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デルト三頭筋圧迫症候群: ブドウ糖の注射で治療

2015年3月13日 更新者：Miguel Slullitel、Universidad Abierta Interamericana

Delto-Tricipital Compression Syndrome: デキストロース注射と理学療法の無作為化治療比較試験。

後前腕皮神経 (PACN) は、三角筋と上腕三頭筋の間で圧迫されることがあり、その結果、痛みや機能障害が生じます。 この研究のための積極的な治療は、5％のデキストロースを用いた圧迫点および感覚神経の痛みを伴う経路への注射です。 コントロール治療は理学療法になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PACN は純粋な感覚神経であり、前腕の中央部から始まり、外側上顆の前方を通り、三角筋の V 字型挿入部の後方部分と外側の間を潜るまで近位方向に移動します。 上腕三頭筋が挿入され、橈骨神経と合流します。

提案された病理学的説明は、反復的な共収縮が三角筋三頭筋 (D-T) 筋膜貫通点で神経の刺激と圧迫を引き起こすというものです。 臨床的には、患者はその圧迫点に局在する痛みを経験し、後大腿皮神経の一部または全部の経路に沿って遠位に移動します。

ブドウ糖の神経周囲注射は、アキレス腱障害に伴う慢性疼痛の治療に使用されることが以前に報告されています。 経験的に、PACN の経路に沿って、D-T ペネトレーターに小さな針で D5W を注射すると、痛みと機能障害の両方が解消されることがわかっています (機能障害について説明します)。

参加者は、1 か月の理学療法または 0、1、2、3 週間の D5W 注射にランダムに割り当てられます。 痛み (0-10 の数値評価スケール) と機能 (Quick DASH) の標準化された測定ツールを使用して、ベースラインの状態と 1 か月の状態を判断します。 1か月で、治療を受けている被験者は注射治療に切り替えることが許可され、すべての参加者は1年間のフォローアップまで必要に応じて治療を受けます。 したがって、1 か月のデータのみがランダム化されますが、長期データが収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ezequiel Mailand, MD

研究場所

  • アルゼンチン
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • 募集
        • Clinica Scanner
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • 募集
        • Instituto Jaime Slullitel
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel H Slullitel, Phd
        • 副調査官：
          • Ezequiel Mailand, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 三角頭溝の痛みで、外側中隔を下に伸びています。
  2. 0-10 数値評価尺度 (NRS) で 6 以上の痛みの評価
  3. 挑発的な操作で痛みを再現。 6 ポンドの重りを 60 度まで持ち上げ、肘を 40 度伸ばした状態で、臨床医が肘に屈曲力を加え、参加者が抵抗します。 (写真が必要です)
  4. 3ヶ月以上痛い？

除外基準:

  1. 両側の他の腕または肩の場所の 2/10 以上の痛み
  2. 体の他の部分の痛みが 4/10 以上。
  3. 痛みのために麻薬を服用する。
  4. 肩の弛緩のテストに伴う痛み。
  5. 回旋腱板の大規模な破裂 (完全な幅の断裂) は、検査または MRI スキャンによって証明されます。
  6. 肩の無地膜におけるレベル III-IV 以上の肩関節炎。
  7. その他の末梢神経障害。
  8. 不安定な精神状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ブドウ糖 5% (D5W) 注射
濃度5%のブドウ糖注射液で、12ml以下の量を週4回×4回投与します。
薬：ブドウ糖 5% (D5W)
0、1、2、および 3 週間の注射セッションは、深さ 1 ～ 2 cm の最大の痛みの時点で D-T 溝に 2 ml の D5W を注射し、続いて 4 cm 間隔で D5W を皮下注射します。圧痛がある場合はPACN。
他の名前：
  • ブドウ糖 5% 水
アクティブコンパレータ：理学療法
週に3回、三角筋後部領域での1か月間の理学療法。
他の：理学療法
筋膜リリース、エクササイズ、および 1 つのモダリティを含む、週 3 回 X 3 週間のセッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS の痛み (0 ～ 10 の数値評価尺度)
時間枠：時間 0 および 1 か月
痛みの 0 ～ 10 の数値評価尺度。
時間 0 および 1 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイックダッシュスコア
時間枠：時間 0 および 1 か月
腕の肩と手の障害スコアの検証済み短縮バージョン。
時間 0 および 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Abierta Interamericana

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mailand Ezequiel, MD、Non Affiliated
  • スタディチェア：Dean Reeves、Non Affiliated
  • スタディチェア：David Rabago、Non Affiliated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UAI Protocol number 01006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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