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再発/難治性SCLCにおけるBMS-986012

2024年2月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb

再発/難治性小細胞肺癌の被験者におけるBMS-986012の第1/2相多施設研究

この研究の目的は、再発/難治性SCLC患者におけるBMS-986012単独およびニボルマブとの併用の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、抗腫瘍活性および薬力学を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 0004
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Local Institution - 0001
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Local Institution - 0021
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Local Institution - 0013
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Local Institution - 0020
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Local Institution - 0011
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution - 0002
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Local Institution - 0019
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Local Institution - 0010
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Local Institution - 0009
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0015
      • Liege、ベルギー、4000
        • Local Institution - 0012
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Local Institution - 0008

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌（SCLC）
  • パフォーマンスステータス 0-1
  • 適切な臓器機能
  • 測定可能な疾患

除外基準:

  • -既知または疑われる脳転移
  • 肺ではない小細胞がん
  • 重大または急性の医学的疾患
  • コントロール不能または重大な心疾患
  • 感染
  • ≥ グレード 2 の末梢神経障害
  • 付随する悪性腫瘍
  • HIV関連疾患または既知または疑われるHIV +
  • B型またはC型肝炎の感染
  • プロトコルによって定義された心電図異常
  • フコシルGM1ワクチンおよびニボルマブを含む、モノクローナル抗体、BMS-986012または関連化合物に対するアレルギーまたは過敏症

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量漸増 (単剤療法) 用量 -1
BMS-986012 (抗フコシルGM1) 疾患の進行/臨床症状の悪化または許容できない毒性が発現するまで、3週間に1回静脈内投与
生物学的：BMS-986012 (抗フコシルGM1)
実験的：用量漸増 (単剤療法) 用量 1
BMS-986012 (抗フコシルGM1) 疾患の進行/臨床症状の悪化または許容できない毒性が発現するまで、3週間に1回静脈内投与
生物学的：BMS-986012 (抗フコシルGM1)
実験的：用量漸増 (単剤療法) 用量 2
BMS-986012 (抗フコシルGM1) 疾患の進行/臨床症状の悪化または許容できない毒性が発現するまで、3週間に1回静脈内投与
生物学的：BMS-986012 (抗フコシルGM1)
実験的：用量漸増 (単剤療法) 用量 3
BMS-986012 (抗フコシルGM1) 疾患の進行/臨床症状の悪化または許容できない毒性が発現するまで、3週間に1回静脈内投与
生物学的：BMS-986012 (抗フコシルGM1)
実験的：用量漸増 (単剤療法) 用量 4
BMS-986012 (抗フコシルGM1) 疾患の進行/臨床症状の悪化または許容できない毒性が発現するまで、3週間に1回静脈内投与
生物学的：BMS-986012 (抗フコシルGM1)
実験的：用量拡大 (単剤療法) - コホート A (難治性)
BMS-986012 (抗フコシルGM1) 疾患の進行/臨床症状の悪化または許容できない毒性が発現するまで、3週間に1回静脈内投与
生物学的：BMS-986012 (抗フコシルGM1)
実験的：用量拡大 (単剤療法) コホート B (難治性)
BMS-986012 (抗フコシルGM1) 疾患の進行/臨床症状の悪化または許容できない毒性が発現するまで、3週間に1回静脈内投与
生物学的：BMS-986012 (抗フコシルGM1)
実験的：用量拡大 (単剤療法) コホート C (敏感)
BMS-986012 (抗フコシルGM1) 疾患の進行/臨床症状の悪化または許容できない毒性が発現するまで、3週間に1回静脈内投与
生物学的：BMS-986012 (抗フコシルGM1)
実験的：用量拡大 (単剤療法) コホート D (敏感)
BMS-986012 (抗フコシルGM1) 疾患の進行/臨床症状の悪化または許容できない毒性が発現するまで、3週間に1回静脈内投与
生物学的：BMS-986012 (抗フコシルGM1)
実験的：用量漸増 (組み合わせ) 用量 1
BMS-986012 (抗フコシルGM1) 疾患の進行/臨床症状の悪化または許容できない毒性が現れるまで、指定された日に指定された用量のニボルマブと組み合わせて、3週間に1回静脈内投与
生物学的：ニボルマブ
生物学的：BMS-986012 (抗フコシルGM1)
実験的：用量漸増 (組み合わせ) 用量 2
BMS-986012 (抗フコシルGM1) 疾患の進行/臨床症状の悪化または許容できない毒性が現れるまで、指定された日に指定された用量のニボルマブと組み合わせて、3週間に1回静脈内投与
生物学的：ニボルマブ
生物学的：BMS-986012 (抗フコシルGM1)
実験的：用量拡大 (組み合わせ) - (不応性および感受性)
BMS-986012 (抗フコシルGM1) 疾患の進行/臨床症状の悪化または許容できない毒性が現れるまで、指定された日に指定された用量のニボルマブと組み合わせて、3週間に1回静脈内投与
生物学的：ニボルマブ
生物学的：BMS-986012 (抗フコシルGM1)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：初回接種から最終接種後100日後まで（最長64か月）
あらゆるグレードの有害事象 (AE) が発生した参加者の数。 有害事象（AE）は、治験薬を投与された臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係を有するわけではありません。 毒性は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して等級付けされます。
初回接種から最終接種後100日後まで（最長64か月）
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：初回接種から最終接種後100日後まで（最長64か月）

あらゆるグレードの重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数。 重篤な有害事象 (SAE) とは、投与量を問わず、次のような望ましくない医学的出来事を指します。

  • 死に至る
  • 生命を脅かすものです
  • 入院が必要な場合、または既存の入院が長引く場合
  • 持続的または重大な障害/無能力をもたらす
  • 先天異常/先天性欠損症です
  • は重要な医療事象です。毒性は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して等級付けされます。
初回接種から最終接種後100日後まで（最長64か月）
中止に至った有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：初回接種から最終接種後100日後まで（最長64か月）
中止に至ったグレードの有害事象（AE）があった参加者の数。 有害事象（AE）は、治験薬を投与された臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係を有するわけではありません。 毒性は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して等級付けされます。
初回接種から最終接種後100日後まで（最長64か月）
死亡した参加者の数
時間枠：初回接種から最終接種後100日後まで（最長64か月）
何らかの原因で死亡した参加者の数。
初回接種から最終接種後100日後まで（最長64か月）
肝検査異常者の参加者数
時間枠：初回接種から最終接種後100日後まで（最長64か月）

特定の肝臓検査で検査異常があった参加者の数。 治療中の評価で以下の臨床検査異常があった参加者の数が要約されます。

  • ALT または AST > 5xULN、> 3xULN、および > 2xULN
  • ALT、AST、総ビリルビンまたはALP > 8xULNのいずれか
  • 総ビリルビン > 3xULN

ALT = アラニンアミノトランスフェラーゼ; AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ; ULN = 正常の上限
初回接種から最終接種後100日後まで（最長64か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMS-986012 観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル3 1日目（投与前、投与後1、2、4、8、24、72、168、336時間を含む）
BMS-986012 観察された最大血清濃度 (Cmax)。
サイクル1 1日目、サイクル3 1日目（投与前、投与後1、2、4、8、24、72、168、336時間を含む）
BMS-986012 観察された最大血清濃度の時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 3 1 日目（投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間を含む）
BMS-986012 観察された最大血清濃度 (Tmax) の時間。
サイクル 1 1 日目、サイクル 3 1 日目（投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間を含む）
BMS-986012 時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下の面積 (AUC (0-T))
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル3 1日目（投与前、投与後1、2、4、8、24、72、168、336時間を含む）
BMS-986012 は、ゼロ時間から最後の定量可能な濃度 (AUC (0-T)) までの血清濃度-時間曲線の下の面積です。
サイクル1 1日目、サイクル3 1日目（投与前、投与後1、2、4、8、24、72、168、336時間を含む）
BMS-986012 1 回の投与間隔 AUC (TAU) における血清濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル3 1日目（投与前、投与後1、2、4、8、24、72、168、336時間を含む）
BMS-986012 の 1 回の投与間隔 AUC (TAU) における血清濃度-時間曲線下の面積。
サイクル1 1日目、サイクル3 1日目（投与前、投与後1、2、4、8、24、72、168、336時間を含む）
BMS-986012 投与間隔終了時の血清濃度の観察（Ctau）
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル3 1日目（投与前、投与後1、2、4、8、24、72、168、336時間を含む）
BMS-986012 では、投与間隔 (Ctau) の終了時に血清濃度が観察されました。
サイクル1 1日目、サイクル3 1日目（投与前、投与後1、2、4、8、24、72、168、336時間を含む）
BMS-986012 トータルボディクリアランス (CLT)
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル3 1日目（投与前、投与後1、2、4、8、24、72、168、336時間を含む）
BMS-986012 トータルボディクリアランス (CLT)。
サイクル1 1日目、サイクル3 1日目（投与前、投与後1、2、4、8、24、72、168、336時間を含む）
BMS-986012 トラフ観察血清濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル2 1日目、サイクル3 1日目、サイクル4 1日目、サイクル7 1日目、サイクル11 1日目。サイクル15 1日目（投与前、1、2、4、8、24、72、168、336を含む）投与後数時間）
BMS-986012 トラフ観察血清濃度 (Ctrough)。
サイクル2 1日目、サイクル3 1日目、サイクル4 1日目、サイクル7 1日目、サイクル11 1日目。サイクル15 1日目（投与前、1、2、4、8、24、72、168、336を含む）投与後数時間）
BMS-986012 投与間隔にわたる平均濃度 (Css-avg)
時間枠：サイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間を含む)
BMS-986012 投与間隔にわたる平均濃度 ([AUC(TAU)/tau] (Css-avg)。
サイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間を含む)
BMS-986012 累積インデックス (AI_AUC)
時間枠：サイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間を含む)
BMS-986012 累積インデックス。 定常状態での曝露測定値と初回投与後の曝露測定値の比。
サイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間を含む)
BMS-986012 Cmax 累積インデックス (AI_Cmax)
時間枠：サイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間を含む)
BMS-986012 Cmax 累積インデックス (AI_Cmax)。 定常状態での曝露測定値と初回投与後の曝露測定値の比。
サイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間を含む)
BMS-986012 Ctau 蓄積インデックス (AI_Ctau)
時間枠：サイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間を含む)
BMS-986012 Ctau 累積インデックス (AI_Ctau)。 定常状態での曝露測定値と初回投与後の曝露測定値の比。
サイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間を含む)
BMS-986012 効果的な除去 (T-HALFeff)
時間枠：サイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間を含む)
BMS-986012 効果的除去 (T-HALFeff) は、特定の暴露尺度で観察される蓄積の程度を説明します。
サイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間を含む)
最良の総合応答 (BOR)
時間枠：最初の投与からその後の治療前の最後の腫瘍評価まで (最長 97 か月)
BOR は、研究全体における最良の応答指定として定義されます。 完全寛解 (CR) = すべての標的病変の消失。部分反応 (PR) = 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。安定疾患 (SD) = PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。進行性疾患 (PD) = 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、その合計が少なくとも 5 mm の絶対増加を証明する必要がある
最初の投与からその後の治療前の最後の腫瘍評価まで (最長 97 か月)
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の投与日から最初に記録された病気の進行の日まで（最長97か月）
ORR は、BOR が CR または PR である参加者の割合として定義されます。 完全寛解 (CR) = すべての標的病変の消失。部分反応 (PR) = 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。進行性疾患 (PD) = 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、その合計が少なくとも 5 mm の絶対増加を証明する必要がある
最初の投与日から最初に記録された病気の進行の日まで（最長97か月）
反応期間 (DoR)
時間枠：最初の投与日から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか早い方の日まで（最長97か月）

DoR は、最初の応答 (CR または PR) から、RECIST 1.1 基準を使用して決定される最初に記録された腫瘍進行の日付、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。 生存していて進行していない参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されます。

完全寛解 (CR) = すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)= 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。進行性疾患 (PD) = 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、その合計が少なくとも 5 mm の絶対増加を証明する必要がある

DOR 中央値は、参加を保証するのに十分な回答参加者がいる場合にのみ評価されます。
最初の投与日から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか早い方の日まで（最長97か月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：BMS-986012の最後の投与後100日以内に死亡した場合は、初回投与から、何らかの原因による最初に疾患の進行または死亡が記録された日まで（最長97か月）

PFSは、最後のBMS-986012投与後100日以内に死亡が発生した場合、治験薬の初回投与日から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡の最初の客観的記録の日までの時間として定義されます。

進行性疾患 (PD) = 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、その合計が少なくとも 5 mm の絶対増加を証明する必要がある
BMS-986012の最後の投与後100日以内に死亡した場合は、初回投与から、何らかの原因による最初に疾患の進行または死亡が記録された日まで（最長97か月）
無増悪生存率 (PFSR)
時間枠：12、24、36、48、60、72週目

PFSRは、「t」週（t= 12、24、36、48、60、72）で無増悪を維持し生存している参加者の割合として定義されます。

進行性疾患 (PD) = 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、その合計が少なくとも 5 mm の絶対増加を証明する必要がある
12、24、36、48、60、72週目
抗BMS-986012抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：初回投与から最後のBMS-986012投与後100日まで（最長64か月）
ベースライン ADA 陽性、ADA 陽性、および ADA 陰性のステータスを持つ、抗 BMS-986012 抗体 (ADA) を有する参加者の数。 ベースライン ADA 陽性参加者は、ベースライン ADA 陽性サンプル (1 日目投与前) の参加者です。 ADA陽性参加者とは、規定の観察期間中の治療開始後の任意の時点で、ベースラインと比較して少なくとも1つのADA陽性サンプルを有する参加者である。 ADA 陰性の参加者は、治療開始後に ADA 陽性サンプルを持たない参加者です。
初回投与から最後のBMS-986012投与後100日まで（最長64か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bristol-Myers Squibb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

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その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CA001-030
  • 2014-002372-89 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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