Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMS-986012 i Relapsed/Refractory SCLC

9. februar 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2 multicenterundersøgelse af BMS-986012 i forsøgspersoner med recidiverende/refraktær småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet, antitumoraktivitet og farmakodynamik af BMS-986012 alene og i kombination med nivolumab hos patienter med recidiverende/refraktær SCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0020
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0011
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0002
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0015
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0012
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0019
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0010
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0004
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution - 0001
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Local Institution - 0021
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Local Institution - 0013
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - 0008
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft (SCLC)
  • Performance Status 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt hjernemetastase
  • Småcellet kræft, der ikke stammer fra lungerne
  • Betydelig eller akut medicinsk sygdom
  • Ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom
  • Infektion
  • ≥ Grad 2 perifer neuropati
  • Samtidige maligniteter
  • HIV-relateret sygdom eller kendt eller mistænkt HIV+
  • Hepatitis B eller C infektion
  • EKG-abnormiteter som defineret af protokollen
  • Allergi eller overfølsomhed over for monoklonale antistoffer, BMS-986012 eller relaterede forbindelser, herunder fucosyl-GM1-vaccine og Nivolumab

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering (monoterapi) Dosis -1
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenøs opløsning én gang hver 3. uge indtil sygdomsprogression/klinisk forværring eller uacceptabel toksicitet
Biologisk: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Eksperimentel: Dosiseskalering (monoterapi) Dosis 1
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenøs opløsning én gang hver 3. uge indtil sygdomsprogression/klinisk forværring eller uacceptabel toksicitet
Biologisk: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Eksperimentel: Dosiseskalering (monoterapi) Dosis 2
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenøs opløsning én gang hver 3. uge indtil sygdomsprogression/klinisk forværring eller uacceptabel toksicitet
Biologisk: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Eksperimentel: Dosiseskalering (monoterapi) Dosis 3
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenøs opløsning én gang hver 3. uge indtil sygdomsprogression/klinisk forværring eller uacceptabel toksicitet
Biologisk: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Eksperimentel: Dosiseskalering (monoterapi) Dosis 4
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenøs opløsning én gang hver 3. uge indtil sygdomsprogression/klinisk forværring eller uacceptabel toksicitet
Biologisk: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Eksperimentel: Dosisudvidelse (monoterapi) - kohorte A (ildfast)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenøs opløsning én gang hver 3. uge indtil sygdomsprogression/klinisk forværring eller uacceptabel toksicitet
Biologisk: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Eksperimentel: Dosisudvidelse (monoterapi) kohorte B (ildfast)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenøs opløsning én gang hver 3. uge indtil sygdomsprogression/klinisk forværring eller uacceptabel toksicitet
Biologisk: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Eksperimentel: Dosisudvidelse (monoterapi) kohorte C (følsom)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenøs opløsning én gang hver 3. uge indtil sygdomsprogression/klinisk forværring eller uacceptabel toksicitet
Biologisk: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Eksperimentel: Dosisudvidelse (monoterapi) kohorte D (følsom)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenøs opløsning én gang hver 3. uge indtil sygdomsprogression/klinisk forværring eller uacceptabel toksicitet
Biologisk: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Eksperimentel: Dosiseskalering (kombination) Dosis 1
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenøs opløsning én gang hver 3. uge indtil sygdomsprogression/klinisk forværring eller uacceptabel toksicitet i kombination med Nivolumab specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Nivolumab
Biologisk: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Eksperimentel: Dosiseskalering (kombination) Dosis 2
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenøs opløsning én gang hver 3. uge indtil sygdomsprogression/klinisk forværring eller uacceptabel toksicitet i kombination med Nivolumab specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Nivolumab
Biologisk: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)
Eksperimentel: Dosisudvidelse (kombination) - (ildfast og følsom)
BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1) Intravenøs opløsning én gang hver 3. uge indtil sygdomsprogression/klinisk forværring eller uacceptabel toksicitet i kombination med Nivolumab specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Nivolumab
Biologisk: BMS-986012 (anti-fucosyl-GM1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til 64 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er). En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Toksiciteter vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til 64 måneder)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til 64 måneder)

Antal deltagere med nogen grad alvorlige bivirkninger (SAE'er). En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • resulterer i døden
  • er livstruende
  • kræver døgnindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • er en vigtig medicinsk begivenhed Toksiciteter vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til 64 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der fører til afbrydelse
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til 64 måneder)
Antal deltagere med nogen grad af uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering. En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Toksiciteter vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til 64 måneder)
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til 64 måneder)
Antal deltagere, der døde af en eller anden årsag.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til 64 måneder)
Antal deltagere med unormal levertest
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til 64 måneder)

Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke levertests. Antallet af deltagere med følgende laboratorieabnormiteter fra evalueringer under behandlingen vil blive opsummeret:

  • ALT eller AST > 5xULN, > 3xULN og > 2xULN
  • Enhver af ALT, AST, Total Bilirubin eller ALP > 8xULN
  • Total bilirubin > 3xULN

ALT = Alanin Aminotransferase; AST = aspartataminotransferase; ULN = øvre grænse for normal
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til 64 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMS-986012 Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 3 dag 1 (inklusive før-dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis)
BMS-986012 maksimal observeret serumkoncentration (Cmax).
Cyklus 1 dag 1, cyklus 3 dag 1 (inklusive før-dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis)
BMS-986012 Tid for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 3 dag 1 (inklusive før-dosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis)
BMS-986012 tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax).
Cyklus 1 dag 1, cyklus 3 dag 1 (inklusive før-dosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis)
BMS-986012 Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC (0-T))
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 3 dag 1 (inklusive før-dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis)
BMS-986012 område under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC (0-T)).
Cyklus 1 dag 1, cyklus 3 dag 1 (inklusive før-dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis)
BMS-986012 Area Under the Serum Concentration-Time Curve in One Dosing Interval AUC (TAU)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 3 dag 1 (inklusive før-dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis)
BMS-986012 område under serumkoncentration-tid-kurven i ét doseringsinterval AUC (TAU).
Cyklus 1 dag 1, cyklus 3 dag 1 (inklusive før-dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis)
BMS-986012 Observeret serumkoncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval (Ctau)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 3 dag 1 (inklusive før-dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis)
BMS-986012 observerede serumkoncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval (Ctau).
Cyklus 1 dag 1, cyklus 3 dag 1 (inklusive før-dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis)
BMS-986012 Total Body Clearance (CLT)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 3 dag 1 (inklusive før-dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis)
BMS-986012 total body clearance (CLT).
Cyklus 1 dag 1, cyklus 3 dag 1 (inklusive før-dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis)
BMS-986012 Trough Observed Serum Concentration (Ctrough)
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 11 dag 1. cyklus 15 dag 1 (inklusive præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis)
BMS-986012 laveste observeret serumkoncentration (Ctrough).
Cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 11 dag 1. cyklus 15 dag 1 (inklusive præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis)
BMS-986012 Gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval (Css-avg)
Tidsramme: Cyklus 3 dag 1 (inklusive før dosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis)
BMS-986012 Gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval ([AUC(TAU)/tau] (Css-avg).
Cyklus 3 dag 1 (inklusive før dosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis)
BMS-986012 Akkumuleringsindeks (AI_AUC)
Tidsramme: Cyklus 3 dag 1 (inklusive før dosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis)
BMS-986012 akkumuleringsindeks. Forholdet mellem et eksponeringsmål ved steady state og efter den første dosis.
Cyklus 3 dag 1 (inklusive før dosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis)
BMS-986012 Cmax akkumuleringsindeks (AI_Cmax)
Tidsramme: Cyklus 3 dag 1 (inklusive før dosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis)
BMS-986012 Cmax akkumuleringsindeks (AI_Cmax). Forholdet mellem et eksponeringsmål ved steady state og efter den første dosis.
Cyklus 3 dag 1 (inklusive før dosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis)
BMS-986012 Ctau Akkumuleringsindeks (AI_Ctau)
Tidsramme: Cyklus 3 dag 1 (inklusive før dosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis)
BMS-986012 Ctau akkumuleringsindeks (AI_Ctau). Forholdet mellem et eksponeringsmål ved steady state og efter den første dosis.
Cyklus 3 dag 1 (inklusive før dosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis)
BMS-986012 effektiv eliminering (T-HALFeff)
Tidsramme: Cyklus 3 dag 1 (inklusive før dosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis)
BMS-986012 effektiv eliminering (T-HALFeff), der forklarer graden af ​​akkumulering observeret for et specifikt eksponeringsmål.
Cyklus 3 dag 1 (inklusive før dosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis)
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Fra første dosis til sidste tumorvurdering forud for efterfølgende behandling (op til 97 måneder)
BOR defineret som den bedste svarbetegnelse over undersøgelsen som helhed. Komplet respons (CR) = forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR) = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner; Stabil sygdom (SD) = Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD; Progressiv sygdom (PD) = Mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, og summen skal vise en absolut stigning på mindst 5 mm
Fra første dosis til sidste tumorvurdering forud for efterfølgende behandling (op til 97 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosisdato til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (Op til 97 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis BOR er enten CR eller PR. Komplet respons (CR) = forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR) = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner; Progressiv sygdom (PD) = Mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, og summen skal vise en absolut stigning på mindst 5 mm
Fra første dosisdato til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (Op til 97 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 97 måneder)

DoR er defineret som tiden fra første respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterede tumorprogression som bestemt ved brug af RECIST 1.1-kriterier eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der forbliver i live og ikke er gået videre, vil blive censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering.

Komplet respons (CR) = forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR )= Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner; Progressiv sygdom (PD) = Mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, og summen skal vise en absolut stigning på mindst 5 mm

Median DOR vil kun blive evalueret, forudsat at der er tilstrækkeligt mange deltagere til at berettige inklusion.
Fra datoen for første dosis til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 97 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis døden indtraf inden for 100 dage efter sidste BMS-986012 dosis (Op til 97 måneder)

PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første objektive dokumentation for tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis døden indtraf inden for 100 dage efter sidste BMS-986012 dosis.

Progressiv sygdom (PD) = Mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, og summen skal vise en absolut stigning på mindst 5 mm
Fra første dosis til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis døden indtraf inden for 100 dage efter sidste BMS-986012 dosis (Op til 97 måneder)
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72

PFSR er defineret som den procentdel af deltagere, der forbliver progressionsfrie og overlever i "t" uger (t= 12, 24, 36, 48, 60, 72).

Progressiv sygdom (PD)=Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, og summen skal vise en absolut stigning på mindst 5 mm
Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72
Antal deltagere med anti-BMS-986012 antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter den sidste BMS-986012 dosis (op til 64 måneder)
Antal deltagere med anti-BMS-986012 antistoffer (ADA) med status som baseline ADA positiv, ADA positiv og ADA negativ. Baseline ADA positiv deltager er en deltager med baseline ADA positiv prøve (dag 1 prædosis). ADA-positiv deltager er en deltager med mindst én ADA-positiv prøve i forhold til baseline på et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af behandlingen i den definerede observationsperiode. ADA-negativ deltager er en deltager uden ADA-positiv prøve efter påbegyndelse af behandlingen.
Fra første dosis til 100 dage efter den sidste BMS-986012 dosis (op til 64 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA001-030
  • 2014-002372-89 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger