Embolização de grandes shunts portossistêmicos espontâneos para prevenção de encefalopatia hepática pós-TIPS
Embolização de grandes shunts portossistêmicos espontâneos para a prevenção da encefalopatia hepática pós-TIPS: um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) tem sido utilizada por mais de 20 anos desde 1988 para tratar algumas das complicações da hipertensão portal, especialmente sangramento varicoso e ascite refratária à terapia convencional. No entanto, esse procedimento apresenta duas grandes desvantagens: disfunção do shunt e encefalopatia hepática (HE). Notavelmente, o uso de stent revestido de politetrafluoretileno expandido (ePTFE) reduziu significativamente o risco de disfunção do shunt, mas o HE pós-TIPS continua sendo um problema mesmo com esses novos stents.
A incidência de EH pós-TIPS varia entre 5% e 35% durante o primeiro ano e tende a ser particularmente frequente durante os primeiros meses após o TIPS e menos comum com o tempo. A meta-análise mostrou que idade avançada, EH anterior e classe/pontuação Child-Pugh mais alta foram os preditores mais robustos para EH pós-TIPS.
Não há consenso sobre o manejo da HE pós-TIPS. A EH episódica após o TIPS pode ser tratada tradicionalmente. Os pilares do tratamento deste tipo de EH são a identificação e o tratamento do evento desencadeante e o acompanhamento geral dos doentes. A EH refratária que não responde ao tratamento padrão é, em nossa opinião, o problema mais importante enfrentado quando um paciente precisa ser tratado com TIPS. Em alguns casos, a ocorrência dessa complicação pode reduzir profundamente a qualidade de vida do paciente e a cura pode ser pior que a doença. A EH refratária pode ser tratada reduzindo o diâmetro do stent ou ocluindo o shunt. No entanto, o procedimento não é isento de perigos e pode não resolver o problema em todos os pacientes, e as complicações da hipertensão portal, como varizes ou ascite refratária, que deveriam ser tratadas pelo TIPS, podem recorrer como consequência da redução do shunt ou oclusão.
Além disso, não existem métodos ou medicamentos estabelecidos para prevenir efetivamente a ocorrência de EH após TIPS. Uma possibilidade é o uso de stents de pequeno diâmetro, pois a HE pós-TIPS foi relacionada à quantidade de sangue desviada. Riggio et ai. compararam a incidência de EH após TIPS criados com stents recobertos de PTFE de 8 ou 10 mm e o estudo foi interrompido devido a maiores complicações devido à hipertensão portal após TIPS no grupo de 8 mm. Nosso centro realizou um RCT para avaliar a eficácia da L-ornitina-L-aspartato (LOLA) na amônia plasmática em pacientes cirróticos após TIPS. Outro ECR reavaliando o efeito do TIPS com stent revestido de 8 ou 10 mm para a prevenção de ressangramento varicoso em pacientes cirróticos também estava em andamento.
Mas para aqueles com grandes shunts portossistêmicos espontâneos (SPSS), a embolização também pode representar um alvo terapêutico.SPSS é, como o nome indica, comunicações potenciais entre a circulação venosa portal e a circulação venosa sistêmica que podem abrir, desenvolver e potencialmente crescer para permitem o fluxo dentro deles quando uma dessas circulações (portal ou venosa) tem alta pressão ou está obstruída ou ambas em um esforço para reduzir a pressão ou contornar uma obstrução ou ambos. SPSS inclui principalmente shunt esplenorrenal, shunt gastrorrenal, veia paraesofágica, veia paraumbilical, et al. Para os pacientes com cirrose descompensada, a pressão da veia porta aumentou significativamente e algum sangue foi desviado para a circulação sistêmica por vasos colaterais entre a veia esplenorrenal, veias gástricas curtas, veia gástrica posterior e assim por diante, ou seja, SPSS. A história da natureza do SPSS em pacientes com cirrose hepática ainda não está clara. A maioria dos pacientes foi diagnosticada por acaso.
Relatórios anteriores sugeriram que a incidência de SPSS era de 16% em pacientes com cirrose hepática e hipertensão portal e a incidência de EH refratária era de cerca de 46%. Um estudo publicado em 2005 revelou que cerca de 71% dos pacientes com cirrose com EH refratária apresentam grande SPSS. Portanto, a presença de um SPSS não apenas fornece uma explicação para a persistência ou recorrência de EH, apesar de uma função hepática aceitável, mas também pode representar um alvo terapêutico. Atualmente, várias séries relatam a embolização de grandes SPSSs para o tratamento de EH crônica refratária à terapia. Até o momento, não há dados sobre a segurança e eficácia da embolização de grandes SPSSs na prevenção de EH pós-TIPS.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Diagnóstico de cirrose hepática (clínica ou por biópsia hepática)
- Internação devido a sangramento varicoso ocorrido 5 a 42 dias antes e tratamento padrão para profilaxia secundária falhou
- Shunts portossistêmicos espontâneos confirmados em imagens abdominais
- Soma dos diâmetros dos shunts portossistêmicos espontâneos direcionados maior que a metade do diâmetro da veia porta
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepático e/ou outras doenças malignas
- Trombose da veia porta (≥50% do lúmen)
- Síndrome de Budd-Chiari
- Pontuação de Child-Pugh>13 pontos
- Sepse
- Peritonite bacteriana espontânea
- hipertensão incontrolável
- Disfunção cardíaca ou pulmonar grave
- Insuficiência renal
- Com contra-indicações do TIPS
- Encefalopatia hepática recorrente espontânea
- TIPS anterior ou embolização colateral
- Gravidez ou amamentação
- Histórico de transplante de fígado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TIPS, SPSS Embolização
Os stents cobertos serão usados para TIPS O SPSS será embolizado durante o procedimento de TIPS
|
O TIPS é realizado com uma técnica padrão.
A revisão do TIPS será planejada se qualquer evidência de disfunção do shunt for observada.
A embolização do SPSS será realizada pela mesma veia jugular antes da implantação do TIPS.
Os principais procedimentos incluíram (a) angiografia de SPSS após punção intra-hepática bem-sucedida de um ramo da veia porta e (b) embolização de SPSS com molas de diâmetros variados ou Amplatzer Vascular Plug, que resultou no desaparecimento do SPSS na angiografia pós-embolização.
|
|
Comparador Ativo: TIPS sozinho
Os stents cobertos serão usados para TIPS Nenhuma embolização de SPSS será realizada durante o TIPS
|
O TIPS é realizado com uma técnica padrão.
A revisão do TIPS será planejada se qualquer evidência de disfunção do shunt for observada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número e gravidade dos participantes com encefalopatia hepática evidente
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Número de participantes com disfunção de shunt
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Número de participantes com ressangramento varicoso
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Alteração da função hepática
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- TIPS-SPSS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cirrose hepática
-
NCT07492862Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver Disorder
Ensaios clínicos em PONTAS
-
NCT07319780RecrutamentoHipospádia | Hipospádia Distal
-
NCT02742597ConcluídoDepressão | Insuficiência cardíaca | Derrame | Hipertensão | Doença cardiovascular | Diabetes | Úlcera | Câncer | Artrite | Artrite reumatoide
-
NCT04523610ConcluídoEstresse | Comprometimento Cognitivo | Depressão, ansiedade
-
NCT04070144Concluído
-
NCT04427397RescindidoSangramento Gengival
-
NCT01263873Concluído
-
NCT06996379RecrutamentoAvalie o nível de conforto do paciente durante a paracentese, entorpecendo a pele com um dispositivo sem agulha, em vez de usar uma agulha para entorpecer a pele
-
NCT05960123ConcluídoComplicação, Pós-operatório | Hipospádia
-
NCT01894178Concluído
-
NCT03530618ConcluídoCateterismo Venoso Central