Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD19-spesifikke T-celler i behandling av pasienter med avanserte lymfoide maligniteter

29. juni 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

CD19+ kimære antigenreseptor T-celler for pasienter med avanserte lymfoide maligniteter

Denne fase I kliniske studien studerer bivirkninger og beste dose av CD19-spesifikke T-celler ved behandling av pasienter med lymfoide maligniteter som har spredt seg til andre steder i kroppen og vanligvis ikke kan kureres eller kontrolleres med behandling. Noen ganger endrer forskere deoksyribonukleinsyren (DNA) (genetisk materiale i celler) til donerte T-celler (hvite blodceller som støtter immunsystemet) ved hjelp av en prosess som kalles "genoverføring". Genoverføring innebærer å trekke blod fra pasienten, og deretter skille ut T-cellene ved hjelp av en maskin. Forskere utfører deretter en genoverføring for å endre T-cellenes DNA, og injiserer deretter de endrede T-cellene inn i kroppen til pasienten. Injeksjon av modifiserte T-celler laget av pasienten kan bidra til å angripe kreftceller hos pasienter med avansert B-celle lymfom eller leukemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerhet og maksimal tolerert dose av genetisk modifiserte, CD19-spesifikke T-celler administrert til pasienter med CD19+ avanserte lymfoide maligniteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å screene for utvikling av vertsimmunresponser mot den CD19-spesifikke kimære antigenreseptoren (CAR).

II. For å beskrive målsøkingsevnen til de infunderte T-cellene. III. For å vurdere sykdomsrespons. IV. For å bestemme persistens av CAR+ T-celler.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av CD19 positive kimære antigenreseptor T-celler.

LYMFODEPLETERINGSKEMOTERAPI: Pasienter kan få standard kjemoterapi bestående av fludarabinfosfat intravenøst ​​(IV) over 1 time og cyklofosfamid IV over 3 timer på dag -5 til -3 eller cyklofosfamid IV hver 12. time på dag -5 til -3 etter skjønn behandlende lege.

Innen 30 dager etter fullføring av lymfodeplesjon, mottar pasienter CD19 positive kimære antigenreseptor T-celler IV over 15-30 minutter på dag 0, eller delt i to porsjoner på dag 0 og 1.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i minst 15 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en historie med CD19+ lymfoid malignitet definert som akutt lymfatisk leukemi, akutt bifenotypisk leukemi, non-Hodgkins lymfom, lite lymfatisk lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi med aktiv sykdom definert ved tilstedeværelse av > 5 % maligne blaster og/eller peripheral benmarg blod og/eller minimal gjenværende sykdom ved flowcytometri eller molekylær analyse for fusjonsproteiner, og/eller positiv avbildning for ekstramedullær sykdom; pasienter må ha målbar sykdom på tidspunktet for studiebehandlingen
  • Bekreftet historie med CD19-positivitet ved flowcytometri for ondartede celler
  • Lansky/Karnofsky ytelsesskala > 60 %
  • Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke; forelder eller verge til mindreårige pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke
  • Pasient som kan gi skriftlig informert samtykke til den langsiktige oppfølgingen av genterapistudien: 2006-0676; forelder eller verge til en mindreårig pasient som kan gi skriftlig informert samtykke til den langsiktige oppfølgende genterapistudien: 2006-0676

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt beta humant koriongonadotropin (HCG) hos kvinner i fertil alder definert som ikke postmenopausale i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering eller ammende kvinner
  • Pasienter med kjent allergi mot bovine eller murine produkter
  • Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C
  • Har mottatt donorlymfocyttinfusjonsprodukt (DLI) innen 6 uker etter CAR T-celleinfusjon
  • Har mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder etter CAR T-celleinfusjon; hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) > 3 måneder fra CAR T-celleinfusjon kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Arm I (CD19 positive kimære antigenreseptor T-celler)

LYMFODEPLETERINGSKEMOTERAPI: Pasienter kan få standard kjemoterapi bestående av fludarabinfosfat IV over 1 time og cyklofosfamid IV over 3 timer på dag -5 til -3 eller cyklofosfamid IV hver 12. time på dag -5 til -3 etter den behandlende legens skjønn.

Innen 30 dager etter fullføring av lymfodeplesjon, mottar pasienter CD19 positive kimære antigenreseptor T-celler IV over 15-30 minutter på dag 0, eller delt i to porsjoner på dag 0 og 1.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Legemiddel: Fludarabin fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-fosfono-P-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Biologisk: Tisagenlecleucel
Gitt IV
Andre navn:
  • Handlevogn19
  • CTL019
  • Kymriah
  • Handlevogn-19
  • CTL019 T-celler
  • Tisagenlecleucel-T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av genmodifiserte, CD19-spesifiserte T-celler
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vil bli definert som den høyeste dosen der den bakre sannsynligheten for toksisitet er nærmest 25 %. Demografiske og kliniske karakteristika vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk etter dosenivå. Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter vil bli rapportert på hvert dosenivå.
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som et T-celleprodukt ikke kunne tilberedes for
Tidsramme: Inntil 1 år
Beregnet med et tilsvarende 95 % konfidensintervall.
Inntil 1 år
Andel pasienter som opplever respons (fullstendig respons og delvis respons)
Tidsramme: Inntil 1 år
Estimert med et tilsvarende 95 % konfidensintervall.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Ziopharm Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013-1018 (ANNEN: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01492 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20152145
  • 1159157

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger