Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMS-986012 in recidiverende/refractaire SCLC

9 februari 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1/2 multicenter-onderzoek van BMS-986012 bij proefpersonen met recidiverende/refractaire kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit, antitumoractiviteit en farmacodynamiek van BMS-986012 alleen en in combinatie met nivolumab bij patiënten met recidiverende/refractaire SCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
106

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Local Institution - 0020
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution - 0011
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution - 0002
  • België
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution - 0015
      • Liege, België, 4000
        • Local Institution - 0012
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0019
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0010
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Local Institution - 0008
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Local Institution - 0013
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0009
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0004
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Local Institution - 0001
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Local Institution - 0021

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker (SCLC)
  • Prestatiestatus 0-1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Meetbare ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede hersenmetastasen
  • Kleincellige kanker niet van oorsprong long
  • Aanzienlijke of acute medische ziekte
  • Ongecontroleerde of significante hartziekte
  • Infectie
  • ≥ Graad 2 perifere neuropathie
  • Gelijktijdige maligniteiten
  • HIV-gerelateerde ziekte of bekend of vermoed HIV+
  • Hepatitis B- of C-infectie
  • ECG-afwijkingen zoals gedefinieerd door het protocol
  • Allergieën of overgevoeligheden voor monoklonale antilichamen, BMS-986012 of verwante verbindingen, waaronder het fucosyl-GM1-vaccin en Nivolumab

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dosisescalatie (monotherapie) Dosis -1
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intraveneuze oplossing eenmaal per 3 weken tot ziekteprogressie/klinische verslechtering of onaanvaardbare toxiciteit
Biologisch: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Experimenteel: Dosisescalatie (monotherapie) Dosis 1
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intraveneuze oplossing eenmaal per 3 weken tot ziekteprogressie/klinische verslechtering of onaanvaardbare toxiciteit
Biologisch: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Experimenteel: Dosisescalatie (monotherapie) Dosis 2
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intraveneuze oplossing eenmaal per 3 weken tot ziekteprogressie/klinische verslechtering of onaanvaardbare toxiciteit
Biologisch: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Experimenteel: Dosisescalatie (monotherapie) Dosis 3
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intraveneuze oplossing eenmaal per 3 weken tot ziekteprogressie/klinische verslechtering of onaanvaardbare toxiciteit
Biologisch: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Experimenteel: Dosisescalatie (monotherapie) Dosis 4
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intraveneuze oplossing eenmaal per 3 weken tot ziekteprogressie/klinische verslechtering of onaanvaardbare toxiciteit
Biologisch: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Experimenteel: Dosisuitbreiding (monotherapie) - Cohort A (refractair)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intraveneuze oplossing eenmaal per 3 weken tot ziekteprogressie/klinische verslechtering of onaanvaardbare toxiciteit
Biologisch: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Experimenteel: Dosisuitbreiding (monotherapie) Cohort B (refractair)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intraveneuze oplossing eenmaal per 3 weken tot ziekteprogressie/klinische verslechtering of onaanvaardbare toxiciteit
Biologisch: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Experimenteel: Dosisuitbreiding (monotherapie) Cohort C (gevoelig)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intraveneuze oplossing eenmaal per 3 weken tot ziekteprogressie/klinische verslechtering of onaanvaardbare toxiciteit
Biologisch: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Experimenteel: Dosisuitbreiding (monotherapie) Cohort D (gevoelig)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intraveneuze oplossing eenmaal per 3 weken tot ziekteprogressie/klinische verslechtering of onaanvaardbare toxiciteit
Biologisch: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Experimenteel: Dosisescalatie (combinatie) Dosis 1
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intraveneuze oplossing eenmaal per 3 weken tot ziekteprogressie/klinische verslechtering of onaanvaardbare toxiciteit in combinatie met Nivolumab gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Biologisch: Nivolumab
Biologisch: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Experimenteel: Dosisescalatie (combinatie) Dosis 2
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intraveneuze oplossing eenmaal per 3 weken tot ziekteprogressie/klinische verslechtering of onaanvaardbare toxiciteit in combinatie met Nivolumab gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Biologisch: Nivolumab
Biologisch: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Experimenteel: Dosisuitbreiding (combinatie) - (refractair en gevoelig)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intraveneuze oplossing eenmaal per 3 weken tot ziekteprogressie/klinische verslechtering of onaanvaardbare toxiciteit in combinatie met Nivolumab gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Biologisch: Nivolumab
Biologisch: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 64 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen van welke graad dan ook. Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die het onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Toxiciteiten zullen worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute (NCI).
Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 64 maanden)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 64 maanden)

Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) van welke graad dan ook. Een ernstige bijwerking (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook:

  • resulteert in de dood
  • is levensbedreigend
  • ziekenhuisopname vereist of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt
  • resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid
  • het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • is een belangrijke medische gebeurtenis. Toxiciteiten zullen worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute (NCI).
Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 64 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 64 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen van welke aard dan ook die tot stopzetting hebben geleid. Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die het onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Toxiciteiten zullen worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute (NCI).
Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 64 maanden)
Aantal deelnemers dat stierf
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 64 maanden)
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden.
Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 64 maanden)
Aantal deelnemers met abnormale levertest
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 64 maanden)

Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen bij specifieke levertesten. Het aantal deelnemers met de volgende laboratoriumafwijkingen uit evaluaties tijdens de behandeling zal worden samengevat:

  • ALT of AST > 5xULN, > 3xULN en > 2xULN
  • Elk van ALT, AST, totaal bilirubine of ALP > 8xULN
  • Totaal bilirubine > 3xULN

ALT = Alanine-aminotransferase; AST = Aspartaat Aminotransferase; ULN = bovengrens van normaal
Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 64 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMS-986012 Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1, cyclus 3 dag 1 (inclusief vóór de dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 uur na de dosis)
BMS-986012 maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax).
Cyclus 1 dag 1, cyclus 3 dag 1 (inclusief vóór de dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 uur na de dosis)
BMS-986012 Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1, cyclus 3 dag 1 (inclusief vóór de dosis, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis)
BMS-986012 tijd van maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax).
Cyclus 1 dag 1, cyclus 3 dag 1 (inclusief vóór de dosis, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis)
BMS-986012 Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC (0-T))
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1, cyclus 3 dag 1 (inclusief vóór de dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 uur na de dosis)
BMS-986012 gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC (0-T)).
Cyclus 1 dag 1, cyclus 3 dag 1 (inclusief vóór de dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 uur na de dosis)
BMS-986012 Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve in één doseringsinterval AUC (TAU)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1, cyclus 3 dag 1 (inclusief vóór de dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 uur na de dosis)
BMS-986012 gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve in één doseringsinterval AUC (TAU).
Cyclus 1 dag 1, cyclus 3 dag 1 (inclusief vóór de dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 uur na de dosis)
BMS-986012 Waargenomen serumconcentratie aan het einde van een doseringsinterval (Ctau)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1, cyclus 3 dag 1 (inclusief vóór de dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 uur na de dosis)
BMS-986012 observeerde de serumconcentratie aan het einde van een doseringsinterval (Ctau).
Cyclus 1 dag 1, cyclus 3 dag 1 (inclusief vóór de dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 uur na de dosis)
BMS-986012 Totale lichaamsvrijheid (CLT)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1, cyclus 3 dag 1 (inclusief vóór de dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 uur na de dosis)
BMS-986012 totale lichaamsvrijheid (CLT).
Cyclus 1 dag 1, cyclus 3 dag 1 (inclusief vóór de dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 uur na de dosis)
BMS-986012 Trog waargenomen serumconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Cyclus 2 dag 1, cyclus 3 dag 1, cyclus 4 dag 1, cyclus 7 dag 1, cyclus 11 dag 1. cyclus 15 dag 1 (inclusief pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 uur na dosis)
BMS-986012 dalwaarde van de waargenomen serumconcentratie (Ctrough).
Cyclus 2 dag 1, cyclus 3 dag 1, cyclus 4 dag 1, cyclus 7 dag 1, cyclus 11 dag 1. cyclus 15 dag 1 (inclusief pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 uur na dosis)
BMS-986012 Gemiddelde concentratie gedurende een doseringsinterval (Css-avg)
Tijdsspanne: Cyclus 3 dag 1 (inclusief vóór de dosis, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis)
BMS-986012 Gemiddelde concentratie over een doseringsinterval ([AUC(TAU)/tau] (Css-avg).
Cyclus 3 dag 1 (inclusief vóór de dosis, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis)
BMS-986012 Accumulatie-index (AI_AUC)
Tijdsspanne: Cyclus 3 dag 1 (inclusief vóór de dosis, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis)
BMS-986012 accumulatie-index. Verhouding tussen een blootstellingsmeting bij steady-state en die na de eerste dosis.
Cyclus 3 dag 1 (inclusief vóór de dosis, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis)
BMS-986012 Cmax-accumulatie-index (AI_Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 3 dag 1 (inclusief vóór de dosis, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis)
BMS-986012 Cmax-accumulatie-index (AI_Cmax). Verhouding tussen een blootstellingsmeting bij steady-state en die na de eerste dosis.
Cyclus 3 dag 1 (inclusief vóór de dosis, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis)
BMS-986012 Ctau-accumulatie-index (AI_Ctau)
Tijdsspanne: Cyclus 3 dag 1 (inclusief vóór de dosis, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis)
BMS-986012 Ctau-accumulatie-index (AI_Ctau). Verhouding tussen een blootstellingsmeting bij steady-state en die na de eerste dosis.
Cyclus 3 dag 1 (inclusief vóór de dosis, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis)
BMS-986012 Effectieve eliminatie (T-HALFeff)
Tijdsspanne: Cyclus 3 dag 1 (inclusief vóór de dosis, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis)
BMS-986012 effectieve eliminatie (T-HALFeff) die de mate van accumulatie verklaart die is waargenomen voor een specifieke blootstellingsmaatregel.
Cyclus 3 dag 1 (inclusief vóór de dosis, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis)
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de daaropvolgende therapie (tot 97 maanden)
BOR gedefinieerd als de beste responsaanduiding over het onderzoek als geheel. Complete respons (CR) = Verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) = Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies; Stabiele ziekte (SD) = Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD; Progressieve ziekte (PD) = Een toename van minimaal 20% in de som van de diameters van de doellaesies en de som moet een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen
Van de eerste dosis tot de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de daaropvolgende therapie (tot 97 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (tot 97 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de BOR CR of PR is. Complete respons (CR) = Verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) = Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies; Progressieve ziekte (PD) = Een toename van minimaal 20% in de som van de diameters van de doellaesies en de som moet een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (tot 97 maanden)
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 97 maanden)

DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie zoals bepaald met behulp van RECIST 1.1-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers die in leven blijven en geen vooruitgang hebben geboekt, worden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling.

Complete respons (CR) = Verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR)= Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies; Progressieve ziekte (PD) = Een toename van minimaal 20% in de som van de diameters van de doellaesies en de som moet een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen

De mediane DOR wordt alleen geëvalueerd als er voldoende reagerende deelnemers zijn om opname te rechtvaardigen.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 97 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, als het overlijden plaatsvond binnen 100 dagen na de laatste dosis BMS-986012 (tot 97 maanden)

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot de datum van de eerste objectieve documentatie van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, als het overlijden plaatsvond binnen 100 dagen na de laatste dosis BMS-986012.

Progressieve ziekte (PD) = Een toename van minimaal 20% in de som van de diameters van de doellaesies en de som moet een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, als het overlijden plaatsvond binnen 100 dagen na de laatste dosis BMS-986012 (tot 97 maanden)
Progressievrij overlevingspercentage (PFSR)
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 48, 60, 72

PFSR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat progressievrij blijft en in leven blijft na "t" weken (t= 12, 24, 36, 48, 60, 72).

Progressieve ziekte (PD) = Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies en de som moet een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen
Weken 12, 24, 36, 48, 60, 72
Aantal deelnemers met anti-BMS-986012-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis BMS-986012 (tot 64 maanden)
Aantal deelnemers met anti-BMS-986012-antilichamen (ADA) met status als baseline ADA-positief, ADA-positief en ADA-negatief. ADA-positieve deelnemer bij baseline is een deelnemer met een ADA-positief monster bij baseline (voordosering op dag 1). ADA-positieve deelnemer is een deelnemer met ten minste één ADA-positief monster ten opzichte van de uitgangswaarde op enig moment na aanvang van de behandeling tijdens de gedefinieerde observatieperiode. ADA-negatieve deelnemer is een deelnemer zonder ADA-positief monster na aanvang van de behandeling.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis BMS-986012 (tot 64 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CA001-030
  • 2014-002372-89 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen