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Embolizzazione di ampi shunt portosistemici spontanei per la prevenzione dell'encefalopatia epatica post-TIPS

22 ottobre 2022 aggiornato da: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Embolizzazione di ampi shunt portosistemici spontanei per la prevenzione dell'encefalopatia epatica post-TIPS: uno studio prospettico, in aperto, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare se lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) combinato con l'embolizzazione di grandi shunt portosistemici spontanei sia efficace nella prevenzione dell'encefalopatia epatica (HE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) è stato utilizzato per più di 20 anni dal 1988 per trattare alcune delle complicanze dell'ipertensione portale, in particolare il sanguinamento delle varici e l'ascite refrattaria alla terapia convenzionale. Tuttavia, questa procedura presenta due principali svantaggi: la disfunzione dello shunt e l'encefalopatia epatica (HE). In particolare, l'uso di stent rivestiti di politetrafluoroetilene espanso (ePTFE) ha ridotto significativamente il rischio di disfunzione dello shunt, ma il post-TIPS HE rimane un problema anche con questi nuovi stent.

L'incidenza di HE post-TIPS varia tra il 5% e il 35% HE durante il primo anno e tende ad essere particolarmente frequente durante i primi mesi dopo TIPS e meno comune con il tempo. La meta-analisi ha evidenziato che l'aumento dell'età, l'HE precedente e la classe/punteggio Child-Pugh più elevato erano i predittori più robusti per l'HE post-TIPS.

Non c'è consenso sulla gestione del post-TIPS HE. HE episodica dopo TIPS può essere trattata tradizionalmente. I cardini del trattamento di questo tipo di HE sono l'identificazione e il trattamento dell'evento scatenante e il supporto generale dei pazienti. L'HE refrattario che non risponde al trattamento standard è, a nostro avviso, il problema più importante affrontato quando un paziente deve essere trattato con TIPS. In alcuni casi, l'insorgere di questa complicanza può ridurre profondamente la qualità della vita del paziente e la cura può essere peggiore della malattia. L'HE refrattario può essere trattato riducendo il diametro dello stent o occludendo lo shunt. Tuttavia, la procedura non è priva di pericoli e potrebbe non risolvere il problema in tutti i pazienti, e le complicanze dell'ipertensione portale, come le varici o l'ascite refrattaria, che avrebbero dovuto essere gestite dalla TIPS, possono ripresentarsi come conseguenza della riduzione dello shunt od occlusione.

Inoltre, non esistono metodi o farmaci consolidati per prevenire efficacemente l'insorgenza di HE dopo TIPS. Una possibilità è l'uso di stent di piccolo diametro, poiché post-TIPS HE era correlato alla quantità di sangue deviato. Riggio et al. ha confrontato l'incidenza di HE dopo la TIPS creata con stent rivestiti in PTFE da 8 o 10 mm e lo studio è stato interrotto a causa delle maggiori complicanze dovute all'ipertensione portale dopo la TIPS nel gruppo da 8 mm. Il nostro centro ha eseguito un RCT per valutare l'efficacia di L-ornitina-L-aspartato (LOLA) sull'ammoniaca plasmatica in pazienti cirrotici dopo TIPS. Era in corso anche un altro RCT che rivalutava l'effetto della TIPS con stent ricoperto da 8 o 10 mm per la prevenzione del risanguinamento da varici nei pazienti cirrotici.

Ma per quelli con grandi shunt portosistemici spontanei (SPSS), l'embolizzazione potrebbe anche rappresentare un obiettivo terapeutico. SPSS è, come suggerisce il nome, potenziali comunicazioni tra la circolazione venosa portale e la circolazione venosa sistemica che possono aprirsi, svilupparsi e potenzialmente crescere fino a consentire il flusso al loro interno quando una di queste circolazioni (portale o venosa) ha una pressione elevata o è ostruita o entrambe nel tentativo di ridurre la pressione o bypassare un'ostruzione o entrambe. Gli SPSS includono principalmente shunt splenorenale, shunt gastrorenale, vena paraesofagea, vena paraombelicale, et al. Per i pazienti con cirrosi scompensata, la pressione della vena porta aumentava significativamente e parte del sangue veniva deviato alla circolazione sistemica dai vasi collaterali tra la vena splenorenale, le vene gastriche corte, la vena gastrica posteriore e così via, vale a dire la SPSS. La storia della natura della SPSS nei pazienti con cirrosi epatica non è ancora chiara. La maggior parte dei pazienti è stata diagnosticata per caso.

Rapporti precedenti hanno suggerito che l'incidenza di SPSS era del 16% nei pazienti con cirrosi epatica e ipertensione portale e l'incidenza di HE refrattaria era di circa il 46%. Uno studio pubblicato nel 2005 ha rivelato che circa il 71% dei pazienti con cirrosi con HE refrattaria ha SPSS di grandi dimensioni. Pertanto, la presenza di un SPSS non solo fornisce una spiegazione per la persistenza o la recidiva di HE nonostante una funzionalità epatica accettabile, ma potrebbe anche rappresentare un obiettivo terapeutico. Al giorno d'oggi, diverse serie hanno riportato l'embolizzazione di grandi SPSS per il trattamento dell'HE cronica refrattaria alla terapia. Ad oggi, nessun dato riguardava la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione di grandi SPSS nella prevenzione dell'HE post-TIPS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Diagnosi di cirrosi epatica (clinica o mediante biopsia epatica)
  • Il ricovero per sanguinamento da varici si è verificato da 5 a 42 giorni prima e il trattamento standard per la profilassi secondaria ha fallito
  • Shunt portosistemici spontanei confermati nelle immagini addominali
  • Somma di shunt portosistemici spontanei mirati diametri superiori alla metà del diametro della vena porta

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatico e/o altre malattie maligne
  • Trombosi della vena porta (≥50% del lume)
  • Sindrome di Budd-Chiari
  • Punteggio Child-Pugh> 13 punti
  • Sepsi
  • Peritonite batterica spontanea
  • Ipertensione incontrollabile
  • Grave disfunzione cardiaca o polmonare
  • Insufficienza renale
  • Con controindicazioni TIPS
  • Encefalopatia epatica ricorrente spontanea
  • Precedente TIPS o embolizzazione collaterale
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia del trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SUGGERIMENTI, SPSS Emboliaztion
Gli stent ricoperti saranno utilizzati per TIPS Lo SPSS sarà embolizzato durante la procedura di TIPS
TIPS viene eseguito con una tecnica standard. La revisione TIPS sarà pianificata se si osserva qualsiasi evidenza di disfunzione dello shunt.
L'embolizzazione di SPSS sarà condotta attraverso la stessa vena giugulare prima dell'impianto di TIPS. Le procedure principali includevano (a) angiografia di SPSS dopo puntura intraepatica riuscita di un ramo della vena porta e (b) embolizzazione di SPSS con bobine di vari diametri o Amplatzer Vascular Plug, che ha portato alla scomparsa di SPSS all'angiografia postembolizzazione.
Comparatore attivo: SUGGERIMENTI da soli
Gli stent coperti verranno utilizzati per la TIPS. Durante la TIPS non verrà eseguita l'embolizzazione di SPSS
TIPS viene eseguito con una tecnica standard. La revisione TIPS sarà pianificata se si osserva qualsiasi evidenza di disfunzione dello shunt.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e gravità dei partecipanti con encefalopatia epatica conclamata
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con disfunzione dello shunt
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con risanguinamento da varici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Alterazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

15 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIPS-SPSS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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