Embolisering af store spontane portosystemiske shunts til forebyggelse af post-TIPS hepatisk encefalopati
Embolisering af store spontane portosystemiske shunts til forebyggelse af post-TIPS hepatisk encefalopati: en prospektiv、Åbent mærket、Randomiseret、kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er blevet brugt i mere end 20 år siden 1988 til at behandle nogle af komplikationerne ved portal hypertension, især variceal blødning og ascites, der er refraktær over for konventionel behandling. Denne procedure har dog to store ulemper: shuntdysfunktion og hepatisk encefalopati (HE). Bemærkelsesværdigt har brugen af ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE)-dækket stent signifikant reduceret risikoen for shuntdysfunktion, men post-TIPS HE forbliver et problem selv med disse nye stents.
Hyppigheden af post-TIPS HE varierer mellem 5 % og 35 % HE i løbet af det første år og har tendens til at være særligt hyppig i de første måneder efter TIPS og mindre almindelig med tiden. Meta-analyse har vist, at øget alder, tidligere HE og højere Child-Pugh klasse/score var de mest robuste forudsigere for post-TIPS HE.
Der er ingen konsensus om ledelsen af post-TIPS HE. Episodisk HE efter TIPS kan behandles traditionelt. Hjørnestenene i behandlingen af denne type HE er identifikation og behandling af den udløsende hændelse og den generelle støtte fra patienterne. Refraktær HE, der ikke reagerer på standardbehandling, er efter vores mening det vigtigste problem, man står over for, når en patient skal behandles med TIPS. I nogle tilfælde kan forekomsten af denne komplikation nedsætte patientens livskvalitet dybt, og kuren kan være værre end sygdommen. Refraktær HE kan behandles ved at reducere stentens diameter eller ved at lukke shunten. Proceduren er dog ikke uden farer og løser muligvis ikke problemet hos alle patienter, og komplikationerne til portal hypertension, såsom varicer eller refraktær ascites, som skulle håndteres af TIPS, kan opstå igen som følge af shuntreduktion eller okklusion.
Desuden er der ingen etablerede metoder eller lægemidler til effektivt at forhindre forekomsten af HE efter TIPS. En mulighed er brugen af stents med en lille diameter, da post-TIPS HE var relateret til mængden af shuntet blod. Riggio et al. sammenlignede forekomsten af HE efter TIPS skabt med 8- eller 10-mm PTFE-dækkede stents, og undersøgelsen blev stoppet på grund af højere komplikationer på grund af portal hypertension efter TIPS i 8-mm-gruppen. Vores center udførte en RCT for at evaluere effektiviteten af L-ornithin-L-aspartat (LOLA) på plasmaammoniak hos cirrosepatienter efter TIPS. En anden RCT, der reevaluerede effekten af TIPS med 8- eller 10 mm dækket stent til forebyggelse af variceal genblødning hos cirrosepatienter, var også undervejs.
Men for dem med store spontane portosystemiske shunts (SPSS), kan embolisering også repræsentere et terapeutisk mål. SPSS er, som navnet antyder, potentiel kommunikation mellem den portale venøse cirkulation og den systemiske venøse cirkulation, der kan åbne, udvikle sig og potentielt vokse til muliggør flow i dem, når en af disse cirkulationer (portal eller venøs) har højt tryk eller er blokeret eller begge i et forsøg på at reducere trykket eller omgå en obstruktion eller begge dele. SPSS omfatter hovedsageligt splenorenal shunt, gastroenal shunt, paraesophageal vene, paraumbilical vene, et al. For patienter med dekompenseret cirrhose steg portalvenetrykket signifikant, og noget blod blev omdirigeret til det systemiske kredsløb af kollaterale kar mellem splenorenalvenen, korte gastriske vener, posterior gastrisk vene, og så videre, nemlig SPSS. Historien om SPSS hos patienter med levercirrhose er stadig uklar. De fleste patienter blev diagnosticeret tilfældigt.
Tidligere rapporter har antydet, at forekomsten af SPSS var 16 % hos patienter med levercirrhose og portal hypertension, og forekomsten af refraktær HE var omkring 46 %. En undersøgelse offentliggjort i 2005 afslørede, at omkring 71 % af patienterne med skrumpelever med refraktær HE har stor SPSS. Derfor giver tilstedeværelsen af en SPSS ikke kun en forklaring på persistensen eller gentagelsen af HE på trods af en acceptabel leverfunktion, den kan også repræsentere et terapeutisk mål. I dag har flere serier rapporteret embolisering af store SPSS'er til behandling af kronisk terapi-refraktær HE. Til dato var der ingen data om sikkerheden og effektiviteten af embolisering af store SPSS til forebyggelse af post-TIPS HE.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Dignose af levercirrhose (klinisk eller ved leverbiopsi)
- Indlæggelse på grund af variceal blødning forekom 5 til 42 dage før, og standardbehandling til sekundær profylakse mislykkedes
- Bekræftede spontane portosystemiske shunts i abdominale billeddannelser
- Summen af målrettede spontane portosystemiske shuntdiametre større end halvdelen af diameteren af portvenen
Ekskluderingskriterier:
- Leverkarcinom og/eller andre maligne sygdomme
- Portal venetrombose (≥50 % af lumen)
- Budd-Chiari syndrom
- Child-Pugh score>13 point
- Sepsis
- Spontan bakteriel peritonitis
- Ukontrollabel hypertension
- Alvorlig hjerte- eller lungedysfunktion
- Nyresvigt
- Med TIPS kontraindikationer
- Spontan tilbagevendende hepatisk encefalopati
- Tidligere TIPS eller collateral embolization
- Graviditet eller amning
- Historie om levertransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TIPS, SPSS Emboliaztion
De tildækkede stenter vil blive brugt til TIPS. SPSS vil blive emboliseret under proceduren for TIPS
|
TIPS udføres med en standard teknik.
TIPS-revision vil blive planlagt, hvis der observeres tegn på shuntdysfunktion.
Embolisering af SPSS vil blive udført via den samme halsvene før TIPS-implantation.
De vigtigste procedurer omfattede (a) angiografi af SPSS efter vellykket intrahepatisk punktering af en gren af portvenen og (b) embolisering af SPSS med spoler med varierende diametre eller Amplatzer Vascular Plug, hvilket resulterede i at SPSS forsvandt ved postembolisering angiografi.
|
|
Aktiv komparator: TIPS alene
De tildækkede stenter vil blive brugt til TIPS Der vil ikke blive udført embolisering af SPSS under TIPS
|
TIPS udføres med en standard teknik.
TIPS-revision vil blive planlagt, hvis der observeres tegn på shuntdysfunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og sværhedsgrad af deltagere med åbenlys hepatisk encefalopati
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antal deltagere med shuntdysfunktion
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antal deltagere med variceal genblødning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Ændring af leverfunktion
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TIPS-SPSS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
NCT07186023RekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | Hjernestimuleringsintervention
-
NCT04865055RekrutteringPigmentering fra det virkelige liv
-
NCT07443852AfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle liv
-
NCT06002776Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04395703Afsluttet
-
NCT01626313Trukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegration
-
NCT05751551Afsluttet
-
NCT04252976AfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk Liv
-
NCT06529887AfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, liv
Kliniske forsøg med TIPS
-
NCT07319780RekrutteringHypospadier | Distale Hypospadier
-
NCT06837974Ikke rekrutterer endnuPortal hypertension relateret til skrumpelever
-
NCT06413901Afsluttet
-
NCT04069364Ukendt
-
NCT04699318Afsluttet
-
NCT02712983Afsluttet
-
NCT04523610AfsluttetStress | Kognitiv svækkelse | Depression, angst
-
NCT06986954RekrutteringSlag | Stenose | TIA | Vaskulær misdannelse | Pseudoaneurisme | Blød intrakraniel
-
NCT06996379RekrutteringEvaluer patientens komfortniveau under paracentese ved bedøvende hud med en nålfri enhed i stedet for at bruge en nål til at dæmpe huden