Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD19-specyficzne komórki T w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami limfoidalnymi

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Chimeryczne komórki T receptora antygenu CD19 + dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami układu limfatycznego

W tym badaniu klinicznym I fazy bada się skutki uboczne i najlepsze dawki limfocytów T specyficznych dla CD19 w leczeniu pacjentów z nowotworami układu limfatycznego, które rozprzestrzeniły się do innych miejsc w organizmie i zwykle nie można ich wyleczyć ani kontrolować za pomocą leczenia. Czasami naukowcy zmieniają kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) (materiał genetyczny w komórkach) oddanych komórek T (białych krwinek wspierających układ odpornościowy) za pomocą procesu zwanego „przenoszeniem genów”. Transfer genów polega na pobraniu krwi od pacjenta, a następnie oddzieleniu komórek T za pomocą maszyny. Następnie naukowcy przeprowadzają transfer genów w celu zmiany DNA komórek T, a następnie wstrzykują zmienione komórki T do organizmu pacjenta. Wstrzyknięcie zmodyfikowanych komórek T uzyskanych od pacjenta może pomóc w zwalczaniu komórek nowotworowych u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem z komórek B lub białaczką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki genetycznie zmodyfikowanych limfocytów T specyficznych dla CD19 podawanych pacjentom z zaawansowanymi nowotworami układu limfatycznego CD19+.

CELE DODATKOWE:

I. Badanie przesiewowe pod kątem rozwoju odpowiedzi immunologicznych gospodarza przeciwko chimerycznemu receptorowi antygenu specyficznemu dla CD19 (CAR).

II. Aby opisać zdolność naprowadzania komórek T poddanych infuzji. III. Aby ocenić odpowiedź na chorobę. IV. Aby określić trwałość limfocytów CAR+ T.

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki CD19-dodatnich chimerycznych komórek T receptora antygenu.

CHEMIOTERAPIA LIMFODUPLECYJNA: Pacjenci mogą otrzymywać standardową chemioterapię składającą się z fosforanu fludarabiny podawanego dożylnie (iv.) przez 1 godzinę i cyklofosfamidu iv. przez 3 godziny w dniach -5 do -3 lub cyklofosfamidu iv. co 12 godzin w dniach -5 do -3 według uznania lekarz prowadzący.

W ciągu 30 dni po zakończeniu limfodeplecji pacjenci otrzymują dożylnie CD19-dodatnie chimeryczne limfocyty T receptora antygenu przez 15-30 minut w dniu 0 lub podzielone na dwie porcje w dniach 0 i 1.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez co najmniej 15 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworem limfoidalnym CD19+ w wywiadzie, zdefiniowanym jako ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka bifenotypowa, chłoniak nieziarniczy, chłoniak z małych limfocytów lub przewlekła białaczka limfocytowa z czynną chorobą, definiowaną jako obecność > 5% złośliwych blastów w szpiku kostnym i (lub) obwodowych krew i/lub minimalna choroba resztkowa za pomocą cytometrii przepływowej lub analizy molekularnej białek fuzyjnych i/lub pozytywne obrazowanie choroby pozaszpikowej; pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę w czasie leczenia w ramach badania
  • Potwierdzona historia dodatniego wyniku CD19 za pomocą cytometrii przepływowej dla komórek złośliwych
  • Skala wydajności Lansky'ego/Karnofsky'ego > 60%
  • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę; rodzic lub opiekun małoletniego pacjenta, który jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na długoterminowe badanie kontrolne dotyczące terapii genowej: 2006-0676; rodzic lub opiekun małoletniego pacjenta, który jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na długoterminowe badanie kontrolne dotyczące terapii genowej: 2006-0676

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatnia beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) u kobiet w wieku rozrodczym zdefiniowana jako nie po menopauzie przez 12 miesięcy lub bez wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej lub karmiących samic
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na produkty pochodzenia bydlęcego lub mysiego
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C
  • Otrzymał infuzję limfocytów dawcy (DLI) w ciągu 6 tygodni od infuzji limfocytów T CAR
  • Otrzymał allogeniczny krwiotwórczy przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy od wlewu komórek T CAR; przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) > 3 miesiące od wlewu komórek T CAR kwalifikuje się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (CD19-dodatnie chimeryczne komórki T receptora antygenu)

CHEMIOTERAPIA LIMFODUPLECYJNA: Pacjenci mogą otrzymać standardową chemioterapię składającą się z fosforanu fludarabiny i.v. przez 1 godzinę i cyklofosfamidu iv. przez 3 godziny w dniach od -5 do -3 lub cyklofosfamidu iv. co 12 godzin w dniach -5 do -3, według uznania lekarza prowadzącego.

W ciągu 30 dni po zakończeniu limfodeplecji pacjenci otrzymują dożylnie CD19-dodatnie chimeryczne limfocyty T receptora antygenu przez 15-30 minut w dniu 0 lub podzielone na dwie porcje w dniach 0 i 1.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Puryn-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranozylo)-
  • SH T 586
Biologiczny: Tisagenlecleucel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • KOSZYK19
  • CTL019
  • Kymriah
  • KOSZYK-19
  • Komórki T CTL019
  • Tisagenlecleucel-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka genetycznie zmodyfikowanych limfocytów T specyficznych dla CD19
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zostanie zdefiniowana jako najwyższa dawka, dla której późniejsze prawdopodobieństwo toksyczności jest najbliższe 25%. Charakterystyka demograficzna i kliniczna zostanie podsumowana przy użyciu statystyk opisowych według poziomu dawki. Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę zostanie podana dla każdego poziomu dawki.
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, dla których nie można było przygotować produktu z komórek T
Ramy czasowe: Do 1 roku
Obliczono z odpowiednim 95% przedziałem ufności.
Do 1 roku
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Oszacowano z odpowiednim 95% przedziałem ufności.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Ziopharm Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-1018 (INNY: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01492 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20152145
  • 1159157

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami