Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-986012 Relapsed/Refractory SCLC:ssä

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1/2 monikeskustutkimus BMS-986012:sta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BMS-986012:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, immunogeenisyys, kasvainten vastainen aktiivisuus ja farmakodynamiikka yksinään ja yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen SCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Local Institution - 0013
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0020
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0011
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0002
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0015
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0012
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0019
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0010
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Local Institution - 0008
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0009
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 0004
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Local Institution - 0001
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Local Institution - 0021

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
  • Suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä elinten toiminta
  • Mitattavissa oleva sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty metastaasi aivoissa
  • Pienisolusyöpä, joka ei ole keuhkoperäinen
  • Merkittävä tai akuutti lääketieteellinen sairaus
  • Hallitsematon tai merkittävä sydänsairaus
  • Infektio
  • ≥ Asteen 2 perifeerinen neuropatia
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • HIV:hen liittyvä sairaus tai tunnettu tai epäilty HIV+
  • Hepatiitti B tai C -infektio
  • EKG:n poikkeavuudet protokollan mukaisesti
  • Allergiat tai yliherkkyydet monoklonaalisille vasta-aineille, BMS-986012:lle tai vastaaville yhdisteille, mukaan lukien fukosyyli-GM1-rokote ja nivolumabi

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annoksen eskalointi (monoterapia) Annos -1
BMS-986012 (anti-fukosyyli-GM1) Laskimonsisäinen liuos 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee/kliininen paheneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Biologinen: BMS-986012 (anti-fukosyyli-GM1)
Kokeellinen: Annoksen nostaminen (monoterapia) Annos 1
BMS-986012 (anti-fukosyyli-GM1) Laskimonsisäinen liuos 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee/kliininen paheneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Biologinen: BMS-986012 (anti-fukosyyli-GM1)
Kokeellinen: Annoksen nostaminen (monoterapia) Annos 2
BMS-986012 (anti-fukosyyli-GM1) Laskimonsisäinen liuos 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee/kliininen paheneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Biologinen: BMS-986012 (anti-fukosyyli-GM1)
Kokeellinen: Annoksen nostaminen (monoterapia) Annos 3
BMS-986012 (anti-fukosyyli-GM1) Laskimonsisäinen liuos 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee/kliininen paheneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Biologinen: BMS-986012 (anti-fukosyyli-GM1)
Kokeellinen: Annoksen nostaminen (monoterapia) Annos 4
BMS-986012 (anti-fukosyyli-GM1) Laskimonsisäinen liuos 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee/kliininen paheneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Biologinen: BMS-986012 (anti-fukosyyli-GM1)
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen (monoterapia) - Kohortti A (Tulenkestävä)
BMS-986012 (anti-fukosyyli-GM1) Laskimonsisäinen liuos 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee/kliininen paheneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Biologinen: BMS-986012 (anti-fukosyyli-GM1)
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen (monoterapia) kohortti B (refraktuurinen)
BMS-986012 (anti-fukosyyli-GM1) Laskimonsisäinen liuos 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee/kliininen paheneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Biologinen: BMS-986012 (anti-fukosyyli-GM1)
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen (monoterapia) kohortti C (herkkä)
BMS-986012 (anti-fukosyyli-GM1) Laskimonsisäinen liuos 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee/kliininen paheneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Biologinen: BMS-986012 (anti-fukosyyli-GM1)
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen (monoterapia) kohortti D (herkkä)
BMS-986012 (anti-fukosyyli-GM1) Laskimonsisäinen liuos 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee/kliininen paheneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Biologinen: BMS-986012 (anti-fukosyyli-GM1)
Kokeellinen: Annoksen nosto (yhdistelmä) Annos 1
BMS-986012 (anti-fukosyyli-GM1) Laskimonsisäinen liuos joka 3. viikko taudin etenemiseen/kliinisen pahenemisen tai ei-hyväksyttävän myrkyllisyyden saavuttamiseen yhdessä Nivolumabin määritellyn annoksen kanssa tiettyinä päivinä
Biologinen: Nivolumabi
Biologinen: BMS-986012 (anti-fukosyyli-GM1)
Kokeellinen: Annoksen nosto (yhdistelmä) Annos 2
BMS-986012 (anti-fukosyyli-GM1) Laskimonsisäinen liuos joka 3. viikko taudin etenemiseen/kliinisen pahenemisen tai ei-hyväksyttävän myrkyllisyyden saavuttamiseen yhdessä Nivolumabin määritellyn annoksen kanssa tiettyinä päivinä
Biologinen: Nivolumabi
Biologinen: BMS-986012 (anti-fukosyyli-GM1)
Kokeellinen: Annoksen laajennus (yhdistelmä) - (Tulenkestävä ja herkkä)
BMS-986012 (anti-fukosyyli-GM1) Laskimonsisäinen liuos joka 3. viikko taudin etenemiseen/kliinisen pahenemisen tai ei-hyväksyttävän myrkyllisyyden saavuttamiseen yhdessä Nivolumabin määritellyn annoksen kanssa tiettyinä päivinä
Biologinen: Nivolumabi
Biologinen: BMS-986012 (anti-fukosyyli-GM1)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 64 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on minkä tahansa luokan haittatapahtumat (AE). Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai jo olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osanottajan antamassa tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Myrkyllisyydet luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 4.03.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 64 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 64 kuukautta)

Niiden osallistujien määrä, joilla oli mikä tahansa vakavia haittavaikutuksia (SAE). Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • johtaa kuolemaan
  • on hengenvaarallinen
  • vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa
  • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio
  • on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma Myrkyllisyydet luokitellaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 mukaan.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 64 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtavia haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 64 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia (AE). Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai jo olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osanottajan antamassa tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Myrkyllisyydet luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 4.03.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 64 kuukautta)
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 64 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 64 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali maksatesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 64 kuukautta)

Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa. Yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joilla on seuraavat laboratoriopoikkeamat hoidon aikana suoritetuista arvioinneista:

  • ALT tai AST > 5xULN, > 3xULN ja > 2xULN
  • Mikä tahansa seuraavista: ALT, AST, kokonaisbilirubiini tai ALP > 8xULN
  • Kokonaisbilirubiini > 3 x ULN

ALT = alaniiniaminotransferaasi; AST = aspartaattiaminotransferaasi; ULN = normaalin yläraja
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 64 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMS-986012 Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 3 päivä 1 (mukaan lukien ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986012:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Kierto 1 päivä 1, sykli 3 päivä 1 (mukaan lukien ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986012 Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1, sykli 3 päivä 1 (mukaan lukien ennen annosta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986012 seerumin suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax).
Jakso 1 päivä 1, sykli 3 päivä 1 (mukaan lukien ennen annosta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986012 Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden ajankohtaan (AUC (0-T))
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 3 päivä 1 (mukaan lukien ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986012 alue seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC (0-T)).
Kierto 1 päivä 1, sykli 3 päivä 1 (mukaan lukien ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986012 Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue yhdellä annosteluvälillä AUC (TAU)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 3 päivä 1 (mukaan lukien ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986012 alue seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla yhdellä annosteluvälillä AUC (TAU).
Kierto 1 päivä 1, sykli 3 päivä 1 (mukaan lukien ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986012 Havaittu seerumipitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 3 päivä 1 (mukaan lukien ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986012 havaitsi seerumin pitoisuuden annosteluvälin lopussa (Ctau).
Kierto 1 päivä 1, sykli 3 päivä 1 (mukaan lukien ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986012 Kokonaispuhdistuma (CLT)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 3 päivä 1 (mukaan lukien ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986012 kokonaisvarasto (CLT).
Kierto 1 päivä 1, sykli 3 päivä 1 (mukaan lukien ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986012 Havaittu seerumipitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 11 päivä 1. sykli 15 päivä 1 (mukaan lukien esiannos, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986012 alin havaittu seerumipitoisuus (Ctrough).
Kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 11 päivä 1. sykli 15 päivä 1 (mukaan lukien esiannos, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986012 Keskimääräinen pitoisuus annosvälin aikana (Css-avg)
Aikaikkuna: Sykli 3 päivä 1 (mukaan lukien ennen annosta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986012 Keskimääräinen pitoisuus annosvälillä ([AUC(TAU)/tau] (Css-avg).
Sykli 3 päivä 1 (mukaan lukien ennen annosta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986012 Akkumulaatioindeksi (AI_AUC)
Aikaikkuna: Sykli 3 päivä 1 (mukaan lukien ennen annosta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986012 akkumulaatioindeksi. Vakaassa tilassa olevan altistusmitan suhde ensimmäisen annoksen jälkeen.
Sykli 3 päivä 1 (mukaan lukien ennen annosta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986012 Cmax-kertymäindeksi (AI_Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 3 päivä 1 (mukaan lukien ennen annosta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986012 Cmax-kertymäindeksi (AI_Cmax). Vakaassa tilassa olevan altistusmitan suhde ensimmäisen annoksen jälkeen.
Sykli 3 päivä 1 (mukaan lukien ennen annosta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986012 Ctau Accumulation Index (AI_Ctau)
Aikaikkuna: Sykli 3 päivä 1 (mukaan lukien ennen annosta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986012 Ctau-kertymäindeksi (AI_Ctau). Vakaassa tilassa olevan altistusmitan suhde ensimmäisen annoksen jälkeen.
Sykli 3 päivä 1 (mukaan lukien ennen annosta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986012 tehokas eliminointi (T-HALFeff)
Aikaikkuna: Sykli 3 päivä 1 (mukaan lukien ennen annosta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986012 tehokas eliminaatio (T-HALFeff), joka selittää tietyllä altistumistoimenpiteellä havaitun kertymisasteen.
Sykli 3 päivä 1 (mukaan lukien ennen annosta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen)
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen kasvainarviointiin ennen seuraavaa hoitoa (enintään 97 kuukautta)
BOR määriteltiin parhaaksi vastausnimikkeeksi koko tutkimuksessa. Täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR) = Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa; Stabiili sairaus (SD) = Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi; Progressiivinen sairaus (PD) = Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ja summan on osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen kasvainarviointiin ennen seuraavaa hoitoa (enintään 97 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään (enintään 97 kuukautta)
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden BOR on joko CR tai PR. Täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR) = Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa; Progressiivinen sairaus (PD) = Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ja summan on osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm
Ensimmäisestä annospäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään (enintään 97 kuukautta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 97 kuukautta)

DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään, joka on määritetty käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat, jotka jäävät eloon eivätkä ole edenneet, sensuroidaan heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivänä.

Täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR ) = Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa; Progressiivinen sairaus (PD) = Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ja summan on osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm

Mediaani DOR arvioidaan vain, jos vastaajia on tarpeeksi osallistumisen oikeuttamiseksi.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 97 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, jos kuolema tapahtui 100 päivän sisällä viimeisestä BMS-986012-annoksesta (97 kuukauteen asti)

PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentointi kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu selville, jos kuolema tapahtui 100 päivän sisällä viimeisestä BMS-986012-annoksesta.

Progressiivinen sairaus (PD) = Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ja summan on osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, jos kuolema tapahtui 100 päivän sisällä viimeisestä BMS-986012-annoksesta (97 kuukauteen asti)
Progression Free Survival Rate (PFSR)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72

PFSR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka pysyvät etenemisvapaina ja selviävät hengissä "t" viikon kohdalla (t = 12, 24, 36, 48, 60, 72).

Progressiivinen sairaus (PD) = Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja summan tulee osoittaa absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm
Viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72
Osallistujien määrä, joilla on anti-BMS-986012-vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen BMS-986012 annoksen jälkeen (jopa 64 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla oli anti-BMS-986012-vasta-aineita (ADA), joiden tila on lähtötilanteessa ADA-positiivinen, ADA-positiivinen ja ADA-negatiivinen. Perustason ADA-positiivinen osallistuja on osallistuja, jolla on lähtötilanteessa ADA-positiivinen näyte (päivän 1 esiannos). ADA-positiivinen osallistuja on osallistuja, jolla on vähintään yksi ADA-positiivinen näyte suhteessa lähtötilanteeseen milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen määritellyn havaintojakson aikana. ADA-negatiivinen osallistuja on osallistuja, jolla ei ole ADA-positiivista näytettä hoidon aloittamisen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen BMS-986012 annoksen jälkeen (jopa 64 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA001-030
  • 2014-002372-89 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia