Embolisation großer spontaner portosystemischer Shunts zur Prävention einer hepatischen Post-TIPS-Enzephalopathie
Embolisation großer spontaner portosystemischer Shunts zur Prävention von hepatischer Enzephalopathie nach TIPS: eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS) wird seit mehr als 20 Jahren seit 1988 verwendet, um einige der Komplikationen der portalen Hypertonie zu behandeln, insbesondere Varizenblutung und Aszites, die auf herkömmliche Therapien nicht ansprechen. Dieses Verfahren hat jedoch zwei große Nachteile: Shunt-Dysfunktion und hepatische Enzephalopathie (HE). Bemerkenswert ist, dass die Verwendung von Stents, die mit expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) beschichtet sind, das Risiko einer Shunt-Dysfunktion signifikant reduziert hat, aber der Post-TIPS-HE bleibt auch bei diesen neuen Stents ein Problem.
Die Inzidenz von HE nach TIPS liegt im ersten Jahr zwischen 5 % und 35 % und ist in den ersten Monaten nach TIPS besonders häufig und mit der Zeit seltener. Eine Metaanalyse hat ergeben, dass höheres Alter, frühere HE und höhere Child-Pugh-Klasse/Score die robustesten Prädiktoren für post-TIPS HE waren.
Es besteht kein Konsens über das Management von post-TIPS HE. Episodische HE nach TIPS können traditionell behandelt werden. Eckpfeiler der Behandlung dieser HE sind die Erkennung und Behandlung des auslösenden Ereignisses und die allgemeine Betreuung der Patienten. Refraktärer HE, der auf die Standardbehandlung nicht anspricht, ist unserer Meinung nach das wichtigste Problem, wenn ein Patient mit TIPS behandelt werden muss. In einigen Fällen kann das Auftreten dieser Komplikation die Lebensqualität des Patienten stark beeinträchtigen und die Heilung kann schlimmer sein als die Krankheit. Refraktärer HE kann behandelt werden, indem der Durchmesser des Stents reduziert oder der Shunt verschlossen wird. Das Verfahren ist jedoch nicht ungefährlich und löst das Problem möglicherweise nicht bei allen Patienten, und die Komplikationen der portalen Hypertonie, wie Varizen oder refraktärer Aszites, die eigentlich mit dem TIPS behandelt werden sollten, können als Folge der Shunt-Reduktion wieder auftreten oder Okklusion.
Außerdem gibt es keine etablierten Methoden oder Medikamente, um das Auftreten von HE nach TIPS wirksam zu verhindern. Eine Möglichkeit ist die Verwendung von Stents mit kleinem Durchmesser, da die Post-TIPS-HE mit der geshunteten Blutmenge in Zusammenhang stand. Riggioet al. verglichen die Inzidenz von HE nach TIPS, die mit 8- oder 10-mm-PTFE-beschichteten Stents hergestellt wurden, und die Studie wurde wegen höherer Komplikationen aufgrund von portaler Hypertension nach TIPS in der 8-mm-Gruppe abgebrochen. Unser Zentrum führte eine RCT durch, um die Wirksamkeit von L-Ornithin-L-Aspartat (LOLA) auf Plasmaammoniak bei Patienten mit Zirrhose nach TIPS zu bewerten. Eine weitere RCT zur Neubewertung der Wirkung von TIPS mit 8- oder 10-mm-beschichteten Stents zur Verhinderung einer erneuten Varizenblutung bei Patienten mit Leberzirrhose wurde ebenfalls durchgeführt.
Aber für diejenigen mit großen spontanen portosystemischen Shunts (SPSS) könnte die Embolisation auch ein therapeutisches Ziel darstellen. SPSS ist, wie der Name schon sagt, eine potenzielle Kommunikation zwischen dem portalvenösen Kreislauf und dem systemischen venösen Kreislauf, die sich öffnen, entwickeln und möglicherweise anwachsen kann ermöglichen den Fluss in ihnen, wenn einer dieser Kreisläufe (portal oder venös) hohen Druck hat oder blockiert ist oder beides, um den Druck zu reduzieren oder eine Blockierung zu umgehen oder beides. SPSS umfassen hauptsächlich splenorenalen Shunt, gastrorenalen Shunt, paraösophageale Vene, paraumbilikale Vene, et al. Bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose stieg der Pfortaderdruck signifikant an und ein Teil des Blutes wurde durch Kollateralgefäße zwischen der Splenorenalvene, den kurzen Magenvenen, der hinteren Magenvene usw., nämlich SPSS, in den systemischen Kreislauf umgeleitet. Die Naturgeschichte von SPSS bei Patienten mit Leberzirrhose ist noch unklar. Die meisten Patienten wurden zufällig diagnostiziert.
Frühere Berichte deuten darauf hin, dass die Inzidenz von SPSS bei Patienten mit Leberzirrhose und portaler Hypertonie 16 % und die Inzidenz von refraktärer HE etwa 46 % betrug. Eine 2005 veröffentlichte Studie ergab, dass etwa 71 % der Patienten mit Zirrhose mit refraktärer HE ein großes SPSS haben. Daher liefert das Vorhandensein eines SPSS nicht nur eine Erklärung für die Persistenz oder das Wiederauftreten einer HE trotz akzeptabler Leberfunktion, sondern könnte auch ein therapeutisches Ziel darstellen. Heutzutage wurde in mehreren Serien über die Embolisation großer SPSS zur Behandlung chronisch therapierefraktärer HE berichtet. Bisher gab es keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Embolisation großer SPSS bei der Prävention von Post-TIPS-HE.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Diagnose einer Leberzirrhose (klinisch oder durch Leberbiopsie)
- Die Aufnahme wegen Varizenblutung erfolgte 5 bis 42 Tage zuvor und die Standardbehandlung zur Sekundärprophylaxe schlug fehl
- Bestätigte spontane portosystemische Shunts in abdominalen Bildgebungen
- Summe der Durchmesser gezielter spontaner portosystemischer Shunts, die größer als die Hälfte des Durchmessers der Pfortader sind
Ausschlusskriterien:
- Leberkarzinom und/oder andere bösartige Erkrankungen
- Pfortaderthrombose (≥50 % des Lumens)
- Budd-Chiari-Syndrom
- Child-Pugh-Score > 13 Punkte
- Sepsis
- Spontane bakterielle Bauchfellentzündung
- Unkontrollierbarer Bluthochdruck
- Schwerwiegende Herz- oder Lungenfunktionsstörung
- Nierenversagen
- Mit TIPS Kontraindikationen
- Spontan rezidivierende hepatische Enzephalopathie
- Frühere TIPS oder kollaterale Embolisation
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Geschichte der Lebertransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: TIPPS, SPSS Embolisation
Die gecoverten Stents werden für TIPS verwendet. Das SPSS wird während des TIPS-Verfahrens embolisiert
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TIPS wird mit einer Standardtechnik durchgeführt.
Eine TIPS-Revision wird geplant, wenn Anzeichen einer Shunt-Dysfunktion beobachtet werden.
Die Embolisation von SPSS wird vor der TIPS-Implantation über dieselbe Jugularvene durchgeführt.
Zu den Hauptverfahren gehörten (a) Angiographie des SPSS nach erfolgreicher intrahepatischer Punktion eines Astes der Pfortader und (b) Embolisation des SPSS mit Spiralen unterschiedlichen Durchmessers oder Amplatzer-Gefäßstopfen, was dazu führte, dass das SPSS bei der Angiographie nach der Embolisation verschwand.
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Aktiver Komparator: TIPPS allein
Die gecoverten Stents werden für TIPS verwendet. Während TIPS wird keine Embolisation von SPSS durchgeführt
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TIPS wird mit einer Standardtechnik durchgeführt.
Eine TIPS-Revision wird geplant, wenn Anzeichen einer Shunt-Dysfunktion beobachtet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl und Schwere der Teilnehmer mit manifester hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Shunt-Dysfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Varizen-Nachblutung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Leberkrankheiten
- Fibrose
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Leberzirrhose
- Hepatische Enzephalopathie
- Erkrankungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TIPS-SPSS
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