Embolizzazione di ampi shunt portosistemici spontanei per la prevenzione dell'encefalopatia epatica post-TIPS
Embolizzazione di ampi shunt portosistemici spontanei per la prevenzione dell'encefalopatia epatica post-TIPS: uno studio prospettico, in aperto, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) è stato utilizzato per più di 20 anni dal 1988 per trattare alcune delle complicanze dell'ipertensione portale, in particolare il sanguinamento delle varici e l'ascite refrattaria alla terapia convenzionale. Tuttavia, questa procedura presenta due principali svantaggi: la disfunzione dello shunt e l'encefalopatia epatica (HE). In particolare, l'uso di stent rivestiti di politetrafluoroetilene espanso (ePTFE) ha ridotto significativamente il rischio di disfunzione dello shunt, ma il post-TIPS HE rimane un problema anche con questi nuovi stent.
L'incidenza di HE post-TIPS varia tra il 5% e il 35% HE durante il primo anno e tende ad essere particolarmente frequente durante i primi mesi dopo TIPS e meno comune con il tempo. La meta-analisi ha evidenziato che l'aumento dell'età, l'HE precedente e la classe/punteggio Child-Pugh più elevato erano i predittori più robusti per l'HE post-TIPS.
Non c'è consenso sulla gestione del post-TIPS HE. HE episodica dopo TIPS può essere trattata tradizionalmente. I cardini del trattamento di questo tipo di HE sono l'identificazione e il trattamento dell'evento scatenante e il supporto generale dei pazienti. L'HE refrattario che non risponde al trattamento standard è, a nostro avviso, il problema più importante affrontato quando un paziente deve essere trattato con TIPS. In alcuni casi, l'insorgere di questa complicanza può ridurre profondamente la qualità della vita del paziente e la cura può essere peggiore della malattia. L'HE refrattario può essere trattato riducendo il diametro dello stent o occludendo lo shunt. Tuttavia, la procedura non è priva di pericoli e potrebbe non risolvere il problema in tutti i pazienti, e le complicanze dell'ipertensione portale, come le varici o l'ascite refrattaria, che avrebbero dovuto essere gestite dalla TIPS, possono ripresentarsi come conseguenza della riduzione dello shunt od occlusione.
Inoltre, non esistono metodi o farmaci consolidati per prevenire efficacemente l'insorgenza di HE dopo TIPS. Una possibilità è l'uso di stent di piccolo diametro, poiché post-TIPS HE era correlato alla quantità di sangue deviato. Riggio et al. ha confrontato l'incidenza di HE dopo la TIPS creata con stent rivestiti in PTFE da 8 o 10 mm e lo studio è stato interrotto a causa delle maggiori complicanze dovute all'ipertensione portale dopo la TIPS nel gruppo da 8 mm. Il nostro centro ha eseguito un RCT per valutare l'efficacia di L-ornitina-L-aspartato (LOLA) sull'ammoniaca plasmatica in pazienti cirrotici dopo TIPS. Era in corso anche un altro RCT che rivalutava l'effetto della TIPS con stent ricoperto da 8 o 10 mm per la prevenzione del risanguinamento da varici nei pazienti cirrotici.
Ma per quelli con grandi shunt portosistemici spontanei (SPSS), l'embolizzazione potrebbe anche rappresentare un obiettivo terapeutico. SPSS è, come suggerisce il nome, potenziali comunicazioni tra la circolazione venosa portale e la circolazione venosa sistemica che possono aprirsi, svilupparsi e potenzialmente crescere fino a consentire il flusso al loro interno quando una di queste circolazioni (portale o venosa) ha una pressione elevata o è ostruita o entrambe nel tentativo di ridurre la pressione o bypassare un'ostruzione o entrambe. Gli SPSS includono principalmente shunt splenorenale, shunt gastrorenale, vena paraesofagea, vena paraombelicale, et al. Per i pazienti con cirrosi scompensata, la pressione della vena porta aumentava significativamente e parte del sangue veniva deviato alla circolazione sistemica dai vasi collaterali tra la vena splenorenale, le vene gastriche corte, la vena gastrica posteriore e così via, vale a dire la SPSS. La storia della natura della SPSS nei pazienti con cirrosi epatica non è ancora chiara. La maggior parte dei pazienti è stata diagnosticata per caso.
Rapporti precedenti hanno suggerito che l'incidenza di SPSS era del 16% nei pazienti con cirrosi epatica e ipertensione portale e l'incidenza di HE refrattaria era di circa il 46%. Uno studio pubblicato nel 2005 ha rivelato che circa il 71% dei pazienti con cirrosi con HE refrattaria ha SPSS di grandi dimensioni. Pertanto, la presenza di un SPSS non solo fornisce una spiegazione per la persistenza o la recidiva di HE nonostante una funzionalità epatica accettabile, ma potrebbe anche rappresentare un obiettivo terapeutico. Al giorno d'oggi, diverse serie hanno riportato l'embolizzazione di grandi SPSS per il trattamento dell'HE cronica refrattaria alla terapia. Ad oggi, nessun dato riguardava la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione di grandi SPSS nella prevenzione dell'HE post-TIPS.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Diagnosi di cirrosi epatica (clinica o mediante biopsia epatica)
- Il ricovero per sanguinamento da varici si è verificato da 5 a 42 giorni prima e il trattamento standard per la profilassi secondaria ha fallito
- Shunt portosistemici spontanei confermati nelle immagini addominali
- Somma di shunt portosistemici spontanei mirati diametri superiori alla metà del diametro della vena porta
Criteri di esclusione:
- Carcinoma epatico e/o altre malattie maligne
- Trombosi della vena porta (≥50% del lume)
- Sindrome di Budd-Chiari
- Punteggio Child-Pugh> 13 punti
- Sepsi
- Peritonite batterica spontanea
- Ipertensione incontrollabile
- Grave disfunzione cardiaca o polmonare
- Insufficienza renale
- Con controindicazioni TIPS
- Encefalopatia epatica ricorrente spontanea
- Precedente TIPS o embolizzazione collaterale
- Gravidanza o allattamento
- Storia del trapianto di fegato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SUGGERIMENTI, SPSS Emboliaztion
Gli stent ricoperti saranno utilizzati per TIPS Lo SPSS sarà embolizzato durante la procedura di TIPS
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TIPS viene eseguito con una tecnica standard.
La revisione TIPS sarà pianificata se si osserva qualsiasi evidenza di disfunzione dello shunt.
L'embolizzazione di SPSS sarà condotta attraverso la stessa vena giugulare prima dell'impianto di TIPS.
Le procedure principali includevano (a) angiografia di SPSS dopo puntura intraepatica riuscita di un ramo della vena porta e (b) embolizzazione di SPSS con bobine di vari diametri o Amplatzer Vascular Plug, che ha portato alla scomparsa di SPSS all'angiografia postembolizzazione.
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Comparatore attivo: SUGGERIMENTI da soli
Gli stent coperti verranno utilizzati per la TIPS. Durante la TIPS non verrà eseguita l'embolizzazione di SPSS
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TIPS viene eseguito con una tecnica standard.
La revisione TIPS sarà pianificata se si osserva qualsiasi evidenza di disfunzione dello shunt.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero e gravità dei partecipanti con encefalopatia epatica conclamata
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di partecipanti con disfunzione dello shunt
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di partecipanti con risanguinamento da varici
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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|
Alterazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Cirrosi epatica
- Encefalopatia epatica
- Malattie del cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIPS-SPSS
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Prove cliniche su Cirrosi epatica
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Prove cliniche su CONSIGLI
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NCT07253389ReclutamentoCirrosi epatica | Sanguinamento da varici gastroesofagee
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NCT01236339TerminatoCirrosi epatica | Ascite | Ipertensione portale
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NCT04248725CompletatoSclerosi multipla | Dolore cronico | Lesioni cerebrali, traumatiche | Amputazione | Lesioni del midollo spinale
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NCT06799936ReclutamentoMalattia renale cronica stadio 5 | Malattia renale cronica stadio 4
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NCT03031366Completato
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