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TIPS 後の肝性脳症の予防のための大きな自発的門脈体循環シャントの塞栓術

2022年10月22日 更新者:Guohong Han、Air Force Military Medical University, China

ポスト TIPS 肝性脳症の予防のための大きな自発的門脈体循環シャントの塞栓術: 前向き、非盲検、無作為化、対照試験

この研究の目的は、経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) と大規模な自発的門脈体循環シャント塞栓術の組み合わせが、肝性脳症 (HE) の予防に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) は、1988 年以来 20 年以上にわたって、門脈圧亢進症の合併症の一部、特に静脈瘤出血や従来の治療法に難治性の腹水を治療するために使用されてきました。 ただし、この手順には、シャント機能障害と肝性脳症 (HE) という 2 つの大きな欠点があります。 特に、拡張ポリテトラフルオロエチレン (ePTFE) で覆われたステントの使用により、シャント機能不全のリスクが大幅に減少しましたが、これらの新しいステントでも TIPS 後の HE は問題のままです。

TIPS 後の HE の発生率は、最初の 1 年間で HE の 5% から 35% の範囲であり、TIPS 後の最初の数か月間は特に頻繁に発生する傾向があり、時間が経つにつれてあまり一般的ではなくなります。 メタアナリシスによると、年齢が高くなり、以前の HE と高い Child-Pugug クラス/スコアが、TIPS 後の HE の最も強力な予測因子でした。

TIPS 後の HE の管理についてはコンセンサスがありません。 TIPS 後のエピソード性 HE は、伝統的に治療することができます。 このタイプの HE の治療の基本は、誘発事象の特定と治療、および患者の一般的なサポートです。 標準治療に反応しない難治性 HE は、私たちの意見では、患者が TIPS で治療されなければならない場合に直面する最も重要な問題です。 場合によっては、この合併症の発生により、患者の生活の質が大幅に低下し、治癒が病気よりも悪い場合があります。 難治性 HE は、ステントの直径を小さくするか、シャントを閉塞することで治療できます。 しかし、この手術には危険がないわけではなく、すべての患者で問題が解決しない可能性があり、TIPS で管理されるはずだった静脈瘤や難治性腹水などの門脈圧亢進症の合併症が、シャント整復の結果として再発する可能性があります。または閉塞。

その上、TIPS 後の HE の発生を効果的に予防するための確立された方法や薬はありません。 1 つの可能性は、TIPS 後の HE がシャントされた血液の量に関連していたため、小径のステントの使用です。 リッジオら。は、8 mm または 10 mm の PTFE で覆われたステントで作成された TIPS 後の HE の発生率を比較しましたが、8 mm グループでは TIPS 後の門脈圧亢進症による合併症が高かったため、研究は中止されました。 当センターでは、TIPS 後の肝硬変患者における血漿アンモニアに対する L-オルニチン-L-アスパラギン酸 (LOLA) の有効性を評価する RCT を実施しました。 肝硬変患者における静脈瘤の再出血を予防するための、8 mm または 10 mm のカバー付きステントを使用した TIPS の効果を再評価する別の RCT も実施中でした。

しかし、大規模な自発的門脈体循環シャント (SPSS) を持つ患者にとっては、塞栓術も治療の標的となる可能性があります。これらの循環 (門脈または静脈) の 1 つが高圧または閉塞されている場合に、圧力を下げるか、閉塞をバイパスするか、またはその両方を行うために、それらの中の流れを可能にします。 SPSSには、主に脾腎シャント、胃腎シャント、傍食道静脈、傍臍静脈などが含まれます。 非代償性肝硬変の患者では、門脈圧が著しく上昇し、一部の血液が脾臓静脈、短胃静脈、後胃静脈などの間の側副血管、すなわち SPSS によって体循環に迂回されました。 肝硬変患者における SPSS の自然史はまだ不明です。 ほとんどの患者は偶然に診断されました。

以前の報告では、肝硬変および門脈圧亢進症の患者における SPSS の発生率は 16% であり、難治性 HE の発生率は約 46% であることが示唆されています。 2005 年に発表された研究では、難治性 HE を伴う肝硬変患者の約 71% が大きな SPSS を持っていることが明らかになりました。 したがって、SPSS の存在は、許容可能な肝機能にもかかわらず、HE の持続または再発の説明を提供するだけでなく、治療標的を表す可能性もあります。 現在、いくつかのシリーズで、慢性治療抵抗性 HE の治療のための大型 SPSS の塞栓術が報告されています。今日まで、TIPS 後の HE の予防における大型 SPSS の塞栓術の安全性と有効性に関するデータはありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 肝硬変の診断(臨床的または肝生検による)
  • 静脈瘤出血による入院は 5 ~ 42 日前に発生し、二次予防のための標準治療は失敗しました
  • 腹部画像で確認された自発的門脈体循環シャント
  • 門脈の直径の半分よりも大きい標的化された自発性門脈全身シャントの直径の合計

除外基準:

  • 肝癌および/またはその他の悪性疾患
  • 門脈血栓症(内腔の50%以上)
  • バッド・キアリ症候群
  • Child-Pughスコア>13ポイント
  • 敗血症
  • 自然細菌性腹膜炎
  • コントロール不能な高血圧
  • 重篤な心臓または肺の機能障害
  • 腎不全
  • TIPS禁忌あり
  • 自然再発性肝性脳症
  • 以前のTIPSまたは側副塞栓術
  • 妊娠中または授乳中
  • 肝移植の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:TIPS、SPSS 塞栓術
カバーされたステントは TIPS に使用されます SPSS は TIPS の手順中に塞栓されます
TIPS は標準的な手法で実行されます。 シャント機能障害の証拠が観察された場合は、TIPS の改訂が計画されます。
SPSSの塞栓術は、TIPS移植前に同じ頸静脈を介して実施されます。 主な手順には、(a) 門脈枝の肝内穿刺が成功した後の SPSS の血管造影、および (b) さまざまな直径のコイルまたは Amplatzer Vascular Plug による SPSS の塞栓術が含まれ、塞栓後の血管造影で SPSS が消失しました。
アクティブコンパレータ:TIPSだけ
カバーされたステントはTIPSに使用されます TIPS中にSPSSの塞栓術は行われません
TIPS は標準的な手法で実行されます。 シャント機能障害の証拠が観察された場合は、TIPS の改訂が計画されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
明らかな肝性脳症の参加者の数と重症度
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡
時間枠:2年
2年
有害事象
時間枠:2年
2年
シャント機能不全の参加者数
時間枠:2年
2年
静脈瘤再出血のある参加者の数
時間枠:2年
2年
肝機能の変化
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Guohong Han, PhD,MD、Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月15日

一次修了 (実際)

2021年3月5日

研究の完了 (実際)

2021年3月5日

試験登録日

最初に提出

2014年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月22日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TIPS-SPSS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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