Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BMS-986012 при рецидивирующем/рефрактерном МРЛ

9 февраля 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Многоцентровое исследование фазы 1/2 BMS-986012 у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным мелкоклеточным раком легкого

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности, противоопухолевой активности и фармакодинамики BMS-986012 отдельно и в комбинации с ниволумабом у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным МРЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Local Institution - 0020
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution - 0011
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution - 0002
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0015
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Local Institution - 0012
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Local Institution - 0019
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Local Institution - 0010
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Local Institution - 0008
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Local Institution - 0013
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Local Institution - 0009
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 0004
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Local Institution - 0001
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Local Institution - 0021

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)
  • Статус производительности 0-1
  • Адекватная функция органов
  • Измеримое заболевание

Критерий исключения:

  • Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг
  • Мелкоклеточный рак нелегочного происхождения
  • Серьезное или острое заболевание
  • Неконтролируемое или серьезное заболевание сердца
  • Инфекционное заболевание
  • ≥ периферическая невропатия 2 степени
  • Сопутствующие злокачественные новообразования
  • Заболевание, связанное с ВИЧ, или известный или подозреваемый ВИЧ+
  • Заражение гепатитом В или С
  • Аномалии ЭКГ, как определено в протоколе
  • Аллергия или гиперчувствительность к моноклональным антителам, BMS-986012 или родственным соединениям, включая вакцину фукозил-GM1 и ниволумаб.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Повышение дозы (монотерапия) Доза -1
BMS-986012 (анти-фукозил-GM1) Раствор внутривенно один раз в 3 недели до прогрессирования заболевания/клинического ухудшения или неприемлемой токсичности.
Биологический: BMS-986012 (антифукозил-GM1)
Экспериментальный: Повышение дозы (монотерапия) Доза 1
BMS-986012 (анти-фукозил-GM1) Раствор внутривенно один раз в 3 недели до прогрессирования заболевания/клинического ухудшения или неприемлемой токсичности.
Биологический: BMS-986012 (антифукозил-GM1)
Экспериментальный: Повышение дозы (монотерапия) Доза 2
BMS-986012 (анти-фукозил-GM1) Раствор внутривенно один раз в 3 недели до прогрессирования заболевания/клинического ухудшения или неприемлемой токсичности.
Биологический: BMS-986012 (антифукозил-GM1)
Экспериментальный: Повышение дозы (монотерапия) Доза 3
BMS-986012 (анти-фукозил-GM1) Раствор внутривенно один раз в 3 недели до прогрессирования заболевания/клинического ухудшения или неприемлемой токсичности.
Биологический: BMS-986012 (антифукозил-GM1)
Экспериментальный: Повышение дозы (монотерапия) Доза 4
BMS-986012 (анти-фукозил-GM1) Раствор внутривенно один раз в 3 недели до прогрессирования заболевания/клинического ухудшения или неприемлемой токсичности.
Биологический: BMS-986012 (антифукозил-GM1)
Экспериментальный: Увеличение дозы (монотерапия) — когорта А (рефрактерная)
BMS-986012 (анти-фукозил-GM1) Раствор внутривенно один раз в 3 недели до прогрессирования заболевания/клинического ухудшения или неприемлемой токсичности.
Биологический: BMS-986012 (антифукозил-GM1)
Экспериментальный: Увеличение дозы (монотерапия) Когорта B (рефрактерная)
BMS-986012 (анти-фукозил-GM1) Раствор внутривенно один раз в 3 недели до прогрессирования заболевания/клинического ухудшения или неприемлемой токсичности.
Биологический: BMS-986012 (антифукозил-GM1)
Экспериментальный: Увеличение дозы (монотерапия) Когорта C (чувствительная)
BMS-986012 (анти-фукозил-GM1) Раствор внутривенно один раз в 3 недели до прогрессирования заболевания/клинического ухудшения или неприемлемой токсичности.
Биологический: BMS-986012 (антифукозил-GM1)
Экспериментальный: Увеличение дозы (монотерапия) Когорта D (чувствительная)
BMS-986012 (анти-фукозил-GM1) Раствор внутривенно один раз в 3 недели до прогрессирования заболевания/клинического ухудшения или неприемлемой токсичности.
Биологический: BMS-986012 (антифукозил-GM1)
Экспериментальный: Повышение дозы (комбинация) Доза 1
BMS-986012 (анти-фукозил-GM1) Внутривенный раствор один раз в 3 недели до прогрессирования заболевания/клинического ухудшения или неприемлемой токсичности в сочетании с указанной дозой ниволумаба в определенные дни.
Биологический: Ниволумаб
Биологический: BMS-986012 (антифукозил-GM1)
Экспериментальный: Повышение дозы (комбинация) Доза 2
BMS-986012 (анти-фукозил-GM1) Внутривенный раствор один раз в 3 недели до прогрессирования заболевания/клинического ухудшения или неприемлемой токсичности в сочетании с указанной дозой ниволумаба в определенные дни.
Биологический: Ниволумаб
Биологический: BMS-986012 (антифукозил-GM1)
Экспериментальный: Увеличение дозы (комбинация) – (рефрактерный и чувствительный)
BMS-986012 (анти-фукозил-GM1) Внутривенный раствор один раз в 3 недели до прогрессирования заболевания/клинического ухудшения или неприемлемой токсичности в сочетании с указанной дозой ниволумаба в определенные дни.
Биологический: Ниволумаб
Биологический: BMS-986012 (антифукозил-GM1)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 64 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) любой степени тяжести. Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, которому вводился исследуемый препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Токсичность будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 4.03.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 64 месяцев)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 64 месяцев)

Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) любой степени тяжести. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:

  • приводит к смерти
  • опасен для жизни
  • требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации
  • приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности
  • является врожденной аномалией/врожденным дефектом
  • является важным медицинским событием. Токсичность будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 4.03.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 64 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 64 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) любой степени тяжести, приведшими к прекращению лечения. Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, которому вводился исследуемый препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Токсичность будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 4.03.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 64 месяцев)
Количество умерших участников
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 64 месяцев)
Количество участников, умерших по любой причине.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 64 месяцев)
Количество участников с аномальными печеночными пробами
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 64 месяцев)

Количество участников с лабораторными отклонениями при специфических печеночных тестах. Будет суммировано количество участников со следующими лабораторными отклонениями по результатам оценки во время лечения:

  • АЛТ или АСТ > 5 x ВГН, > 3 x ВГН и > 2 x ВГН
  • Любой из АЛТ, АСТ, общего билирубина или ЩФ > 8xULN
  • Общий билирубин > 3xULN

АЛТ = аланинаминотрансфераза; АСТ = Аспартатаминотрансфераза; ВГН = верхняя граница нормы
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 64 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BMS-986012 Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 3, день 1 (включая до приема дозы, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 часов после приема)
Максимальная наблюдаемая концентрация BMS-986012 в сыворотке (Cmax).
Цикл 1, день 1, цикл 3, день 1 (включая до приема дозы, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 часов после приема)
BMS-986012 Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 3, день 1 (включая до приема дозы, 1, 2, 4 и 8 часов после приема)
BMS-986012 время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax).
Цикл 1, день 1, цикл 3, день 1 (включая до приема дозы, 1, 2, 4 и 8 часов после приема)
BMS-986012 Площадь под кривой зависимости концентрации сыворотки от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC (0-T))
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 3, день 1 (включая до приема дозы, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 часов после приема)
Площадь BMS-986012 под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC (0-T)).
Цикл 1, день 1, цикл 3, день 1 (включая до приема дозы, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 часов после приема)
BMS-986012 Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени за один интервал дозирования AUC (TAU)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 3, день 1 (включая до приема дозы, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 часов после приема)
Площадь BMS-986012 под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в одном интервале дозирования AUC (TAU).
Цикл 1, день 1, цикл 3, день 1 (включая до приема дозы, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 часов после приема)
BMS-986012 Наблюдаемая концентрация в сыворотке в конце интервала дозирования (Ctau)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 3, день 1 (включая до приема дозы, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 часов после приема)
BMS-986012 наблюдал концентрацию в сыворотке в конце интервала дозирования (Ctau).
Цикл 1, день 1, цикл 3, день 1 (включая до приема дозы, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 часов после приема)
BMS-986012 Общий зазор кузова (CLT)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 3, день 1 (включая до приема дозы, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 часов после приема)
BMS-986012 Общий клиренс кузова (CLT).
Цикл 1, день 1, цикл 3, день 1 (включая до приема дозы, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 часов после приема)
BMS-986012 Минимальная наблюдаемая концентрация сыворотки (Ctrough)
Временное ограничение: Цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1, цикл 7, день 1, цикл 11, день 1. Цикл 15, день 1 (включая предварительную дозу, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 часов после дозы)
Минимальная концентрация BMS-986012 в сыворотке (Ctrough).
Цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1, цикл 7, день 1, цикл 11, день 1. Цикл 15, день 1 (включая предварительную дозу, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 часов после дозы)
BMS-986012 Средняя концентрация за интервал дозирования (Css-avg)
Временное ограничение: Цикл 3, день 1 (включая прием дозы, 1, 2, 4 и 8 часов после приема)
BMS-986012 Средняя концентрация за интервал дозирования ([AUC(TAU)/tau] (Css-avg).
Цикл 3, день 1 (включая прием дозы, 1, 2, 4 и 8 часов после приема)
BMS-986012 Индекс накопления (AI_AUC)
Временное ограничение: Цикл 3, день 1 (включая прием дозы, 1, 2, 4 и 8 часов после приема)
Индекс накопления BMS-986012. Отношение меры воздействия в устойчивом состоянии к величине после первой дозы.
Цикл 3, день 1 (включая прием дозы, 1, 2, 4 и 8 часов после приема)
BMS-986012 Индекс накопления Cmax (AI_Cmax)
Временное ограничение: Цикл 3, день 1 (включая прием дозы, 1, 2, 4 и 8 часов после приема)
BMS-986012 Индекс накопления Cmax (AI_Cmax). Отношение меры воздействия в устойчивом состоянии к величине после первой дозы.
Цикл 3, день 1 (включая прием дозы, 1, 2, 4 и 8 часов после приема)
BMS-986012 Индекс накопления Ctau (AI_Ctau)
Временное ограничение: Цикл 3, день 1 (включая прием дозы, 1, 2, 4 и 8 часов после приема)
BMS-986012 Индекс накопления Ctau (AI_Ctau). Отношение меры воздействия в устойчивом состоянии к величине после первой дозы.
Цикл 3, день 1 (включая прием дозы, 1, 2, 4 и 8 часов после приема)
BMS-986012 Эффективное устранение (T-HALFeff)
Временное ограничение: Цикл 3, день 1 (включая прием дозы, 1, 2, 4 и 8 часов после приема)
Эффективное выведение BMS-986012 (T-HALFeff), которое объясняет степень накопления, наблюдаемую при конкретной мере воздействия.
Цикл 3, день 1 (включая прием дозы, 1, 2, 4 и 8 часов после приема)
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: От первой дозы до последней оценки опухоли перед последующей терапией (до 97 месяцев)
BOR определяется как лучший ответ по исследованию в целом. Полный ответ (CR) = исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR) = уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%; Стабильное заболевание (SD) = Ни достаточное сокращение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD; Прогрессирующее заболевание (ПД) = увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, причем сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
От первой дозы до последней оценки опухоли перед последующей терапией (до 97 месяцев)
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От даты первой дозы до даты первого документированного прогрессирования заболевания (до 97 месяцев)
ORR определяется как процент участников, чей BOR равен CR или PR. Полный ответ (CR) = исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR) = уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%; Прогрессирующее заболевание (ПД) = увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, причем сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
От даты первой дозы до даты первого документированного прогрессирования заболевания (до 97 месяцев)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 97 месяцев)

DoR определяется как время от первого ответа (CR или PR) до даты первого документированного прогрессирования опухоли, определенного с использованием критериев RECIST 1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники, которые останутся живы и не прогрессируют, будут подвергнуты цензуре в день последней оценки опухоли.

Полный ответ (CR) = исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR) = уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%; Прогрессирующее заболевание (ПД) = увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, причем сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.

Медианный DOR будет оцениваться только в том случае, если имеется достаточное количество ответивших участников, чтобы гарантировать включение.
С даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 97 месяцев)
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, если смерть наступила в течение 100 дней после последней дозы BMS-986012 (до 97 месяцев)

ВБП определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого объективного подтверждения прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, если смерть наступила в течение 100 дней после последней дозы BMS-986012.

Прогрессирующее заболевание (ПД) = увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, причем сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
От первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, если смерть наступила в течение 100 дней после последней дозы BMS-986012 (до 97 месяцев)
Коэффициент выживаемости без прогрессирования (PFSR)
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 48, 60, 72.

PFSR определяется как процент участников, у которых прогрессирование не прогрессирует и выживают через «t» недель (t = 12, 24, 36, 48, 60, 72).

Прогрессирующее заболевание (ПД) = увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, причем сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Недели 12, 24, 36, 48, 60, 72.
Количество участников с антителами против BMS-986012 (ADA)
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы BMS-986012 (до 64 месяцев)
Число участников с антителами против BMS-986012 (ADA) со статусом исходного ADA-положительного, ADA-положительного и ADA-отрицательного. Участник с исходным ADA-положительным результатом — это участник с исходным ADA-положительным образцом (день 1 перед дозой). ADA-положительный участник — это участник, у которого по крайней мере один ADA-положительный образец относительно исходного уровня в любое время после начала лечения в течение определенного периода времени наблюдения. Участник с отрицательным результатом по ADA — это участник, у которого после начала лечения не было положительного образца по ADA.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы BMS-986012 (до 64 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CA001-030
  • 2014-002372-89 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками