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BMS-986012 bei rezidiviertem/refraktärem SCLC

9. Februar 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische Phase-1/2-Studie zu BMS-986012 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität, Antitumoraktivität und Pharmakodynamik von BMS-986012 allein und in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem SCLC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0020
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0011
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0002
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0015
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0012
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0019
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0010
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Local Institution - 0008
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Local Institution - 0013
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0009
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0004
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Local Institution - 0001
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Local Institution - 0021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
  • Leistungsstatus 0-1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Messbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen
  • Kleinzelliger Krebs, der nicht aus der Lunge stammt
  • Bedeutende oder akute medizinische Erkrankung
  • Unkontrollierte oder signifikante Herzerkrankung
  • Infektion
  • ≥ Grad 2 periphere Neuropathie
  • Begleitende maligne Erkrankungen
  • HIV-bedingte Krankheit oder bekanntes oder vermutetes HIV+
  • Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  • EKG-Anomalien wie im Protokoll definiert
  • Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen monoklonale Antikörper, BMS-986012 oder verwandte Verbindungen, einschließlich Fucosyl-GM1-Impfstoff und Nivolumab

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung (Monotherapie) Dosis -1
BMS-986012 (Anti-Fucosyl-GM1) Intravenöse Lösung einmal alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit/klinischen Verschlechterung oder inakzeptabler Toxizität
Biologisch: BMS-986012 (Anti-Fucosyl-GM1)
Experimental: Dosiserhöhung (Monotherapie) Dosis 1
BMS-986012 (Anti-Fucosyl-GM1) Intravenöse Lösung einmal alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit/klinischen Verschlechterung oder inakzeptabler Toxizität
Biologisch: BMS-986012 (Anti-Fucosyl-GM1)
Experimental: Dosissteigerung (Monotherapie) Dosis 2
BMS-986012 (Anti-Fucosyl-GM1) Intravenöse Lösung einmal alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit/klinischen Verschlechterung oder inakzeptabler Toxizität
Biologisch: BMS-986012 (Anti-Fucosyl-GM1)
Experimental: Dosiserhöhung (Monotherapie) Dosis 3
BMS-986012 (Anti-Fucosyl-GM1) Intravenöse Lösung einmal alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit/klinischen Verschlechterung oder inakzeptabler Toxizität
Biologisch: BMS-986012 (Anti-Fucosyl-GM1)
Experimental: Dosiserhöhung (Monotherapie) Dosis 4
BMS-986012 (Anti-Fucosyl-GM1) Intravenöse Lösung einmal alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit/klinischen Verschlechterung oder inakzeptabler Toxizität
Biologisch: BMS-986012 (Anti-Fucosyl-GM1)
Experimental: Dosiserweiterung (Monotherapie) – Kohorte A (refraktär)
BMS-986012 (Anti-Fucosyl-GM1) Intravenöse Lösung einmal alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit/klinischen Verschlechterung oder inakzeptabler Toxizität
Biologisch: BMS-986012 (Anti-Fucosyl-GM1)
Experimental: Dosiserweiterung (Monotherapie) Kohorte B (refraktär)
BMS-986012 (Anti-Fucosyl-GM1) Intravenöse Lösung einmal alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit/klinischen Verschlechterung oder inakzeptabler Toxizität
Biologisch: BMS-986012 (Anti-Fucosyl-GM1)
Experimental: Dosiserweiterung (Monotherapie) Kohorte C (sensibel)
BMS-986012 (Anti-Fucosyl-GM1) Intravenöse Lösung einmal alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit/klinischen Verschlechterung oder inakzeptabler Toxizität
Biologisch: BMS-986012 (Anti-Fucosyl-GM1)
Experimental: Dosiserweiterung (Monotherapie) Kohorte D (sensibel)
BMS-986012 (Anti-Fucosyl-GM1) Intravenöse Lösung einmal alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit/klinischen Verschlechterung oder inakzeptabler Toxizität
Biologisch: BMS-986012 (Anti-Fucosyl-GM1)
Experimental: Dosissteigerung (Kombination) Dosis 1
BMS-986012 (Anti-Fucosyl-GM1) Intravenöse Lösung einmal alle 3 Wochen bis zur Krankheitsprogression/klinischen Verschlechterung oder inakzeptablen Toxizität in Kombination mit der angegebenen Nivolumab-Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab
Biologisch: BMS-986012 (Anti-Fucosyl-GM1)
Experimental: Dosiserhöhung (Kombination) Dosis 2
BMS-986012 (Anti-Fucosyl-GM1) Intravenöse Lösung einmal alle 3 Wochen bis zur Krankheitsprogression/klinischen Verschlechterung oder inakzeptablen Toxizität in Kombination mit der angegebenen Nivolumab-Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab
Biologisch: BMS-986012 (Anti-Fucosyl-GM1)
Experimental: Dosiserweiterung (Kombination) – (refraktär und empfindlich)
BMS-986012 (Anti-Fucosyl-GM1) Intravenöse Lösung einmal alle 3 Wochen bis zur Krankheitsprogression/klinischen Verschlechterung oder inakzeptablen Toxizität in Kombination mit der angegebenen Nivolumab-Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab
Biologisch: BMS-986012 (Anti-Fucosyl-GM1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 64 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) jeglichen Grades. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Gesundheitszustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Toxizitäten werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 64 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 64 Monate)

Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) jeglichen Grades. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • führt zum Tod
  • ist lebensgefährlich
  • erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit
  • ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler
  • ist ein wichtiges medizinisches Ereignis. Toxizitäten werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 64 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 64 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) jeglichen Grades, die zum Abbruch führten. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Gesundheitszustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Toxizitäten werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 64 Monate)
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 64 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 64 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Lebertest
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 64 Monate)

Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei bestimmten Lebertests. Die Anzahl der Teilnehmer mit den folgenden Laboranomalien aus Untersuchungen während der Behandlung wird zusammengefasst:

  • ALT oder AST > 5xULN, > 3xULN und > 2xULN
  • ALT, AST, Gesamtbilirubin oder ALP > 8xULN
  • Gesamtbilirubin > 3xULN

ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; ULN = Obergrenze des Normalwerts
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 64 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMS-986012 Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (einschließlich vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 Stunden nach der Dosis)
BMS-986012 maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax).
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (einschließlich vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 Stunden nach der Dosis)
BMS-986012 Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (einschließlich vor der Einnahme, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme)
BMS-986012 Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax).
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (einschließlich vor der Einnahme, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme)
BMS-986012 Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC (0-T))
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (einschließlich vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 Stunden nach der Dosis)
BMS-986012 Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC (0-T)).
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (einschließlich vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 Stunden nach der Dosis)
BMS-986012 Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall AUC (TAU)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (einschließlich vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 Stunden nach der Dosis)
BMS-986012 Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall AUC (TAU).
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (einschließlich vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 Stunden nach der Dosis)
BMS-986012 Beobachtete Serumkonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctau)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (einschließlich vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 Stunden nach der Dosis)
BMS-986012 beobachtete die Serumkonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctau).
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (einschließlich vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 Stunden nach der Dosis)
BMS-986012 Total Body Clearance (CLT)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (einschließlich vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 Stunden nach der Dosis)
BMS-986012 Gesamtkörper-Clearance (CLT).
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (einschließlich vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 Stunden nach der Dosis)
BMS-986012 Beobachtete Talspiegel-Serumkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 11 Tag 1. Zyklus 15 Tag 1 (einschließlich Vordosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 Stunden nach der Einnahme)
BMS-986012-Talspiegel der beobachteten Serumkonzentration (Ctrough).
Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 11 Tag 1. Zyklus 15 Tag 1 (einschließlich Vordosis, 1, 2, 4, 8, 24, 72, 168, 336 Stunden nach der Einnahme)
BMS-986012 Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (Css-avg)
Zeitfenster: Zyklus 3, Tag 1 (einschließlich vor der Einnahme, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme)
BMS-986012 Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall ([AUC(TAU)/tau] (Css-avg).
Zyklus 3, Tag 1 (einschließlich vor der Einnahme, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme)
BMS-986012 Akkumulationsindex (AI_AUC)
Zeitfenster: Zyklus 3, Tag 1 (einschließlich vor der Einnahme, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme)
Akkumulationsindex BMS-986012. Verhältnis einer Expositionsmessung im Steady-State zu der nach der ersten Dosis.
Zyklus 3, Tag 1 (einschließlich vor der Einnahme, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme)
BMS-986012 Cmax-Akkumulationsindex (AI_Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 3, Tag 1 (einschließlich vor der Einnahme, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme)
BMS-986012 Cmax-Akkumulationsindex (AI_Cmax). Verhältnis einer Expositionsmessung im Steady-State zu der nach der ersten Dosis.
Zyklus 3, Tag 1 (einschließlich vor der Einnahme, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme)
BMS-986012 Ctau-Akkumulationsindex (AI_Ctau)
Zeitfenster: Zyklus 3, Tag 1 (einschließlich vor der Einnahme, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme)
BMS-986012 Ctau-Akkumulationsindex (AI_Ctau). Verhältnis einer Expositionsmessung im Steady-State zu der nach der ersten Dosis.
Zyklus 3, Tag 1 (einschließlich vor der Einnahme, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme)
BMS-986012 Effektive Eliminierung (T-HALFeff)
Zeitfenster: Zyklus 3, Tag 1 (einschließlich vor der Einnahme, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme)
BMS-986012 effektive Eliminierung (T-HALFeff), die den Grad der Akkumulation erklärt, der für eine bestimmte Expositionsmessung beobachtet wurde.
Zyklus 3, Tag 1 (einschließlich vor der Einnahme, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme)
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Tumorbeurteilung vor der Folgetherapie (bis zu 97 Monate)
BOR ist definiert als die Bezeichnung mit dem besten Ansprechen in der gesamten Studie. Vollständige Reaktion (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR) = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; Stabile Krankheit (SD) = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren; Progressive Erkrankung (PD) = mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und die Summe muss eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen
Von der ersten Dosis bis zur letzten Tumorbeurteilung vor der Folgetherapie (bis zu 97 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit (bis zu 97 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren BOR entweder CR oder PR ist. Vollständige Reaktion (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR) = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD) = mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und die Summe muss eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit (bis zu 97 Monate)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 97 Monate)

DoR ist definiert als die Zeit von der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, bestimmt anhand der RECIST 1.1-Kriterien, oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, die am Leben bleiben und keine Fortschritte gemacht haben, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert.

Vollständige Reaktion (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR) = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD) = mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und die Summe muss eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen

Der mittlere DOR wird nur ausgewertet, sofern genügend teilnehmende Teilnehmer vorhanden sind, um eine Einbeziehung zu rechtfertigen.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 97 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, wenn der Tod innerhalb von 100 Tagen nach der letzten BMS-986012-Dosis eintrat (bis zu 97 Monate)

PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation der Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, wenn der Tod innerhalb von 100 Tagen nach der letzten BMS-986012-Dosis eintrat.

Progressive Erkrankung (PD) = mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und die Summe muss eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, wenn der Tod innerhalb von 100 Tagen nach der letzten BMS-986012-Dosis eintrat (bis zu 97 Monate)
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR)
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72

PFSR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach „t“ Wochen (t= 12, 24, 36, 48, 60, 72) progressionsfrei bleiben und überleben.

Progressive Erkrankung (PD) = mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und die Summe muss eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen
Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-BMS-986012-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten BMS-986012-Dosis (bis zu 64 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-BMS-986012-Antikörpern (ADA) mit dem Status „Baseline-ADA-positiv“, „ADA-positiv“ und „ADA-negativ“. Ein ADA-positiver Ausgangsteilnehmer ist ein Teilnehmer mit einer ADA-positiven Ausgangsprobe (Tag 1 vor der Verabreichung). Ein ADA-positiver Teilnehmer ist ein Teilnehmer mit mindestens einer ADA-positiven Probe im Vergleich zum Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung während des definierten Beobachtungszeitraums. Ein ADA-negativer Teilnehmer ist ein Teilnehmer ohne ADA-positive Probe nach Beginn der Behandlung.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten BMS-986012-Dosis (bis zu 64 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA001-030
  • 2014-002372-89 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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