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CD19-spezifische T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen lymphatischen Malignomen

29. Juni 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

CD19+ Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen für Patienten mit fortgeschrittenen lymphatischen Malignomen

Diese klinische Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von CD19-spezifischen T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit lymphatischen Malignomen, die sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet haben und normalerweise durch eine Behandlung nicht geheilt oder kontrolliert werden können. Manchmal verändern Forscher die Desoxyribonukleinsäure (DNA) (genetisches Material in Zellen) von gespendeten T-Zellen (weiße Blutkörperchen, die das Immunsystem unterstützen) mit einem Prozess, der als „Gentransfer“ bezeichnet wird. Beim Gentransfer wird dem Patienten Blut entnommen und die T-Zellen werden dann mit einer Maschine separiert. Die Forscher führen dann einen Gentransfer durch, um die DNA der T-Zellen zu verändern, und injizieren dann die veränderten T-Zellen in den Körper des Patienten. Die Injektion von modifizierten T-Zellen, die vom Patienten hergestellt wurden, kann helfen, Krebszellen bei Patienten mit fortgeschrittenem B-Zell-Lymphom oder Leukämie anzugreifen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit und maximal verträglichen Dosis von genetisch veränderten, CD19-spezifischen T-Zellen, die Patienten mit fortgeschrittenen lymphatischen Malignomen CD19+ verabreicht werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Screening auf die Entwicklung von Immunantworten des Wirts gegen den CD19-spezifischen chimären Antigenrezeptor (CAR).

II. Um die Homing-Fähigkeit der infundierten T-Zellen zu beschreiben. III. Zur Beurteilung der Krankheitsreaktion. IV. Zur Bestimmung der Persistenz von CAR+ T-Zellen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von CD19-positiven chimären Antigenrezeptor-T-Zellen.

CHEMOTHERAPIE ZUR LYMPHODEPLATZIERUNG: Die Patienten können eine Standard-Chemotherapie bestehend aus Fludarabinphosphat intravenös (i.v.) über 1 Stunde und Cyclophosphamid i.v. über 3 Stunden an den Tagen -5 bis -3 oder Cyclophosphamid i.v. alle 12 Stunden an den Tagen -5 bis -3 nach Ermessen des Patienten erhalten behandelnder Arzt.

Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Lymphodepletion erhalten die Patienten CD19-positive chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen i.v. über 15–30 Minuten am Tag 0 oder aufgeteilt in zwei Portionen an den Tagen 0 und 1.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten für mindestens 15 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer CD19+ lymphoiden Malignität in der Vorgeschichte, definiert als akute lymphoblastische Leukämie, akute biphänotypische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, kleines lymphatisches Lymphom oder chronische lymphatische Leukämie mit aktiver Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein von > 5 % maligner Blasten im Knochenmark und/oder peripher Blut und/oder minimale Resterkrankung durch Durchflusszytometrie oder Molekularanalyse für Fusionsproteine ​​und/oder positive Bildgebung für extramedulläre Erkrankung; Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studienbehandlung eine messbare Erkrankung haben
  • Bestätigte Geschichte der CD19-Positivität durch Durchflusszytometrie für maligne Zellen
  • Lansky/Karnofsky-Leistungsskala > 60 %
  • Patientin in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; Elternteil oder Vormund des minderjährigen Patienten, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Gentherapie-Langzeit-Follow-up-Studie abzugeben: 2006-0676; Elternteil oder Vormund des minderjährigen Patienten, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Langzeit-Follow-up-Gentherapiestudie abzugeben: 2006-0676

Ausschlusskriterien:

  • Positives Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG) bei Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als nicht postmenopausal seit 12 Monaten oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation oder stillende Frauen
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Rinder- oder Mausprodukte
  • Positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C
  • Hat Spender-Lymphozyten-Infusionsprodukt (DLI) innerhalb von 6 Wochen nach CAR-T-Zell-Infusion erhalten
  • Hat innerhalb von 3 Monaten nach der Infusion von CAR-T-Zellen eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten; hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) > 3 Monate nach CAR-T-Zellinfusion geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm I (CD19-positive chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen)

CHEMOTHERAPIE ZUR LYMPHODEPLATZIERUNG: Die Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Standardchemotherapie erhalten, bestehend aus Fludarabinphosphat i.v. über 1 Stunde und Cyclophosphamid i.v. über 3 Stunden an den Tagen -5 bis -3 oder Cyclophosphamid i.v. alle 12 Stunden an den Tagen -5 bis -3.

Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Lymphodepletion erhalten die Patienten CD19-positive chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen i.v. über 15–30 Minuten am Tag 0 oder aufgeteilt in zwei Portionen an den Tagen 0 und 1.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-Fluor-9-(5-O-phosphono-&bgr;-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Biologisch: Tisagenlecleucel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • WARENKORB19
  • CTL019
  • Kymriah
  • WARENKORB-19
  • CTL019 T-Zellen
  • Tisagenlecleucel-T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis genetisch veränderter, CD19-spezifischer T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Wird als die höchste Dosis definiert, bei der die spätere Toxizitätswahrscheinlichkeit am nächsten bei 25 % liegt. Demografische und klinische Merkmale werden anhand deskriptiver Statistiken nach Dosisniveau zusammengefasst. Die Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten wird für jede Dosisstufe angegeben.
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, für die kein T-Zellprodukt hergestellt werden konnte
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Berechnet mit einem entsprechenden Konfidenzintervall von 95 %.
Bis zu 1 Jahr
Anteil der Patienten mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Geschätzt mit einem entsprechenden Konfidenzintervall von 95 %.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Ziopharm Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-1018 (ANDERE: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01492 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20152145
  • 1159157

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

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