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BMS-986012 en SCLC recidivante/refractario

9 de febrero de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio multicéntrico de fase 1/2 de BMS-986012 en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída/refractario

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad, la actividad antitumoral y la farmacodinámica de BMS-986012 solo y en combinación con nivolumab en pacientes con SCLC recidivante/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0020
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0011
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0002
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0015
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0012
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Local Institution - 0019
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Local Institution - 0010
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Local Institution - 0008
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0004
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0001
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Local Institution - 0021
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Local Institution - 0013
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0009

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) confirmado histológica o citológicamente
  • Estado de rendimiento 0-1
  • Función adecuada del órgano
  • enfermedad medible

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebral conocida o sospechada
  • Cáncer de células pequeñas que no es de origen pulmonar
  • Enfermedad médica significativa o aguda
  • Enfermedad cardiaca no controlada o significativa
  • Infección
  • Neuropatía periférica de grado ≥ 2
  • Neoplasias malignas concomitantes
  • Enfermedad relacionada con el VIH o seropositivo confirmado o sospechado
  • Infección por hepatitis B o C
  • Anomalías en el ECG definidas por el protocolo
  • Alergias o hipersensibilidades a anticuerpos monoclonales, BMS-986012 o compuestos relacionados, incluida la vacuna fucosil-GM1 y Nivolumab

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aumento de dosis (monoterapia) Dosis -1
BMS-986012 (antifucosil-GM1) Solución intravenosa una vez cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad/deterioro clínico o toxicidad inaceptable
Biológico: BMS-986012 (anti-fucosil-GM1)
Experimental: Aumento de dosis (monoterapia) Dosis 1
BMS-986012 (antifucosil-GM1) Solución intravenosa una vez cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad/deterioro clínico o toxicidad inaceptable
Biológico: BMS-986012 (anti-fucosil-GM1)
Experimental: Aumento de dosis (monoterapia) Dosis 2
BMS-986012 (antifucosil-GM1) Solución intravenosa una vez cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad/deterioro clínico o toxicidad inaceptable
Biológico: BMS-986012 (anti-fucosil-GM1)
Experimental: Aumento de dosis (monoterapia) Dosis 3
BMS-986012 (antifucosil-GM1) Solución intravenosa una vez cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad/deterioro clínico o toxicidad inaceptable
Biológico: BMS-986012 (anti-fucosil-GM1)
Experimental: Aumento de dosis (monoterapia) Dosis 4
BMS-986012 (antifucosil-GM1) Solución intravenosa una vez cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad/deterioro clínico o toxicidad inaceptable
Biológico: BMS-986012 (anti-fucosil-GM1)
Experimental: Ampliación de dosis (monoterapia) - Cohorte A (refractaria)
BMS-986012 (antifucosil-GM1) Solución intravenosa una vez cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad/deterioro clínico o toxicidad inaceptable
Biológico: BMS-986012 (anti-fucosil-GM1)
Experimental: Ampliación de dosis (monoterapia) Cohorte B (refractaria)
BMS-986012 (antifucosil-GM1) Solución intravenosa una vez cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad/deterioro clínico o toxicidad inaceptable
Biológico: BMS-986012 (anti-fucosil-GM1)
Experimental: Ampliación de dosis (monoterapia) Cohorte C (sensible)
BMS-986012 (antifucosil-GM1) Solución intravenosa una vez cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad/deterioro clínico o toxicidad inaceptable
Biológico: BMS-986012 (anti-fucosil-GM1)
Experimental: Ampliación de dosis (monoterapia) Cohorte D (sensible)
BMS-986012 (antifucosil-GM1) Solución intravenosa una vez cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad/deterioro clínico o toxicidad inaceptable
Biológico: BMS-986012 (anti-fucosil-GM1)
Experimental: Aumento de dosis (combinación) Dosis 1
BMS-986012 (antifucosil-GM1) Solución intravenosa una vez cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad/deterioro clínico o toxicidad inaceptable en combinación con la dosis especificada de Nivolumab en días específicos
Biológico: Nivolumab
Biológico: BMS-986012 (anti-fucosil-GM1)
Experimental: Aumento de dosis (combinación) Dosis 2
BMS-986012 (antifucosil-GM1) Solución intravenosa una vez cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad/deterioro clínico o toxicidad inaceptable en combinación con la dosis especificada de Nivolumab en días específicos
Biológico: Nivolumab
Biológico: BMS-986012 (anti-fucosil-GM1)
Experimental: Expansión de Dosis (Combinación)- (Refractaria y Sensible)
BMS-986012 (antifucosil-GM1) Solución intravenosa una vez cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad/deterioro clínico o toxicidad inaceptable en combinación con la dosis especificada de Nivolumab en días específicos
Biológico: Nivolumab
Biológico: BMS-986012 (anti-fucosil-GM1)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (Hasta 64 meses)
Número de participantes con eventos adversos (EA) de cualquier grado. Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante de una investigación clínica al que se le administró el fármaco del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Las toxicidades se clasificarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.03.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (Hasta 64 meses)
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (Hasta 64 meses)

Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) de cualquier grado. Un evento adverso grave (SAE) es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis:

  • resulta en la muerte
  • es potencialmente mortal
  • requiere hospitalización o causa la prolongación de la hospitalización existente
  • resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • es una anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • es un evento médico importante. Las toxicidades se clasificarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.03.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (Hasta 64 meses)
Número de participantes con eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (Hasta 64 meses)
Número de participantes con eventos adversos (EA) de cualquier grado que llevaron a la interrupción. Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante de una investigación clínica al que se le administró el fármaco del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Las toxicidades se clasificarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.03.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (Hasta 64 meses)
Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (Hasta 64 meses)
Número de participantes que fallecieron por cualquier causa.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (Hasta 64 meses)
Número de participantes con prueba hepática anormal
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (Hasta 64 meses)

Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas hepáticas específicas. Se resumirá el número de participantes con las siguientes anomalías de laboratorio de las evaluaciones durante el tratamiento:

  • ALT o AST > 5xULN, > 3xULN y > 2xULN
  • Cualquiera de ALT, AST, bilirrubina total o ALP > 8xULN
  • Bilirrubina total > 3xULN

ALT = Alanina Aminotransferasa; AST = Aspartato Aminotransferasa; LSN = Límite superior de normalidad
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (Hasta 64 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BMS-986012 Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1, ciclo 3 día 1 (incluida la predosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 horas posteriores a la dosis)
BMS-986012 concentración sérica máxima observada (Cmax).
Ciclo 1 día 1, ciclo 3 día 1 (incluida la predosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 horas posteriores a la dosis)
BMS-986012 Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1, ciclo 3 día 1 (incluida la dosis previa, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis)
BMS-986012 tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax).
Ciclo 1 día 1, ciclo 3 día 1 (incluida la dosis previa, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis)
BMS-986012 Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC (0-T))
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1, ciclo 3 día 1 (incluida la predosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 horas posteriores a la dosis)
Área de BMS-986012 bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC (0-T)).
Ciclo 1 día 1, ciclo 3 día 1 (incluida la predosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 horas posteriores a la dosis)
BMS-986012 Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo en un intervalo de dosificación AUC (TAU)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1, ciclo 3 día 1 (incluida la predosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 horas posteriores a la dosis)
Área de BMS-986012 bajo la curva de concentración sérica-tiempo en un intervalo de dosificación AUC (TAU).
Ciclo 1 día 1, ciclo 3 día 1 (incluida la predosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 horas posteriores a la dosis)
BMS-986012 Concentración sérica observada al final de un intervalo de dosificación (Ctau)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1, ciclo 3 día 1 (incluida la predosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 horas posteriores a la dosis)
BMS-986012 observó la concentración sérica al final de un intervalo de dosificación (Ctau).
Ciclo 1 día 1, ciclo 3 día 1 (incluida la predosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 horas posteriores a la dosis)
BMS-986012 Aclaramiento corporal total (CLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1, ciclo 3 día 1 (incluida la predosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 horas posteriores a la dosis)
BMS-986012 espacio libre total del cuerpo (CLT).
Ciclo 1 día 1, ciclo 3 día 1 (incluida la predosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 horas posteriores a la dosis)
BMS-986012 Concentración sérica mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Ciclo 2 día 1, ciclo 3 día 1, ciclo 4 día 1, ciclo 7 día 1, ciclo 11 día 1. ciclo 15 día 1 (incluyendo predosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 horas después de la dosis)
BMS-986012 concentración sérica mínima observada (Cminera).
Ciclo 2 día 1, ciclo 3 día 1, ciclo 4 día 1, ciclo 7 día 1, ciclo 11 día 1. ciclo 15 día 1 (incluyendo predosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 horas después de la dosis)
BMS-986012 Concentración promedio durante un intervalo de dosificación (Css-avg)
Periodo de tiempo: Ciclo 3 día 1 (incluida la dosis previa, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis)
BMS-986012 Concentración promedio durante un intervalo de dosificación ([AUC(TAU)/tau] (Css-avg).
Ciclo 3 día 1 (incluida la dosis previa, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis)
Índice de acumulación BMS-986012 (AI_AUC)
Periodo de tiempo: Ciclo 3 día 1 (incluida la dosis previa, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis)
Índice de acumulación BMS-986012. Relación entre una medida de exposición en estado estacionario y la posterior a la primera dosis.
Ciclo 3 día 1 (incluida la dosis previa, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis)
BMS-986012 Índice de acumulación de Cmax (AI_Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 3 día 1 (incluida la dosis previa, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis)
BMS-986012 Índice de acumulación de Cmax (AI_Cmax). Relación entre una medida de exposición en estado estacionario y la posterior a la primera dosis.
Ciclo 3 día 1 (incluida la dosis previa, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis)
BMS-986012 Índice de acumulación de Ctau (AI_Ctau)
Periodo de tiempo: Ciclo 3 día 1 (incluida la dosis previa, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis)
BMS-986012 Índice de acumulación de Ctau (AI_Ctau). Relación entre una medida de exposición en estado estacionario y la posterior a la primera dosis.
Ciclo 3 día 1 (incluida la dosis previa, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis)
BMS-986012 Eliminación efectiva (T-HALFeff)
Periodo de tiempo: Ciclo 3 día 1 (incluida la dosis previa, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis)
Eliminación efectiva BMS-986012 (T-HALFeff) que explica el grado de acumulación observado para una medida de exposición específica.
Ciclo 3 día 1 (incluida la dosis previa, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis)
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última evaluación del tumor antes de la terapia posterior (Hasta 97 meses)
BOR se define como la designación de mejor respuesta en todo el estudio. Respuesta completa (CR) = Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP) = Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana; Enfermedad estable (SD) = Ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD; Enfermedad progresiva (EP) = Al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm
Desde la primera dosis hasta la última evaluación del tumor antes de la terapia posterior (Hasta 97 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (hasta 97 meses)
ORR se define como el porcentaje de participantes cuyo BOR es CR o PR. Respuesta completa (CR) = Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP) = Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana; Enfermedad progresiva (EP) = Al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (hasta 97 meses)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 97 meses)

DoR se define como el tiempo desde la primera respuesta (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según lo determinado mediante los criterios RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los participantes que permanezcan vivos y no hayan progresado serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral.

Respuesta completa (CR) = Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP) = Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana; Enfermedad progresiva (EP) = Al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm

La mediana de DOR solo se evaluará siempre que haya suficientes participantes que respondan para justificar la inclusión.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 97 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, si la muerte ocurrió dentro de los 100 días posteriores a la última dosis de BMS-986012 (hasta 97 meses)

La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la fecha de la primera documentación objetiva de la progresión del tumor o muerte por cualquier causa, si la muerte ocurrió dentro de los 100 días posteriores a la última dosis de BMS-986012.

Enfermedad progresiva (EP) = Al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, si la muerte ocurrió dentro de los 100 días posteriores a la última dosis de BMS-986012 (hasta 97 meses)
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72

PFSR se define como el porcentaje de participantes que permanecen libres de progresión y sobreviven en "t" semanas (t = 12, 24, 36, 48, 60, 72).

Enfermedad progresiva (EP) = Al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm
Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72
Número de participantes con anticuerpos anti-BMS-986012 (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 100 días posteriores a la última dosis de BMS-986012 (Hasta 64 meses)
Número de participantes con anticuerpos anti-BMS-986012 (ADA) con estado inicial de ADA positivo, ADA positivo y ADA negativo. El participante positivo en ADA inicial es un participante con una muestra positiva en ADA inicial (predosis del día 1). Un participante con ADA positivo es un participante con al menos una muestra positiva para ADA en relación con el valor inicial en cualquier momento después del inicio del tratamiento durante el período de tiempo de observación definido. Un participante negativo para ADA es un participante sin una muestra positiva para ADA después del inicio del tratamiento.
Desde la primera dosis hasta los 100 días posteriores a la última dosis de BMS-986012 (Hasta 64 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA001-030
  • 2014-002372-89 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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