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TRATAMENTO CIRÚRGICO ACELERADO DE FRATURA DE HIP E TRATAMENTO DE TRATAMENTO (HIP ATTACK) (HIP ATTACK)

18 de janeiro de 2024 atualizado por: McMaster University
HIP ATTACK é um estudo controlado randomizado internacional de 3.000 pacientes com fratura de quadril que requer intervenção cirúrgica. Este estudo determinará o efeito da liberação médica acelerada e da cirurgia acelerada em comparação com o tratamento padrão sobre o risco de mortalidade em 90 dias e complicações perioperatórias graves (ou seja, uma combinação de mortalidade, infarto do miocárdio não fatal, embolia pulmonar não fatal, pneumonia não fatal, sepse não fatal , acidente vascular cerebral não fatal e sangramento grave e não fatal com risco de vida).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3001

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • South Health Campus
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg,, Manitoba, Canadá, MB R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax,, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • Royal Victoria Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • Etobicoke General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • Victoria Hospital, London Health Sciences
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Markham Stouffville Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing ChaoYang Hospital
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, 13B-60
        • Fundacion Cardioinfantil
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital San Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitaire Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08221
        • Mutua de Terrassa Hospital
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Sant Camil (Consorci Sanitari Garraf)
      • Marbella, Espanha, 29603
        • Costa del Sol
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Vallad
  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Regional Medical Center of San Jose
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Centre
      • Washington, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Centre
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Centre
  • França
      • Lyon, França
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Nîmes Cedex 09, França, 30029
        • Nîmes University Hospital
  • Holanda
      • Deventer, Holanda
        • Deventer Ziekenhuis
  • Hong Kong
      • High West, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália
        • Humanitas Research Hospital
      • Milan, Itália
        • IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
      • Varese, Itália
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di
  • Malásia
      • George Town, Malásia
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
  • Paquistão
      • Islāmābād, Paquistão, 44000
        • Shifa International Hospitals
      • Karachi, Paquistão, 74800
        • The Aga Khan University
  • Polônia
      • Bochnia, Polônia
        • SPZOZ Szpital Powiatowy w Bochni im M. Wieckiej
      • Myślenice, Polônia, 32-400
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej W Myślenicach
      • Łódź, Polônia
        • University Hospital & Educational Center of Medical University in Lodz
  • Reino Unido
      • Huddersfield, Reino Unido
        • Calderdale & Huddersfield NHS
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Reino Unido
        • West Middlesex Hospital
      • Peterborough, Reino Unido
        • Peterborough City Hospital
      • Sutton in Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
  • Tailândia
      • Bangkok,, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Stellenbosch University
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Johannesburg, África do Sul, 2193
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Índia
      • Alappuzha, Índia, 688005
        • Government TD Medical College
      • Bangalore, Índia, 560099
        • Sparsh Hospital
      • Chandigarh, Índia
        • PGIMER
      • Hebbal, Índia, 560024
        • Bangalore Baptist Hospital
      • Kolkata, Índia, 700099
        • NH Kolkata
      • Ludhiana, Índia, 141008
        • CMC Ludhiana
      • Nagpur, Índia
        • Seven Star Hospital
      • New Delhi, Índia
        • AIIMS Hospital
      • Puducherry, Índia
        • JIPMER
      • Shivajinagar, Índia, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
      • Trivandrum, Índia
        • Government Medical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥45 anos; e
  • diagnóstico de fratura de quadril durante o horário de trabalho com um mecanismo de baixa energia (ou seja, queda da própria altura) que requer cirurgia.

Critério de exclusão:

  • pacientes que requerem cirurgia de emergência ou intervenções de emergência por outro motivo (por exemplo, hematoma subdural, patologia abdominal que requer laparotomia urgente, isquemia aguda do membro, outras fraturas ou traumas que requerem cirurgia de emergência, fasciíte necrotizante, revascularização coronária, implante de marca-passo);
  • fratura exposta do quadril;
  • fraturas bilaterais de quadril;
  • fratura periprotética;
  • anticoagulação terapêutica não induzida por um Antagonista da Vitamina K, heparina não fracionada, (por exemplo, administração de Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM) terapêutica (>6.000 u/24h) nas 24 horas anteriores à inscrição ou ingestão de qualquer outro medicamento oral não reversível anticoagulante(s) para o qual não há agente reversor disponível
  • pacientes em tratamento com um antagonista terapêutico da vitamina K com história de trombocitopenia induzida por heparina (HIT);
  • pacientes recusando a participação; ou
  • pacientes previamente incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Liberação médica e cirurgia aceleradas
Liberação médica rápida com chegada direcionada à sala de cirurgia dentro de 6 horas após o diagnóstico de uma fratura de quadril que requer reparo cirúrgico.
Outro: Liberação médica e cirurgia aceleradas
Liberação médica rápida com chegada direcionada à sala de cirurgia dentro de 6 horas após o diagnóstico de uma fratura de quadril que requer reparo cirúrgico.
Sem intervenção: Cuidados cirúrgicos padrão
Reparo cirúrgico de fratura de quadril de acordo com o tempo padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Mortalidade por todas as causas
90 dias
Composta - complicação perioperatória importante
Prazo: 90 dias
Composto de mortalidade, infarto do miocárdio não fatal, embolia pulmonar não fatal, pneumonia não fatal, sepse não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e sangramento maior e não fatal com risco de vida
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 90 dias
Duração da internação
90 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias e 1 ano
Morte por todas as causas
90 dias e 1 ano
Mortalidade vascular
Prazo: 90 dias e 1 ano
Morte por causa vascular
90 dias e 1 ano
Mortalidade não vascular
Prazo: 90 dias e 1 ano
Óbito por causa não vascular
90 dias e 1 ano
Infarto do miocárdio
Prazo: 90 dias e 1 ano
Infarto do miocárdio
90 dias e 1 ano
Procedimento de revascularização cardíaca
Prazo: 90 dias e 1 ano
ou seja, intervenção coronária percutânea [ICP] ou cirurgia de revascularização miocárdica [CABG]
90 dias e 1 ano
Nova insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 90 dias e 1 ano
Nova insuficiência cardíaca congestiva
90 dias e 1 ano
Nova fibrilação atrial clinicamente importante
Prazo: 90 dias
Nova fibrilação atrial clinicamente importante
90 dias
Parada cardíaca não fatal
Prazo: 30 dias e 1 ano
Parada cardíaca não fatal
30 dias e 1 ano
Derrame
Prazo: 90 dias e 1 ano
Derrame
90 dias e 1 ano
Trombose arterial periférica
Prazo: 90 dias e 1 ano
Trombose arterial periférica
90 dias e 1 ano
Embolia pulmonar
Prazo: 90 dias e 1 ano
Embolia pulmonar
90 dias e 1 ano
Trombose venosa profunda
Prazo: 90 dias e 1 ano
Trombose venosa profunda
90 dias e 1 ano
Pneumonia
Prazo: 90 dias e 1 ano
Pneumonia
90 dias e 1 ano
Sepse
Prazo: 90 dias e 1 ano
Sepse
90 dias e 1 ano
Infecção
Prazo: 90 dias
Infecção
90 dias
Sangramento com risco de vida
Prazo: 90 dias
Sangramento com risco de vida
90 dias
Hemorragia grave
Prazo: 90 dias
Hemorragia grave
90 dias
Nova insuficiência renal aguda que requer diálise
Prazo: 90 dias e 1 ano
Nova insuficiência renal aguda que requer diálise
90 dias e 1 ano
Fratura periprotética
Prazo: 90 dias e 1 ano
Fratura periprotética
90 dias e 1 ano
Luxação protética do quadril
Prazo: 90 dias e 1 ano
Luxação protética do quadril
90 dias e 1 ano
Falha do implante
Prazo: 90 dias e 1 ano
Falha do implante
90 dias e 1 ano
Reoperação de quadril
Prazo: 30 dias e 1 ano
Reoperação de quadril
30 dias e 1 ano
Tempo para a primeira mobilização
Prazo: 90 dias
Tempo para a primeira mobilização
90 dias
Tempo de internação em terapia intensiva
Prazo: 90 dias
Tempo de internação em terapia intensiva
90 dias
Duração da estadia de reabilitação
Prazo: 90 dias
Duração da estadia de reabilitação
90 dias
Nova residência em um lar de idosos
Prazo: 90 dias e 1 ano
Nova residência em um lar de idosos
90 dias e 1 ano
Medida de Independência Funcional (FIM™)
Prazo: 30 dias e 1 ano
Medida de Independência Funcional (FIM™)
30 dias e 1 ano
Pontuação SF-36
Prazo: 30 dias e 1 ano
Pontuação SF-36
30 dias e 1 ano
Delirium dentro de 7 dias após a randomização
Prazo: 7 dias
Delirium dentro de 7 dias após a randomização
7 dias
Readmissão hospitalar
Prazo: 90 dias e 1 ano
Readmissão hospitalar
90 dias e 1 ano
Novas úlceras de pressão
Prazo: 90 dias
Novas úlceras de pressão
90 dias
Dor incisional
Prazo: 30 dias
Dor incisional
30 dias
Dor incisiva crônica
Prazo: 1 ano
Dor incisiva crônica
1 ano
Lesão Renal Aguda
Prazo: 90 dias
Lesão Renal Aguda
90 dias
Lesão Renal Aguda
Prazo: 1 ano
Lesão Renal Aguda
1 ano
Mortalidade e Situação de Institucionalização de dependentes
Prazo: 30 dias
Mortalidade e Situação de Institucionalização de dependentes
30 dias
Mortalidade e Situação de Institucionalização de dependentes
Prazo: 1 ano
Mortalidade e Situação de Institucionalização de dependentes
1 ano
Análise econômica
Prazo: 90 dias e 1 ano
Análise econômica
90 dias e 1 ano
Utilização do Sistema de Saúde, Acompanhamento de Longo Prazo
Prazo: 2, 5, 10 anos
Utilização do Sistema de Saúde, Acompanhamento de Longo Prazo
2, 5, 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McMaster University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip J Devereaux, MD, PhD, McMaster University
  • Investigador principal: Mohit Bhandari, MD, PhD, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HIP ATTACK Trial v5.0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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