、インド、411005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
      • Trivandrum、インド
        • Government Medical Hospital
  • オランダ
      • Deventer、オランダ
        • Deventer Ziekenhuis
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • South Health Campus
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg,、Manitoba、カナダ、MB R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax,、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • QEII Health Sciences
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ
        • Royal Victoria Hospital
      • Etobicoke、Ontario、カナダ
        • Etobicoke General Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital Hamilton
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener、Ontario、カナダ
        • Grand River Hospital
      • London、Ontario、カナダ
        • Victoria Hospital, London Health Sciences
      • Markham、Ontario、カナダ
        • Markham Stouffville Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、13B-60
        • Fundacion Cardioinfantil
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital San Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitaire Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08221
        • Mutua de Terrassa Hospital
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Sant Camil (Consorci Sanitari Garraf)
      • Marbella、スペイン、29603
        • Costa del Sol
      • Valladolid、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario de Vallad
  • タイ
      • Bangkok,、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital
  • パキスタン
      • Islāmābād、パキスタン、44000
        • Shifa International Hospitals
      • Karachi、パキスタン、74800
        • The Aga Khan University
  • フランス
      • Lyon、フランス
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Nîmes Cedex 09、フランス、30029
        • Nîmes University Hospital
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • ポーランド
      • Bochnia、ポーランド
        • SPZOZ Szpital Powiatowy w Bochni im M. Wieckiej
      • Myślenice、ポーランド、32-400
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej W Myślenicach
      • Łódź、ポーランド
        • University Hospital & Educational Center of Medical University in Lodz
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing ChaoYang Hospital
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Stellenbosch University
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • 香港
      • High West、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 45歳以上;と
  • 手術を必要とする低エネルギーメカニズム（つまり、立った高さからの落下）による勤務時間中の股関節骨折の診断。

除外基準:

  • 別の理由で緊急手術または緊急介入を必要とする患者 (例: 硬膜下血腫、緊急開腹術を必要とする腹部病理、急性肢虚血、緊急手術を必要とするその他の骨折または外傷、壊死性筋膜炎、冠動脈血行再建術、ペースメーカー移植);
  • オープン股関節骨折;
  • 両側股関節骨折;
  • 人工関節周囲骨折;
  • -ビタミンKアンタゴニストである未分画ヘパリンによって誘発されない治療的抗凝固作用（例えば、登録の24時間前の治療用低分子量ヘパリン（LMWH）（> 6,000 u / 24時間）の投与、またはその他の不可逆的な経口摂取利用可能な可逆剤がない抗凝固剤
  • ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) の既往がある治療用ビタミン K 拮抗薬を服用している患者。
  • 参加を拒否する患者;また
  • 以前に研究に登録された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：迅速な医療クリアランスと手術
外科的修復を必要とする股関節骨折の診断から 6 時間以内に手術室に目標を定めて到着した迅速な医療クリアランス。
他の：迅速な医療クリアランスと手術
外科的修復を必要とする股関節骨折の診断から 6 時間以内に手術室に目標を定めて到着した迅速な医療クリアランス。
介入なし：標準的な外科的ケア
標準的なタイミングによる外科的股関節骨折修復。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：90日
全死因死亡
90日
複合 - 主要な周術期合併症
時間枠：90日
死亡率、致命的でない心筋梗塞、致命的でない肺塞栓症、致命的ではない肺炎、致命的ではない敗血症、致命的ではない脳卒中、致命的ではない生命を脅かす大出血の複合
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：90日
入院期間
90日
全死因死亡
時間枠：90日と1年
すべての原因による死亡
90日と1年
血管死亡率
時間枠：90日と1年
血管の原因による死亡
90日と1年
非血管死亡率
時間枠：90日と1年
血管以外の原因による死亡
90日と1年
心筋梗塞
時間枠：90日と1年
心筋梗塞
90日と1年
心臓血行再建術
時間枠：90日と1年
すなわち、経皮的冠動脈インターベンション [PCI] または冠動脈バイパス移植 [CABG] 手術
90日と1年
新しいうっ血性心不全
時間枠：90日と1年
新しいうっ血性心不全
90日と1年
新しい臨床的に重要な心房細動
時間枠：90日
新しい臨床的に重要な心房細動
90日
致命的ではない心停止
時間枠：30日と1年
致命的ではない心停止
30日と1年
脳卒中
時間枠：90日と1年
脳卒中
90日と1年
末梢動脈血栓症
時間枠：90日と1年
末梢動脈血栓症
90日と1年
肺塞栓症
時間枠：90日と1年
肺塞栓症
90日と1年
深部静脈血栓症
時間枠：90日と1年
深部静脈血栓症
90日と1年
肺炎
時間枠：90日と1年
肺炎
90日と1年
敗血症
時間枠：90日と1年
敗血症
90日と1年
感染
時間枠：90日
感染
90日
生命を脅かす出血
時間枠：90日
生命を脅かす出血
90日
大出血
時間枠：90日
大出血
90日
透析を必要とする新たな急性腎不全
時間枠：90日と1年
透析を必要とする新たな急性腎不全
90日と1年
人工関節周囲骨折
時間枠：90日と1年
人工関節周囲骨折
90日と1年
人工股関節脱臼
時間枠：90日と1年
人工股関節脱臼
90日と1年
インプラントの失敗
時間枠：90日と1年
インプラントの失敗
90日と1年
股関節再手術
時間枠：30日と1年
股関節再手術
30日と1年
最初の動員までの時間
時間枠：90日
最初の動員までの時間
90日
クリティカルケア滞在期間
時間枠：90日
クリティカルケア滞在期間
90日
リハビリテーション滞在期間
時間枠：90日
リハビリテーション滞在期間
90日
老人ホームの新居
時間枠：90日と1年
老人ホームの新居
90日と1年
機能的独立性測定 (FIM™)
時間枠：30日と1年
機能的独立性測定 (FIM™)
30日と1年
SF-36スコア
時間枠：30日と1年
SF-36スコア
30日と1年
無作為化から7日以内のせん妄
時間枠：7日
無作為化から7日以内のせん妄
7日
再入院
時間枠：90日と1年
再入院
90日と1年
新しい褥瘡
時間枠：90日
新しい褥瘡
90日
切開痛
時間枠：30日
切開痛
30日
慢性の切開痛
時間枠：1年
慢性の切開痛
1年
急性腎障害
時間枠：90日
急性腎障害
90日
急性腎障害
時間枠：1年
急性腎障害
1年
扶養家族の死亡率と入所状況
時間枠：30日
扶養家族の死亡率と入所状況
30日
扶養家族の死亡率と入所状況
時間枠：1年
扶養家族の死亡率と入所状況
1年
経済分析
時間枠：90日と1年
経済分析
90日と1年
医療制度の利用、長期フォローアップ
時間枠：2、5、10年
医療制度の利用、長期フォローアップ
2、5、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McMaster University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philip J Devereaux, MD, PhD、McMaster University
  • 主任研究者：Mohit Bhandari, MD, PhD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HIP ATTACK Trial v5.0

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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