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Embolisation großer spontaner portosystemischer Shunts zur Prävention einer hepatischen Post-TIPS-Enzephalopathie

22. Oktober 2022 aktualisiert von: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Embolisation großer spontaner portosystemischer Shunts zur Prävention von hepatischer Enzephalopathie nach TIPS: eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS) in Kombination mit der Embolisation großer spontaner portosystemischer Shunts bei der Prävention der hepatischen Enzephalopathie (HE) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS) wird seit mehr als 20 Jahren seit 1988 verwendet, um einige der Komplikationen der portalen Hypertonie zu behandeln, insbesondere Varizenblutung und Aszites, die auf herkömmliche Therapien nicht ansprechen. Dieses Verfahren hat jedoch zwei große Nachteile: Shunt-Dysfunktion und hepatische Enzephalopathie (HE). Bemerkenswert ist, dass die Verwendung von Stents, die mit expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) beschichtet sind, das Risiko einer Shunt-Dysfunktion signifikant reduziert hat, aber der Post-TIPS-HE bleibt auch bei diesen neuen Stents ein Problem.

Die Inzidenz von HE nach TIPS liegt im ersten Jahr zwischen 5 % und 35 % und ist in den ersten Monaten nach TIPS besonders häufig und mit der Zeit seltener. Eine Metaanalyse hat ergeben, dass höheres Alter, frühere HE und höhere Child-Pugh-Klasse/Score die robustesten Prädiktoren für post-TIPS HE waren.

Es besteht kein Konsens über das Management von post-TIPS HE. Episodische HE nach TIPS können traditionell behandelt werden. Eckpfeiler der Behandlung dieser HE sind die Erkennung und Behandlung des auslösenden Ereignisses und die allgemeine Betreuung der Patienten. Refraktärer HE, der auf die Standardbehandlung nicht anspricht, ist unserer Meinung nach das wichtigste Problem, wenn ein Patient mit TIPS behandelt werden muss. In einigen Fällen kann das Auftreten dieser Komplikation die Lebensqualität des Patienten stark beeinträchtigen und die Heilung kann schlimmer sein als die Krankheit. Refraktärer HE kann behandelt werden, indem der Durchmesser des Stents reduziert oder der Shunt verschlossen wird. Das Verfahren ist jedoch nicht ungefährlich und löst das Problem möglicherweise nicht bei allen Patienten, und die Komplikationen der portalen Hypertonie, wie Varizen oder refraktärer Aszites, die eigentlich mit dem TIPS behandelt werden sollten, können als Folge der Shunt-Reduktion wieder auftreten oder Okklusion.

Außerdem gibt es keine etablierten Methoden oder Medikamente, um das Auftreten von HE nach TIPS wirksam zu verhindern. Eine Möglichkeit ist die Verwendung von Stents mit kleinem Durchmesser, da die Post-TIPS-HE mit der geshunteten Blutmenge in Zusammenhang stand. Riggioet al. verglichen die Inzidenz von HE nach TIPS, die mit 8- oder 10-mm-PTFE-beschichteten Stents hergestellt wurden, und die Studie wurde wegen höherer Komplikationen aufgrund von portaler Hypertension nach TIPS in der 8-mm-Gruppe abgebrochen. Unser Zentrum führte eine RCT durch, um die Wirksamkeit von L-Ornithin-L-Aspartat (LOLA) auf Plasmaammoniak bei Patienten mit Zirrhose nach TIPS zu bewerten. Eine weitere RCT zur Neubewertung der Wirkung von TIPS mit 8- oder 10-mm-beschichteten Stents zur Verhinderung einer erneuten Varizenblutung bei Patienten mit Leberzirrhose wurde ebenfalls durchgeführt.

Aber für diejenigen mit großen spontanen portosystemischen Shunts (SPSS) könnte die Embolisation auch ein therapeutisches Ziel darstellen. SPSS ist, wie der Name schon sagt, eine potenzielle Kommunikation zwischen dem portalvenösen Kreislauf und dem systemischen venösen Kreislauf, die sich öffnen, entwickeln und möglicherweise anwachsen kann ermöglichen den Fluss in ihnen, wenn einer dieser Kreisläufe (portal oder venös) hohen Druck hat oder blockiert ist oder beides, um den Druck zu reduzieren oder eine Blockierung zu umgehen oder beides. SPSS umfassen hauptsächlich splenorenalen Shunt, gastrorenalen Shunt, paraösophageale Vene, paraumbilikale Vene, et al. Bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose stieg der Pfortaderdruck signifikant an und ein Teil des Blutes wurde durch Kollateralgefäße zwischen der Splenorenalvene, den kurzen Magenvenen, der hinteren Magenvene usw., nämlich SPSS, in den systemischen Kreislauf umgeleitet. Die Naturgeschichte von SPSS bei Patienten mit Leberzirrhose ist noch unklar. Die meisten Patienten wurden zufällig diagnostiziert.

Frühere Berichte deuten darauf hin, dass die Inzidenz von SPSS bei Patienten mit Leberzirrhose und portaler Hypertonie 16 % und die Inzidenz von refraktärer HE etwa 46 % betrug. Eine 2005 veröffentlichte Studie ergab, dass etwa 71 % der Patienten mit Zirrhose mit refraktärer HE ein großes SPSS haben. Daher liefert das Vorhandensein eines SPSS nicht nur eine Erklärung für die Persistenz oder das Wiederauftreten einer HE trotz akzeptabler Leberfunktion, sondern könnte auch ein therapeutisches Ziel darstellen. Heutzutage wurde in mehreren Serien über die Embolisation großer SPSS zur Behandlung chronisch therapierefraktärer HE berichtet. Bisher gab es keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Embolisation großer SPSS bei der Prävention von Post-TIPS-HE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose einer Leberzirrhose (klinisch oder durch Leberbiopsie)
  • Die Aufnahme wegen Varizenblutung erfolgte 5 bis 42 Tage zuvor und die Standardbehandlung zur Sekundärprophylaxe schlug fehl
  • Bestätigte spontane portosystemische Shunts in abdominalen Bildgebungen
  • Summe der Durchmesser gezielter spontaner portosystemischer Shunts, die größer als die Hälfte des Durchmessers der Pfortader sind

Ausschlusskriterien:

  • Leberkarzinom und/oder andere bösartige Erkrankungen
  • Pfortaderthrombose (≥50 % des Lumens)
  • Budd-Chiari-Syndrom
  • Child-Pugh-Score > 13 Punkte
  • Sepsis
  • Spontane bakterielle Bauchfellentzündung
  • Unkontrollierbarer Bluthochdruck
  • Schwerwiegende Herz- oder Lungenfunktionsstörung
  • Nierenversagen
  • Mit TIPS Kontraindikationen
  • Spontan rezidivierende hepatische Enzephalopathie
  • Frühere TIPS oder kollaterale Embolisation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte der Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TIPPS, SPSS Embolisation
Die gecoverten Stents werden für TIPS verwendet. Das SPSS wird während des TIPS-Verfahrens embolisiert
TIPS wird mit einer Standardtechnik durchgeführt. Eine TIPS-Revision wird geplant, wenn Anzeichen einer Shunt-Dysfunktion beobachtet werden.
Die Embolisation von SPSS wird vor der TIPS-Implantation über dieselbe Jugularvene durchgeführt. Zu den Hauptverfahren gehörten (a) Angiographie des SPSS nach erfolgreicher intrahepatischer Punktion eines Astes der Pfortader und (b) Embolisation des SPSS mit Spiralen unterschiedlichen Durchmessers oder Amplatzer-Gefäßstopfen, was dazu führte, dass das SPSS bei der Angiographie nach der Embolisation verschwand.
Aktiver Komparator: TIPPS allein
Die gecoverten Stents werden für TIPS verwendet. Während TIPS wird keine Embolisation von SPSS durchgeführt
TIPS wird mit einer Standardtechnik durchgeführt. Eine TIPS-Revision wird geplant, wenn Anzeichen einer Shunt-Dysfunktion beobachtet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Schwere der Teilnehmer mit manifester hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Shunt-Dysfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Varizen-Nachblutung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

15. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIPS-SPSS

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