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進行リンパ性悪性腫瘍患者の治療における CD19 特異的 T 細胞

2022年6月29日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

進行リンパ性悪性腫瘍患者のための CD19+ キメラ抗原受容体 T 細胞

この第 I 相臨床試験では、体内の他の部位に転移し、通常は治療で治癒または制御できないリンパ性悪性腫瘍患者の治療における CD19 特異的 T 細胞の副作用と最適用量を研究しています。 研究者は、「遺伝子導入」と呼ばれるプロセスを使用して、提供された T 細胞 (免疫系をサポートする白血球) のデオキシリボ核酸 (DNA) (細胞内の遺伝物質) を変更することがあります。 遺伝子導入では、患者から採血し、機械を使用して T 細胞を分離します。 次に、研究者は遺伝子導入を行って T 細胞の DNA を変更し、変更された T 細胞を患者の体内に注入します。 患者から作製した改変 T 細胞を注射すると、進行した B 細胞性リンパ腫または白血病患者のがん細胞を攻撃するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. CD19+進行リンパ性悪性腫瘍患者に投与される遺伝子改変CD19特異的T細胞の安全性と最大耐量を決定すること。

副次的な目的:

I. CD19 特異的キメラ抗原受容体 (CAR) に対する宿主免疫応答の発生をスクリーニングするため。

Ⅱ． 注入された T 細胞のホーミング能力について説明します。 III. 疾患反応を評価する。 IV. CAR+ T 細胞の持続性を判断する。

概要: これは、CD19 陽性のキメラ抗原受容体 T 細胞の用量漸増研究です。

リンパ球除去化学療法: 患者は、医師の裁量により、リン酸フルダラビンを 1 時間かけて静注 (IV) し、シクロホスファミド IV を 3 時間かけて -5 ～ -3 日目に、またはシクロホスファミド IV を 12 時間ごとに -5 ～ -3 日目に受けることができます。治療医。

リンパ除去完了後 30 日以内に、患者は 0 日目に 15 ～ 30 分かけて CD19 陽性キメラ抗原受容体 T 細胞の IV を受けるか、0 日目と 1 日目に 2 回に分けて投与されます。

研究治療の完了後、患者は少なくとも15年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -急性リンパ芽球性白血病、急性二表現型白血病、非ホジキンリンパ腫、小リンパ球性リンパ腫、または慢性リンパ球性白血病として定義されるCD19 +リンパ性悪性腫瘍の病歴を有する患者 骨髄および/または末梢における> 5％の悪性芽球の存在によって定義される活動性疾患血液、および/または融合タンパク質のフローサイトメトリーまたは分子分析による最小限の残存病変、および/または髄外疾患のポジティブイメージング; -患者は、研究治療時に測定可能な疾患を患っていなければなりません
  • -悪性細胞のフローサイトメトリーによるCD19陽性の履歴の確認
  • Lansky/Karnofsky パフォーマンス スケール > 60%
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者; -書面によるインフォームドコンセントを提供できる未成年の患者の親または保護者
  • -長期フォローアップ遺伝子治療研究について書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者：2006-0676;未成年の患者の親または保護者で、長期フォローアップ遺伝子治療研究について書面によるインフォームドコンセントを提供できる: 2006-0676

除外基準:

  • -妊娠可能な女性のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）が陽性であり、閉経後12か月ではない、または以前の外科的不妊手術または授乳中の女性ではないと定義されています
  • -ウシまたはマウス製品に対する既知のアレルギーのある患者
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性血清学
  • 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎
  • -CAR T細胞注入の6週間以内にドナーリンパ球注入（DLI）製品を受け取った
  • -CAR T細胞注入から3か月以内に同種造血幹細胞移植を受けました; -造血幹細胞移植（HSCT）> CAR T細胞注入から3か月が適格

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (CD19 陽性キメラ抗原受容体 T 細胞)

リンパ球除去化学療法: 患者は、担当医師の裁量により、-5 ～ -3 日目に 1 時間以上のリン酸フルダラビン IV と 3 時間以上のシクロホスファミド IV、または -5 ～ -3 日目に 12 時間ごとにシクロホスファミド IV で構成される標準的な化学療法を受けることができます。

リンパ除去完了後 30 日以内に、患者は 0 日目に 15 ～ 30 分かけて CD19 陽性キメラ抗原受容体 T 細胞の IV を受けるか、0 日目と 1 日目に 2 回に分けて投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
  • 9H-プリン-6-アミン、2-フルオロ-9-(5-O-ホスホノ-β-D-アラビノフラノシル)-
  • SH T 586
生物学的：ティサゲンレクルーセル
与えられた IV
他の名前：
  • カート19
  • CTL019
  • キムリア
  • カート-19
  • CTL019 T細胞
  • Tisagenlecleucel-T

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子組み換え CD19 特異的 T 細胞の最大耐量
時間枠：30日まで
毒性の事後確率が 25% に最も近い最高用量として定義されます。 人口統計学的および臨床的特徴は、用量レベルによる記述統計を使用して要約されます。 用量制限毒性のある患者の数は、各用量レベルで報告されます。
30日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
T細胞製剤を作製できなかった患者の割合
時間枠：最長1年
対応する 95% 信頼区間で計算されます。
最長1年
奏効を経験した患者の割合（完全奏効と部分奏効）
時間枠：最長1年
対応する 95% 信頼区間で推定。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Ziopharm Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013-1018 (他の：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01492 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20152145
  • 1159157

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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