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Sindrome da compressione delto-tricipitale: trattata con iniezione di destrosio

13 marzo 2015 aggiornato da: Miguel Slullitel, Universidad Abierta Interamericana

Sindrome da compressione delto-tricipitale: uno studio randomizzato di confronto del trattamento tra iniezione di destrosio e terapia fisica.

Il nervo cutaneo antebrachiale posteriore (PACN) può essere compresso tra il deltoide e il tricipite, con conseguente dolore e disfunzione. Il trattamento attivo per questo studio sarà l'iniezione del punto di compressione e lungo il decorso doloroso del nervo sensoriale con il 5% di destrosio. Il trattamento di controllo sarà la fisioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il PACN è un nervo puramente sensoriale che ha origine nell'avambraccio medio, decorre anteriormente all'epicondilo laterale e viaggia prossimalmente fino a immergersi tra la porzione posteriore dell'inserzione a forma di V del deltoide e l'inserzione esterna del deltoide. inserzione del tricipite, dopodiché si unisce al nervo radiale.

Una spiegazione patologica proposta è che la co-contrazione ripetitiva produce irritazione e compressione del nervo nel punto di penetrazione fasciale delto-tricipitale (D-T). Clinicamente il paziente avverte dolore localizzato in quel punto di compressione e che viaggia distalmente lungo il decorso di parte o di tutto il nervo cutaneo femorale posteriore.

L'iniezione perineurale di destrosio è stata precedentemente segnalata per uso terapeutico nel dolore cronico associato alla tendinopatia di Achille. Empiricamente, è stato riscontrato che l'iniezione di D5W con un piccolo ago lungo il decorso del PACN e al penetratore DT risolve sia il dolore che la disfunzione (descrivere la disfunzione).

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 mese di terapia fisica o a 0,1,2 e 3 settimane di iniezione di D5W. L'uso di strumenti di misurazione standardizzati per il dolore (scala di valutazione numerica 0-10) e la funzione (Quick DASH) sarà utilizzato per determinare lo stato basale e lo stato a 1 mese. A 1 mese, i soggetti che ricevono la terapia potranno passare al trattamento iniettivo e tutti i partecipanti riceveranno il trattamento necessario fino al periodo di follow-up di 1 anno. Pertanto, vengono randomizzati solo i dati di 1 mese, ma verranno raccolti dati a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ezequiel Mailand, MD

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Clinica Scanner
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Instituto Jaime Slullitel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel H Slullitel, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Ezequiel Mailand, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore nel solco deltotricipitale, che si estende lungo il setto laterale.
  2. Valutazione del dolore 6 o più su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS)
  3. Riproduzione del dolore con manovre provocatorie. Sollevare un peso di 6 libbre a 60 gradi con la parte inferiore a 40 gradi di estensione del gomito e il medico che crea una forza di flessione sul gomito a cui il partecipante resiste. (Ho bisogno di una foto)
  4. Dolore da più di 3 mesi?

Criteri di esclusione:

  1. Dolore in altre posizioni del braccio o della spalla su entrambi i lati più di 2/10
  2. Dolore in altre parti del corpo più di 4/10.
  3. Prendere narcotici per il dolore.
  4. Dolore con test di lassità della spalla.
  5. Massiccia rottura della cuffia dei rotatori (rottura completa dell'ampiezza) evidenziata dall'esame o dalla risonanza magnetica.
  6. Artrosi della spalla di livello III-IV o superiore sulla pellicola piana della spalla.
  7. Altra neuropatia periferica.
  8. Stato psichiatrico instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Destrosio 5% (D5W) Iniezione
Iniezione di glucosio in concentrazione del 5%, somministrata settimanalmente X 4 volte in un volume di 12 ml o meno.
Droga: Destrosio 5% (D5W)
Sessioni di iniezione di 0, 1, 2 e 3 settimane consistenti nell'iniezione di 2 ml di D5W nel solco D-T nel punto di massimo dolore a 1-2 cm di profondità, seguita da iniezione sottocutanea di D5W a intervalli di 4 cm lungo il decorso il PACN se la tenerezza è presente.
Altri nomi:
  • glucosio 5% in acqua
Comparatore attivo: Fisioterapia
Terapia fisica per un mese nella regione deltoide posteriore 3 volte a settimana.
Altro: Fisioterapia
Tre sessioni settimanali X 3 settimane per includere il rilascio miofasciale, l'esercizio e una modalità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore NRS (scala di valutazione numerica 0-10)
Lasso di tempo: Tempo 0 e 1 mese
Scala di valutazione numerica 0-10 per il dolore.
Tempo 0 e 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio rapido
Lasso di tempo: Tempo 0 e 1 mese
Versione abbreviata convalidata del punteggio Disabilities of Arm Shoulder and Hand.
Tempo 0 e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Abierta Interamericana

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mailand Ezequiel, MD, Non Affiliated
  • Cattedra di studio: Dean Reeves, Non Affiliated
  • Cattedra di studio: David Rabago, Non Affiliated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UAI Protocol number 01006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Destrosio 5% (D5W)

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