Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMS-986012 v Relapsed/Refractory SCLC

9. února 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická studie fáze 1/2 BMS-986012 u subjektů s relapsem/refrakterní malobuněčnou rakovinou plic

Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, imunogenicitu, protinádorovou aktivitu a farmakodynamiku BMS-986012 samotného a v kombinaci s nivolumabem u pacientů s relabujícím/refrakterním SCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution - 0020
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution - 0011
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 0002
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0015
      • Liege, Belgie, 4000
        • Local Institution - 0012
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Local Institution - 0013
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0019
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0010
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Local Institution - 0008
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Local Institution - 0009
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0004
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution - 0001
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Local Institution - 0021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC)
  • Stav výkonu 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Měřitelná nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy
  • Malobuněčný karcinom není plicního původu
  • Závažné nebo akutní onemocnění
  • Nekontrolované nebo významné srdeční onemocnění
  • Infekce
  • ≥ Periferní neuropatie 2. stupně
  • Doprovodné malignity
  • Onemocnění související s HIV nebo známý nebo suspektní HIV+
  • Infekce hepatitidou B nebo C
  • Abnormality EKG definované protokolem
  • Alergie nebo přecitlivělost na monoklonální protilátky, BMS-986012 nebo příbuzné sloučeniny, včetně vakcíny fukosyl-GM1 a Nivolumab

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky (monoterapie) Dávka -1
BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1) Intravenózní roztok jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění / klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity
Biologický: BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1)
Experimentální: Eskalace dávky (monoterapie) Dávka 1
BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1) Intravenózní roztok jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění / klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity
Biologický: BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1)
Experimentální: Eskalace dávky (monoterapie) Dávka 2
BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1) Intravenózní roztok jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění / klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity
Biologický: BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1)
Experimentální: Eskalace dávky (monoterapie) Dávka 3
BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1) Intravenózní roztok jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění / klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity
Biologický: BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1)
Experimentální: Eskalace dávky (monoterapie) Dávka 4
BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1) Intravenózní roztok jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění / klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity
Biologický: BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1)
Experimentální: Rozšíření dávky (monoterapie) – kohorta A (refrakterní)
BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1) Intravenózní roztok jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění / klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity
Biologický: BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1)
Experimentální: Expanze dávky (monoterapie) kohorta B (odolná)
BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1) Intravenózní roztok jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění / klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity
Biologický: BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1)
Experimentální: Rozšíření dávky (monoterapie) kohorta C (citlivá)
BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1) Intravenózní roztok jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění / klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity
Biologický: BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1)
Experimentální: Rozšíření dávky (monoterapie) kohorta D (citlivá)
BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1) Intravenózní roztok jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění / klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity
Biologický: BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1)
Experimentální: Eskalace dávky (kombinace) Dávka 1
BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1) Intravenózní roztok jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění/klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity v kombinaci s nivolumabem ve specifikované dávce ve stanovené dny
Biologický: Nivolumab
Biologický: BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1)
Experimentální: Eskalace dávky (kombinace) Dávka 2
BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1) Intravenózní roztok jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění/klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity v kombinaci s nivolumabem ve specifikované dávce ve stanovené dny
Biologický: Nivolumab
Biologický: BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1)
Experimentální: Rozšíření dávky (kombinace) – (odolné a citlivé)
BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1) Intravenózní roztok jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění/klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity v kombinaci s nivolumabem ve specifikované dávce ve stanovené dny
Biologický: Nivolumab
Biologický: BMS-986012 (anti-fukosyl-GM1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 64 měsíců)
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm nežádoucích příhod (AE). Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Toxicita bude hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI).
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 64 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 64 měsíců)

Počet účastníků s jakýmkoli stupněm závažných nežádoucích příhod (SAE). Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • má za následek smrt
  • je životu nebezpečný
  • vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace
  • vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
  • je vrozená anomálie/vrozená vada
  • je důležitá lékařská událost Toxicita bude hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI).
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 64 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) vedoucími k ukončení
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 64 měsíců)
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení. Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Toxicita bude hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI).
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 64 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 64 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 64 měsíců)
Počet účastníků s abnormálním jaterním testem
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 64 měsíců)

Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech. Bude shrnut počet účastníků s následujícími laboratorními abnormalitami z hodnocení během léčby:

  • ALT nebo AST > 5xULN, > 3xULN a > 2xULN
  • Jakákoli z ALT, AST, celkového bilirubinu nebo ALP > 8xULN
  • Celkový bilirubin > 3xULN

ALT = alanin aminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; ULN = Horní hranice normálu
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 64 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMS-986012 Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 den 1, cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce)
BMS-986012 maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax).
Cyklus 1 den 1, cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce)
BMS-986012 Čas maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 den 1, cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce)
BMS-986012 čas maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax).
Cyklus 1 den 1, cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce)
BMS-986012 Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC (0-T))
Časové okno: Cyklus 1 den 1, cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce)
BMS-986012 plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC (0-T)).
Cyklus 1 den 1, cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce)
BMS-986012 Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas v jednom dávkovacím intervalu AUC (TAU)
Časové okno: Cyklus 1 den 1, cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce)
BMS-986012 plocha pod křivkou koncentrace séra-čas v jednom dávkovacím intervalu AUC (TAU).
Cyklus 1 den 1, cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce)
BMS-986012 Pozorovaná sérová koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau)
Časové okno: Cyklus 1 den 1, cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce)
BMS-986012 pozorovala sérovou koncentraci na konci dávkovacího intervalu (Ctau).
Cyklus 1 den 1, cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce)
BMS-986012 Celková tělesná vůle (CLT)
Časové okno: Cyklus 1 den 1, cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce)
BMS-986012 celková tělesná vůle (CLT).
Cyklus 1 den 1, cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce)
BMS-986012 Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1, cyklus 7 den 1, cyklus 11 den 1. cyklus 15 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 hodiny po dávce)
BMS-986012 nejnižší pozorovaná sérová koncentrace (Ctrough).
Cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1, cyklus 7 den 1, cyklus 11 den 1. cyklus 15 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 hodiny po dávce)
BMS-986012 Průměrná koncentrace za dávkovací interval (Css-avg)
Časové okno: Cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce)
BMS-986012 Průměrná koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu ([AUC(TAU)/tau] (Css-avg).
Cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce)
BMS-986012 Index akumulace (AI_AUC)
Časové okno: Cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce)
Index akumulace BMS-986012. Poměr míry expozice v ustáleném stavu k expozici po první dávce.
Cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce)
BMS-986012 Cmax akumulační index (AI_Cmax)
Časové okno: Cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce)
BMS-986012 Index akumulace Cmax (AI_Cmax). Poměr míry expozice v ustáleném stavu k expozici po první dávce.
Cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce)
BMS-986012 Ctau akumulační index (AI_Ctau)
Časové okno: Cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce)
BMS-986012 Index akumulace Ctau (AI_Ctau). Poměr míry expozice v ustáleném stavu k expozici po první dávce.
Cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce)
BMS-986012 efektivní eliminace (T-HALFeff)
Časové okno: Cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce)
BMS-986012 efektivní eliminace (T-HALFeff), která vysvětluje stupeň akumulace pozorovaný pro konkrétní měření expozice.
Cyklus 3 den 1 (včetně před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce)
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Od první dávky do posledního vyšetření nádoru před následnou léčbou (až 97 měsíců)
BOR definován jako nejlepší označení odezvy ve studii jako celku. Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD) = ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD; Progresivní onemocnění (PD) = alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a součet musí vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm
Od první dávky do posledního vyšetření nádoru před následnou léčbou (až 97 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění (až 97 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků, jejichž BOR je buď CR nebo PR. Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD) = alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a součet musí vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění (až 97 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 97 měsíců)

DoR je definována jako doba od první odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese nádoru, jak je stanoveno pomocí kritérií RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří zůstanou naživu a nepokročili, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru.

Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD) = alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a součet musí vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm

Medián DOR bude vyhodnocen pouze za předpokladu, že bude dostatečný počet respondentů, kteří si zařazení zaslouží.
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 97 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k úmrtí došlo do 100 dnů po poslední dávce BMS-986012 (až 97 měsíců)

PFS je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do data první objektivní dokumentace progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k úmrtí došlo do 100 dnů po poslední dávce BMS-986012.

Progresivní onemocnění (PD) = alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a součet musí vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm
Od první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k úmrtí došlo do 100 dnů po poslední dávce BMS-986012 (až 97 měsíců)
Míra přežití bez progrese (PFSR)
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72

PFSR je definováno jako procento účastníků, kteří zůstávají bez progrese a přežívají v „t“ týdnech (t= 12, 24, 36, 48, 60, 72).

Progresivní onemocnění (PD) = nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a součet musí vykazovat absolutní nárůst nejméně o 5 mm
Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72
Počet účastníků s protilátkami Anti-BMS-986012 (ADA)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce BMS-986012 (až 64 měsíců)
Počet účastníků s protilátkami anti-BMS-986012 (ADA) se stavem jako výchozí ADA pozitivní, ADA pozitivní a ADA negativní. Výchozí ADA pozitivní účastník je účastník s výchozím ADA pozitivním vzorkem (1. den před podáním dávky). Účastník pozitivní na ADA je účastník s alespoň jedním pozitivním vzorkem ADA vzhledem k výchozí hodnotě kdykoli po zahájení léčby během definovaného časového období pozorování. Negativní účastník ADA je účastník bez pozitivního vzorku ADA po zahájení léčby.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce BMS-986012 (až 64 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA001-030
  • 2014-002372-89 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení