Embolizacja dużych samoistnych przecieków wrotno-systemowych w zapobieganiu encefalopatii wątrobowej po zabiegu TIPS
Embolizacja dużych samoistnych zastawek wrotnych w zapobieganiu encefalopatii wątrobowej po zabiegu TIPS: badanie prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) jest stosowany od ponad 20 lat od 1988 roku w leczeniu niektórych powikłań nadciśnienia wrotnego, zwłaszcza krwawień z żylaków i wodobrzusza opornych na konwencjonalne leczenie. Jednak ta procedura ma dwie główne wady: dysfunkcję przecieku i encefalopatię wątrobową (HE). Warto zauważyć, że zastosowanie stentu pokrytego ekspandowanym politetrafluoroetylenem (ePTFE) znacznie zmniejszyło ryzyko dysfunkcji przetoki, ale po TIPS HE pozostaje problemem nawet w przypadku tych nowych stentów.
Częstość występowania HE po TIPS waha się od 5% do 35% HE w pierwszym roku i wydaje się być szczególnie częsta w pierwszych miesiącach po TIPS i mniejsza z czasem. Metaanaliza wykazała, że zaawansowany wiek, wcześniejsza edukacja szkolna i wyższa klasa/wynik w skali Child-Pugh były najsilniejszymi czynnikami predykcyjnymi dla szkolnictwa wyższego po TIPS.
Nie ma zgody co do zarządzania post-TIPS HE. Epizodyczny HE po TIPS można leczyć tradycyjnie. Podstawą leczenia tego typu HE jest identyfikacja i leczenie zdarzenia wywołującego oraz ogólne wsparcie pacjentów. Oporna HE niereagująca na standardowe leczenie jest naszym zdaniem najważniejszym problemem, z jakim boryka się pacjent, który musi być leczony metodą TIPS. W niektórych przypadkach wystąpienie tego powikłania może głęboko obniżyć jakość życia pacjenta, a wyleczenie może być gorsze niż sama choroba. Oporny na leczenie HE można leczyć poprzez zmniejszenie średnicy stentu lub zamknięcie zastawki. Procedura ta nie jest jednak pozbawiona niebezpieczeństw i może nie u wszystkich pacjentów rozwiązać problem, a powikłania nadciśnienia wrotnego, takie jak żylaki czy oporne na leczenie wodobrzusze, które miały być leczone metodą TIPS, mogą nawrócić w wyniku redukcji przecieku lub okluzja.
Poza tym nie ma ustalonych metod ani leków, które skutecznie zapobiegałyby występowaniu HE po TIPS. Jedną z możliwości jest zastosowanie stentów o małej średnicy, ponieważ po TIPS HE był związany z ilością przetaczanej krwi. Riggio i in. porównali częstość występowania HE po TIPS utworzonych stentami pokrytymi PTFE 8 lub 10 mm i badanie przerwano z powodu większych powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym po TIPS w grupie 8 mm. Nasze centrum przeprowadziło RCT w celu oceny skuteczności L-ornityny-L-asparaginianu (LOLA) na amoniak w osoczu u pacjentów z marskością wątroby po TIPS. Trwało również kolejne RCT, w którym ponownie oceniano wpływ TIPS ze stentem pokrytym 8 lub 10 mm na zapobieganie nawrotom krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby.
Ale dla osób z dużymi spontanicznymi przeciekami wrotno-systemowymi (SPSS) embolizacja może również stanowić cel terapeutyczny. SPSS to, jak sama nazwa wskazuje, potencjalna komunikacja między krążeniem żyły wrotnej a układowym krążeniem żylnym, które może się otwierać, rozwijać i potencjalnie rosnąć do umożliwiają przepływ w ich obrębie, gdy jeden z tych krążenia (wrotny lub żylny) ma wysokie ciśnienie lub jest niedrożny lub jedno i drugie w celu zmniejszenia ciśnienia lub obejścia niedrożności lub obu. SPSS obejmuje głównie przeciek śledzionowy, przeciek żołądkowo-nerkowy, żyłę okołoprzełykową, żyłę okołopępkową i in. U pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby ciśnienie żyły wrotnej znacznie wzrosło, a część krwi została skierowana do krążenia systemowego przez naczynia oboczne między żyłą śledzionową, krótkimi żyłami żołądkowymi, żyłą tylną żołądka i tak dalej, a mianowicie SPSS. Historia natury SPSS u pacjentów z marskością wątroby jest nadal niejasna. Większość pacjentów została zdiagnozowana przypadkowo.
Wcześniejsze doniesienia sugerowały, że częstość występowania SPSS wynosiła 16% u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym, a częstość występowania opornej na leczenie HE wynosiła około 46%. Badanie opublikowane w 2005 roku wykazało, że około 71% pacjentów z marskością wątroby i oporną na leczenie HE ma duży SPSS. Dlatego obecność SPSS nie tylko wyjaśnia utrzymywanie się lub nawrót HE pomimo akceptowalnej czynności wątroby, ale może również stanowić cel terapeutyczny. Obecnie w kilku seriach opisano embolizację dużych SPSS w leczeniu przewlekłego HE opornego na leczenie. Do tej pory nie było danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji dużych SPSS w zapobieganiu HE po TIPS.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Diagnostyka marskości wątroby (kliniczna lub z biopsji wątroby)
- Przyjęcie z powodu krwawienia z żylaków wystąpiło od 5 do 42 dni wcześniej, a standardowe leczenie profilaktyki wtórnej nie powiodło się
- Potwierdzone spontaniczne przecieki wrotno-systemowe w obrazowaniu jamy brzusznej
- Suma docelowych średnic spontanicznych przecieków wrotno-systemowych większa niż połowa średnicy żyły wrotnej
Kryteria wyłączenia:
- Rak wątroby i/lub inne choroby nowotworowe
- Zakrzepica żyły wrotnej (≥50% światła)
- Zespół Budda-Chiariego
- Wynik Child-Pugh > 13 punktów
- Posocznica
- Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Poważna dysfunkcja serca lub płuc
- Niewydolność nerek
- Z przeciwwskazaniami TIPS
- Spontaniczna nawracająca encefalopatia wątrobowa
- Poprzednia TIPS lub embolizacja zabezpieczenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia transplantacji wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TIPS, SPSS Embolizacja
Zakryte stenty zostaną użyte do TIPS SPSS zostanie embolizowany podczas zabiegu TIPS
|
TIPS wykonuje się standardową techniką.
Rewizja TIPS zostanie zaplanowana, jeśli zostaną zaobserwowane jakiekolwiek objawy dysfunkcji zastawki.
Embolizacja SPSS zostanie przeprowadzona przez tę samą żyłę szyjną przed implantacją TIPS.
Główne zabiegi obejmowały (a) angiografię SPSS po udanym nakłuciu wewnątrzwątrobowym gałęzi żyły wrotnej oraz (b) embolizację SPSS cewkami o różnych średnicach lub zatyczką naczyniową Amplatzera, co skutkowało zanikiem SPSS w angiografii postembolizacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: WSKAZÓWKI same
Zakryte stenty będą używane do TIPS Podczas TIPS nie będzie wykonywana embolizacja SPSS
|
TIPS wykonuje się standardową techniką.
Rewizja TIPS zostanie zaplanowana, jeśli zostaną zaobserwowane jakiekolwiek objawy dysfunkcji zastawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i nasilenie uczestników z jawną encefalopatią wątrobową
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z dysfunkcją zastawki
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z nawrotem krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIPS-SPSS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
NCT07084688Jeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)
Badania kliniczne na PORADY
-
NCT07253389RekrutacyjnyMarskość wątroby | Krwawienie z żylaków przełyku
-
NCT01236339ZakończonyMarskość wątroby | Wodobrzusze | Nadciśnienie wrotne
-
NCT04393519RekrutacyjnyNadciśnienie wrotne
-
NCT02782728Zakończony
-
NCT06799936RekrutacyjnyPrzewlekła choroba nerek Etap 5 | Przewlekła choroba nerek Etap 4
-
NCT04044248ZakończonyŻylaki przełyku i żołądka | Nadciśnienie, portal | Marskość, Wątroba | Encefalopatia | Krwawienie z żołądka
-
NCT03031366Zakończony
-
NCT02046473ZakończonyChoroba wątroby | Nadciśnienie wrotne