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頭頸部がんに対する放射線療法の 2 つの緩和策の比較 (COOPERATION)

2019年6月26日 更新者:The Netherlands Cancer Institute

オランダの無作為化多施設共同試験、不治の頭頸部がんに対する 2 つの緩和放射線療法を比較 (協力)

緩和的頭頸部がんに対する 2 つの放射線照射計画を比較するための RCT

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

頭頸部(HNC)患者のかなりの割合は、非常に進行した病期、重大な併存疾患、悪い全身状態、遠隔転移、またはこれらの組み合わせのため、手術および/または(化学)放射線療法(CRT)による根治的治療には適していません。これらの要因。 放射線療法(RT)は、持続的な疾患制御を達成し、厄介な症状を軽減するために一般的に使用される選択肢ですが、最適な放射線計画と、これらの脆弱な患者の生活の質(QoL)に対するこれらのスケジュールの影響に関するデータは非常に不足しています。

世界中で異なる放射線計画が使用されていますが(オランダでは少なくとも 15 の異なる放射線スケジュールが使用されています)、現時点では、後ろ向き研究のみに基づいて最適な RT 計画を特定することはできません。これは、これらの研究間には次の点で大きな違いがあるためです。患者の人口統計、与えられた放射線スケジュール、使用された放射線技術など。 さらに、これらの計画が治療関連の毒性および QoL に及ぼす影響に関する情報は入手できません。

これは、この患者グループに最適な RT スキームを特定するための多施設ランダム化対照試験 (RCT) が緊急に必要であることを示しています。 したがって、研究者らは、一般的に使用される 2 つのスキームの生存、局所領域制御、毒性、および QoL を比較する前向き RCT を開始する予定です。 この研究は、HNC の緩和療法患者を対象としたこの種の研究では初めてであり、短期コース (6 分割) と長期コース (16 分割) の放射線療法を比較します。 難治性 HNC 患者のほとんどはパフォーマンス状態が悪く、重大な併存疾患を抱えており、限られた回数の通院を好むため、限られた回数の通院で短期間の放射線治療計画が比較的適切な放射線療法と同等かどうかを調査することは非常に合理的です。結果、毒性、QoL の観点から見た長期にわたる放射線治療。 結果、毒性の可能性、患者の快適さの間のこの微妙なバランスにより、このようなランダム化試験の開始が正当化されるだろう。 この研究の結果により、近い将来、どの患者カテゴリーに最適な放射線計画を示すことができるようになるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ、1081 HZ
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ、19066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Arnhem、オランダ、6815AD
        • Radiotherapiegroep, lokatie Arnhem
      • Den Haag、オランダ、2260 AK
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht、オランダ、NL-6229 ET
        • Maastro clinic
      • NIjmegen、オランダ、6225GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam、オランダ、3008EA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Tilburg、オランダ、5042 SB
        • Instituut Verbeeten
    • Overijssel
      • Enschede、Overijssel、オランダ、7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Leiden、Zuid Holland、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 口腔、中咽頭、喉頭(T1声門を除く)、下咽頭、鼻咽頭、副鼻腔、唾液腺に位置する原発性非転移性がん、および頭頸部領域に原発不明のがんを有する新規診断患者で、治療に適さない患者。手術または(化学療法)による根治的治療が必要なため、緩和的な環境での放射線療法による治療が計画されています。

また

  • 転移性疾患が限られ、全身状態が良好で、併存疾患がほとんどなく(ACE-25 <3)、原発性頭頸部がんと新たに診断され、平均余命が少なくとも 6 か月の患者も対象となります。
  • 組み込む前に化学療法や手術を行うことは許可されません。
  • 年齢 18 歳以上
  • WHOのパフォーマンスステータス0-2
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 何らかの理由で、以前に頭頸部領域に放射線治療を受けた患者。

    *試験治療中には、頭頸部腫瘍に対する化学療法または手術は認められず、他の併用抗がん療法は認められません。

  • 皮膚、鼻、甲状腺、または食道に起因する頭頸部の悪性腫瘍を患っている患者。
  • 頭頸部領域の進行期の肉腫またはリンパ腫を患っている患者。
  • 期待余命は3か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム 1: 6 分割の放射線
6回に分けて放射線を照射し、1日の線量は6Gyです。
6 Gy の 6 分割で週に 2 回、3 週間放射線照射
アクティブコンパレータ:アーム 2: 16 フラクションの放射線
16回に分けて照射し、1日あたりの線量は3.125Gyです。
3.125 Gy を 16 回に分けて 4 週間、週に 4 回照射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所領域への進行までの時間
時間枠:4ヶ月
反応日から臨床症状悪化日まで計算。 RECISTによると
4ヶ月
両方の放射線計画が QoL に及ぼす影響
時間枠:2年
これは EORTC アンケート C30 および HN35 によって測定されます。分析は変量効果回帰モデルによって実行されます
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率
時間枠:4ヶ月
再登録
4ヶ月
局所領域制御率
時間枠:3ヶ月
反応日から臨床症状悪化日まで計算。 RECISTによると
3ヶ月
全体的な応答率
時間枠:2年
反応日から臨床症状悪化日まで計算。 RECISTによると
2年
完了した治療およびフォローアップ訪問によって評価された治験治療へのコンプライアンス
時間枠:4ヶ月
治療分割数とフォローアップ来院数
4ヶ月
グレード2以上の急性毒性および晩発毒性の発生率
時間枠:2年
CTC 4.0に基づくAEのスコアリング
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月26日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M15CRH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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